• -Excipients: Excip. pro capsula.
• +Excipients:
• +Conserv.: Acidum benzoicum (E210), Aromatica: Vanillinum et alia, Sorbitolum, hydroxyéthylcellulose (fabriquée à partir de coton génétiquement modifié), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• +5 ml de sirop contre la toux contiennent 1,23 g de sorbitol, correspondant à 1,23 g d'hydrates de carbone.
• -1 capsule retard Mucosolvon 75 mg contient: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
• +5 ml de sirop contre la toux pour enfants 15 mg/5 ml contiennent: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
• -Mucosolvon retard peut être pris avec un repas ou à jeun.
• -Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec assez de liquide.
• +Mucosolvon pour enfants peut être pris avec un repas ou à jeun.
• +La dose journalière préconisée chez l'enfant, par voie orale, est de 1,2 à 1,6 mg/kg de poids corporel.
• +Enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription médicale: 2,5 ml 2 fois par jour.
• +Enfants de 2 à 5 ans: 5 ml 2 fois par jour.
• +Enfants de 6 à 11 ans: 10 ml 2 fois par jour.
• +(Mesurette graduée à 2,5 et 5,0 ml.)
• -En cas d’insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d’entretien ou allonger l’intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l’effet sécrétolytique de Mucosolvon retard par un apport de liquide suffisant.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Mucosolvon pour enfants par un apport de liquide suffisant.
• -En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, Mucosolvon retard ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
• -Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d’élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.
• +En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Mucosolvon pour enfants ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
• +Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.
• +Les patients avec une intolérance au fructose ne doivent pas prendre le sirop contre la toux Mucosolvon pour enfants, en raison de la teneur en sorbitol. De même, un léger effet laxatif peut survenir.
• +
• -En raison de son dosage, Mucosolvon retard n’est pas approprié pour le traitement des enfants et des adolescents.
• -En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• -En cas d’insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Mucosolvon.
• -En cas d’insuffisance rénale sévère, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d’entretien ou allonger l’intervalle entre les doses.
• -En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l’utilisation de l’ambroxol.
• -Chez les patients atteints d’un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d’engorgement.
• -Il faut absolument éviter d’administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d’engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• -Lors de l’administration de substances expectorantes telles que le chlorhydrate d’ambroxol, de très rares cas d’atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l’administration concomitante d’un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d’abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol, par mesure de précaution.
• +Chez les enfants de moins de 2 ans, Mucosolvon ne peut être utilisé que sur prescription médicale. En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Mucosolvon.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
• +En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
• +Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
• +Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• +Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
• -L’administration simultanée d’antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l’expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Après administration d’hydrochlorure d’ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.
• +L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Après administration d'hydrochlorure d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.
• -Le chlorhydrate d’ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n’ont pas montré d’effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
• -Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n’ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus.
• -Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l’utilisation du Mucosolvon retard pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n’est pas recommandée.
• +Mucosolvon pour enfants n'est pas destiné au traitement des adultes.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Mucosolvon pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
• -Le chlorhydrate d’ambroxol passant dans le lait maternel, le Mucosolvon retard ne devrait pas être pris pendant l’allaitement. Aucun effet néfaste n’est cependant attendu pour l’enfant allaité.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, le Mucosolvon ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machine n’est pas connue.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
• -Définition des fréquences utilisées : fréquent (<10% - ≥1%), occasionnel (<1% - ≥0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n’ayant pas été observé au cours d’études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Définition des fréquences utilisées: fréquent (<10%-≥1%), occasionnel (<1%-≥0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observé au cours d'études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d’hypersensibilité.
• -Troubles gastrointestinaux
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
• +Troubles gastrointestinaux, appareil respiratoire
• +Fréquent: nausées, hypoesthésie orale et pharyngale.
• +Occasionnel: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse buccale.
• +Fréquence inconnue: sécheresse de la gorge.
• +Système nerveux
• +Fréquent: dysgeusie (p.ex. altération du goût).
• -Les symptomes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d’erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus. Au cas où l'on observerait des symptomes d’intoxication, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
• +Les symptomes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus. Au cas où l'on observerait des symptomes d'intoxication, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
• -Le chlorhydrate d’ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l’activité ciliaire. Ces effets facilitent l’écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire). Au cours d’études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L’augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l’expectoration et diminuent la toux.
• -Le chlorhydrate d’ambroxol a montré au cours d’études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire). Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration et diminuent la toux.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
• -Les formulations non retardées d’hydrochlorure d’ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2.5 heures.
• -Le Mucosolvon retard présente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.) ainsi qu’une biodisponibilité relative de 95% comparé à l’administration d’une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
• -La prise d’aliments ne modifie pas la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol.
• +Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2.5 heures.
• +La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, le chlorhydrate d’ambroxol passe rapidement et de manière prononcée du sang dans les tissus. Les concentrations maximales en principe actif sont retrouvées dans les poumons. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, l'hydrochlorure d'ambroxol passe rapidement et de manière prononcée du sang dans les tissus. Les concentrations maximales en principe actif sont retrouvées dans les poumons. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 l.
• -Le chlorhydrate d’ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
• -Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme du chlorhydrate d’ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l’espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
• +Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• -Environ 30% d’une dose administrée par voie orale sont éliminées par l’effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d’environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• +Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• -Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d’insuffisance rénale sévère.
• -L’âge et le sexe n’influencent pas de façon significative la pharmacocinétique du chlorhydrate d’ambroxol; une adaptation de la dose n’est ainsi pas nécessaire.
• +Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
• +L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi pas nécessaire.
• -Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n’a été observée.
• +Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n'a été observée.
• +Mucosolvon sirop contre la toux est équipé d'un bouchon de sécurité pour les enfants.
• +
• -Conserver à une température entre 15 °C et 30 °C.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -47915 (Swissmedic).
• +43869 (Swissmedic).
• -Mucosolvon 75 mg retard, capsules retard à 75 mg: 30 [D]
• +Mucosolvon pour enfants 15 mg/5 ml, sirop contre la toux: 100 ml [D]
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juin 2013.
• +Octobre 2014.