| 32 Changements de l'information professionelle Dafalgan Kinder |
-Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg de paracétamol-Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 300,00 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, saccharine sodique (E 954), 60,606 mg de benzoate de sodium (E 211).-Un comprimé effervescent à 500 mg de paracétamol contient 412,3 mg de sodium.-Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g de paracétamol-Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 252,20 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, 120,0 mg de benzoate de sodium (E 211), 39,0 mg d'aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme de pamplemousse, arôme d'orange.-Un comprimé effervescent à 1 g de paracétamol contient 565,5 mg de sodium.-Comprimés pelliculés à 1 g de paracétamol-Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (E 463), croscarmellose sodique (E 468), silice hydrophobe colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.-Pelliculage: hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, polydextrose, carbonate de calcium.-Un comprimé pelliculé contient env. 1 mg de sodium.-Suppositoires à 80 mg de paracétamol-Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 9,2 mg de lécithine de soja par suppositoire).-Suppositoires à 150 mg de paracétamol-Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 8,5 mg de lécithine de soja par suppositoire).-Suppositoires à 300 mg de paracétamol-Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 10 mg de lécithine de soja par suppositoire).-Suppositoires à 600 mg de paracétamol-Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 16 mg de lécithine de soja par suppositoire).- +Sirop à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère-mesure graduée en kg de poids corporel entre 4 et 16 kg, par paliers d'un kg)
- +Macrogol 6000, 335 mg de saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de vanille-caramel (contient 1,46 mg de propylèneglycol (E 1520)), acide citrique anhydre (E 330), eau purifiée. 1 ml de sirop contient 0,17 mg de sodium.
-Comprimés effervescents (500 mg/1 g) et comprimés pelliculés (1 g):-Comprimés pelliculés (1 g), comprimés effervescents (1 g):-Traitement symptomatique des douleurs arthrosiques.-Suppositoires-Les suppositoires s'utilisent en cas de douleurs d'intensité faible à modérée (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures, douleurs lors de refroidissements). Ils peuvent également être utilisés comme traitement symptomatique de la fièvre.-Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose journalière maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.- +Enfants: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. La dose journalière maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles, qui doivent être respectées scrupuleusement.
-Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg-Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.-Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale-22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit ½ à 1 comprimé par prise 1,5 g soit 3 comprimés-30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 comprimé par prise 2 g soit 4 comprimés->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés--Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.-Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.-Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g-Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale->50 kg (>15 ans et adultes) 1 g soit 1 comprimé par prise 4 g soit 4 comprimés--Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.-Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.-Les comprimés effervescents à 1 g ne doivent pas être divisés au niveau du sillon décoratif.-Les comprimés effervescents Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.-Comprimés pelliculés à 1 g-Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale->50 kg (>15 ans et adultes) 1 g soit 1 comprimé par prise 4 g soit 4 comprimés--Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.-Avaler les comprimés pelliculés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.-Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.-Suppositoires:-Enfants:-Jusqu'à 6 mois: suppositoires à 80 mg.-De 6 à 12 mois: suppositoires à 80 mg et à 150 mg.-De 1 à 3 ans: suppositoires à 150 mg.-De 3 à 6 ans: suppositoires à 150 mg et à 300 mg.-De 6 à 9 ans: suppositoires à 300 mg.-De 9 à 12 ans: suppositoires à 300 mg et à 600 mg.->12 ans et adultes: suppositoires à 600 mg.-Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté. Pour les enfants, la dose recommandée de paracétamol en suppositoire est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 prises d'environ 15 mg/kg par dose.-Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale-5 à 7 kg (jusqu'à 6 mois) 70 à 100 mg soit 1 suppos. à 80 mg 320 mg (4 suppos. à 80 mg)-7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg soit 1 à 2 suppos. à 80 mg ou 1 suppos. à 150 mg 480 mg (6 suppos. à 80 mg ou 3 suppos. à 150 mg)-10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg soit 1 suppos. à 150 mg 600 mg (4 suppos. à 150 mg)-15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg soit 1 à 2 suppos. à 150 mg ou 1 suppos. à 300 mg 900 mg (6 suppos. à 150 mg ou 3 suppos. à 300 mg)-22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg 1'500 mg (5 suppos. à 300 mg)-30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg ou 1 suppos. à 600 mg 1'800 mg (6 suppos. à 300 mg ou 3 suppos. à 600 mg)->40 kg (>12 ans et adultes) 600 à 1'200 mg soit 1 à 2 suppos. à 600 mg 3'600 mg (4 à 6 suppos. à 600 mg)-- +Chez les enfants (<12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids corporel. Une dose unique correspond à 15 mg de paracétamol/kg de poids corporel.
- +La dose unique est donc obtenue en remplissant la cuillère-mesure jusqu'au poids de l'enfant. Cuillère-mesure graduée en kg de poids corporel: entre 4 et 16 kg, par paliers de 1 kg:
- +Par exemple:
- +4 kg = 60 mg de Paracétamol (= 2 ml)
- +8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
- +12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
- +16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
- +Un maximum de 3 (-4) doses uniques peuvent être administrées par jour.
-En raison du risque de toxicité locale, les suppositoires ne doivent pas être utilisés plus de 4 fois par jour. La durée du traitement rectal doit être aussi courte que possible.-L'utilisation des suppositoires n'est pas recommandée pour les patients présentant une diarrhée.- +Tenir la cuillère-mesure en position verticale pour mesurer la dose.
- +N'utiliser la cuillère-mesure que pour le Dafalgan enfant, Sirop. Après chaque usage, bien rincer la cuillère-mesure.
-Patients pédiatriques-Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.-Patients âgés-Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.-Troubles hépatiques:-Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose journalière ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).-Dafalgan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).- +Troubles hépatiques
- +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu.
- +Dafalgan enfant, sirop est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
-Comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g)et suppositoires:-Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale-cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour-cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour- +Clairance de la créatinine Intervalle posologique
- +cl 10-50 ml/min 6 heures
- +cl <10 ml/min 8 heures
-·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).- +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
-Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.-Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.-- +Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés aux enfants ayant accidentellement ingéré de l'alcool. Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
-Édulcorants (aspartam, sorbitol)-Dafalgan comprimés effervescents à 1 g contiennent de l'aspartam et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.-Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.- +Édulcorants (saccharose)
- +Dafalgan Sirop enfant contient entre 1,2 g (à un dosage de 100 mg de paracétamol) et 6,7 g (à un dosage de 600 mg de paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/à la galactose (une maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas utiliser Dafalgan Sirop enfant. Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.
-Comprimés pelliculés à 1 g: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».-Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.-Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.-Benzoate de sodium-Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) contiennent du benzoate. Le benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
- +Propylèneglycol
- +Dafalgan Sirop enfant contient du propylèneglycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
-Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.- +Après la prise orale de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
-Deux études cliniques montrent que l'effet antalgique de Dafalgan comprimés effervescents se fait plus rapidement que l'effet des comprimés de paracétamol: le délai moyen jusqu'à la perception de l'effet est de 20 min au lieu de 45 min. De plus, l'effet est supérieur durant 30 à 45 min après la prise.-Absorption prolongée par voie rectale. La biodisponibilité du paracétamol administré par voie rectale est inférieure de 20 à 30% à celle de la voie orale.-En ce qui concerne Dafalgan 500 mg comprimés effervescents, l'absorption du paracétamol est rapide et complète. Une concentration plasmatique maximale de 6,4 µg/ml (Cmax) est atteinte en 27 min (tmax), soit plus précocement qu'avec les comprimés non effervescents de paracétamol utilisés dans les études cliniques (45 à 75 min).-En ce qui concerne Dafalgan suppositoires, une concentration plasmatique maximale de 2,8 µg/ml (Cmax) est atteinte en 2,9 h (tmax) après une dose unitaire de 600 mg de paracétamol administrée par voie rectale.-Personnes âgées-La durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n'est normalement nécessaire pour ce groupe.-Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés aux enfants qui ont absorbé de l'alcool par mégarde.- +Stabilité après ouverture
- +Une fois ouvert le médicament est utilisable trois mois.
-Comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).-Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.-Suppositoires: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (entre 15 et 25 °C).- +Conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Garder le flacon bien fermé.
-47503, 47505, 56318 (Swissmedic).- +43838 (Swissmedic).
-Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg: 16 [D] et 40 [B]-Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g: 20 [B]-Comprimés filmés à 1 g: 16, 40 et 100 [B]-Suppositoires à 600 mg: 10 [D]-Suppositoires à 300 mg: 10 [D]-Suppositoires à 150 mg: 10 [D]-Suppositoires à 80 mg: 10 [D]- +Flacon de 90 ml [D]
- +Flacon de 150 ml [D]
-Août 2023- +Mars 2024
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