• -Comprimés à 500 mg de paracétamol
• -Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
• -Un comprimé contient env. 1 mg de sodium.
• +Macrogol 6000, glycérol (E422), saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de fraise (contient propylèneglycol (E 1520)), acide citrique, eau purifiée.
• +1 ml de sirop contient 268 mg saccharose, 3,54 mg propylèneglycol et 0,17 mg de sodium.
• -Dafalgan DOLO est autorisé en automédication pour un traitement à court terme de 3 jours maximum et pour les indications suivantes:
• -Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4'000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2'000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas être traités par Dafalgan Dolo comprimés.
• -Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d'utilisation continue maximale pour les adultes et les enfants sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Chez les enfants (9-12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.
• -Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• -30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 comprimé par prise 2 g soit 4 comprimés
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés
• -
• -Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.
• +Enfants: Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. La dose journalière maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles, qui doivent être respectées scrupuleusement.
• +Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d'utilisation continue maximale pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Chez les enfants (<12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids corporel. Une dose unique correspond à 15 mg de paracétamol/kg de poids corporel.
• +La dose unique est donc obtenue en remplissant la cuillère mesure ou la pipette doseuse jusqu'au poids de l'enfant.
• +Un maximum de 3 (-4) doses uniques peuvent être administrées par jour.
• +Respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise.
• +Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.
• +Cuillère-mesure graduée en kg de poids corporel: entre 4 et 16 kg, par paliers de 1 kg:
• +Par exemple:
• +4 kg = 60 mg de Paracétamol (= 2 ml)
• +8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
• +Tenir la cuillère mesure en position verticale pour mesurer la dose.
• +N'utiliser la cuillère mesure que pour le Dafalgan enfant, Sirop. Après chaque usage, bien rincer la cuillère mesure.
• +Graduation de la pipette de dosage: de 3 à 16 kg de poids corporel par intervalles de 1 kg:
• +Cela correspond par ex. pour
• +3 kg = 45 mg de paracétamol (= 1,5 ml)
• +4 kg = 60 mg de paracétamol (= 2 ml)
• +8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
• +Tenir la pipette doseuse en position verticale pour mesurer la dose.
• +N'utiliser la pipette doseuse que pour le Dafalgan enfant, Sirop. Après chaque usage, bien rincer la pipette doseuse.
• -Patients pédiatriques
• -La dose journalière maximale ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.
• -Patients âgés:
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• -Troubles hépatiques:
• -Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dafalgan DOLO est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• +Troubles hépatiques
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu.
• +Dafalgan enfant, sirop est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• -Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• -cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• -cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• +cl 10-50 ml/min 6 heures
• +cl <10 ml/min 8 heures
• -En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• -Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l'urine devrait également être effectuée.
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA) due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies graves, telles qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres causes de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) ayant été traités par une dose thérapeutique de paracétamol pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.
• +En cas de suspicion d'AMTAA due à une acidose à l'acide pyroglutamique, l'arrêt immédiat du paracétamol et une surveillance étroite sont recommandés. Le dosage de l'acide pyroglutamique (5-oxoproline) dans les urines peut être utile pour identifier l'acidose à l'acide pyroglutamique comme cause sous-jacente d'AMTAA chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
• +Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés aux enfants ayant accidentellement ingéré de l'alcool.
• -Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
• -Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +Édulcorants (saccharose)
• +Dafalgan enfant, Sirop contient entre 0,89 g (à un dosage de 100 mg de paracétamol) et 5,36 g (à un dosage de 600 mg de paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/à la galactose (une maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas utiliser Dafalgan enfant, Sirop. Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par ml de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Propylèneglycol
• +Dafalgan enfant, Sirop contient du propylèneglycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +
• -Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Flucloxacilline: La prudence est de mise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique augmenté, due à une acidose à l'acide pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan DOLO pendant l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: Bronchospasme.
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: Acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA)
• +Des cas d'acidose métabolique à trou anionique augmenté dus à une acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison d'un faible taux de glutathion.
• -Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• -Deux études cliniques montrent que l'effet antalgique de Dafalgan comprimés effervescents se fait plus rapidement que l'effet des comprimés de paracétamol: le délai moyen jusqu'à la perception de l'effet est de 20 min au lieu de 45 min. De plus, l'effet est supérieur durant 30 à 45 min après la prise.
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose journalière maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Personnes âgées
• -La durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n'est normalement nécessaire pour ce groupe.
• -Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés aux enfants qui ont absorbé de l'alcool par mégarde.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois ouvert le médicament est utilisable six mois.
• -Conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• +Conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Garder le flacon bien fermé.
• -47504 (Swissmedic).
• +43838 (Swissmedic).
• -Comprimés à 500 mg: 16 [D]
• +Flacon de 90 ml avec cuillère mesure [D] et flacon de 90 ml avec pipette de dosage [D].
• +Flacon de 150 ml avec cuillère mesure [D] et bouteille de 150 ml avec pipette doseuse [D].
• -Février 2025
• +Septembre 2025