• -Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg)
• +Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère-mesure graduée en kg de poids corporel entre 4 et 16 kg, par paliers d'un kg)
• -Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4'000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2'000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• +Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose journalière maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• -Chez les enfants la dose doit être déterminée en fonction du poids.
• -Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• -7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg cuillère mesure (graduation en kg) 500 mg =3 (-4) applications
• -10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg cuillère mesure (graduation en kg) 750 mg =3 (-4) applications
• -15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1 g =3 (-4) applications
• -22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1,5 g =3 (-4) applications
• -30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg cuillère mesure (graduation en kg) 2 g =3 (-4) applications
• -
• -Cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg:
• -P.ex.:
• -8 kg=120 mg de paracétamol (=4 ml)
• -12 kg=180 mg de paracétamol (=6 ml)
• -16 kg=240 mg de paracétamol (=8 ml)
• +Chez les enfants (<12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids corporel. Une dose unique correspond à 15 mg de paracétamol/kg de poids corporel.
• +La dose unique est donc obtenue en remplissant la cuillère-mesure jusqu'au poids de l'enfant. Cuillère-mesure graduée en kg de poids corporel: entre 4 et 16 kg, par paliers de 1 kg:
• +Par exemple:
• +4 kg = 60 mg de Paracétamol (= 2 ml)
• +8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
• +Un maximum de 3 (-4) doses uniques peuvent être administrées par jour.
• +
• -Tenir la cuillère mesure en position verticale pour mesurer la dose.
• -N'utiliser la cuillère mesure que pour le sirop Dafalgan. Après chaque usage, bien rincer la cuillère mesure.
• +Tenir la cuillère-mesure en position verticale pour mesurer la dose.
• +N'utiliser la cuillère-mesure que pour le sirop Dafalgan. Après chaque usage, bien rincer la cuillère-mesure.
• -Enfants de:
• +Enfants:
• -6 à 12 mois: suppositoires à 80 mg et à 150 mg.
• -1 à 3 ans: suppositoires à 150 mg.
• -3 à 6 ans: suppositoires à 150 mg et à 300 mg.
• -6 à 9 ans: suppositoires à 300 mg.
• -9 à 12 ans: suppositoires à 300 mg et à 600 mg.
• +De 6 à 12 mois: suppositoires à 80 mg et à 150 mg.
• +De 1 à 3 ans: suppositoires à 150 mg.
• +De 3 à 6 ans: suppositoires à 150 mg et à 300 mg.
• +De 6 à 9 ans: suppositoires à 300 mg.
• +De 9 à 12 ans: suppositoires à 300 mg et à 600 mg.
• -Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Patients âgés
• +Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). Toutefois, il convient de tenir compte simultanément des facteurs de risque existants qui surviennent parfois chez les patients âgés et exigent une adaptation posologique.
• -Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose journalière ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.
• -Comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g) et sirop:
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥50 ml/min 4 heures
• -cl 10 à 50 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• -
• -Suppositoires:
• -Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• -cl ≥10 ml/min 6 heures
• -cl <10 ml/min 8 heures
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté et la dose journalière maximale doit être réduite conformément au tableau suivant.
• +Comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g), sirop et suppositoires:
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique Dose journalière maximale
• +cl 10-50 ml/min 6 heures 3000 mg/jour
• +cl <10 ml/min 8 heures 2000 mg/jour
• -Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• -Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• -Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• +Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol (principalement à des doses élevées et/ou pendant une longue durée) et de flucloxacilline, la prudence est recommandée car la prise concomitante de ce médicament a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions avec les examens paramédicaux
• +Le paracétamol peut fausser les valeurs d'uricémie obtenues par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: Bronchospasme
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• -Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• +Fréquents: vomissements.
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Une nécrose hépatique peut se produire en cas de surdosage.
• -
• +Fréquence inconnue:augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Une néphrotoxicité peut survenir en cas de surdosage.
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit, exanthème médicamenteux fixe.
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique (qui peut dans certains cas provenir de l'acide lactique ou de l'acide pyroglutamique) et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.
• +Les événements suivants ont été observés à la suite d'un surdosage de paracétamol:
• +·Nécrose hépatique
• +·Insuffisance rénale aiguë,
• +·Coagulation intravasculaire disséminée,
• +·Rares cas de pancréatite aiguë
• +
• -Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (Nacétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acétyl-cystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• +Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acétyl-cystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contreindiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose journalière maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Avril 2022
• +Août 2023