• -Chlorure de 201Thallium(I) (sans entraîneur isotopique): 37 MBq à la date de calibration
• +Thallosi(201TI) chloridum (sans entraîneur isotopique): 37 MBq à la date de calibration
• -Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum concentratum, Aqua ad iniectabilia
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (ad pH), Acidum hydrochloridum concentratum (ad pH), Aqua ad iniectabilie
• -Date de calibration: cf. note de livraison / étiquettes
• -Date de péremption: 1 semaine après la date de calibration; cf. note de livraison /étiquettes d'emballage
• -
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Scintigraphie du myocarde au repos et à l’effort, destinée à la localisation des régions du myocarde avec diminution ou absence de perfusion.
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Date de calibration: cf. note de livraison / étiquettes.
• +Date de péremption: 1 semaine après la date de calibration; cf. note de livraison /étiquettes d'emballage.
• +201TI se désintègre en mercure (Hg-201) par capture électronique, avec une demi-vie de 3,04 jours. L’énergie des principaux rayons gamma est de 167 keV (10%) et de 135 keV (2,6%). Les énergies des rayons X sont comprises entre 69 et 83 keV.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Scintigraphie myocardique de perfusion permettant de localiser des zones myocardiques présentant une perfusion réduite ou absente et de déterminer la vitalité du myocarde (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Recommandations posologiques
• -Adultes et personnes alitées: 0,7 – 1,1 MBq par kg de poids corporel par injection intraveineuse
• -Pour les examens au SPECT, cette dose peut être augmentée de 50% jusqu’à atteindre une activité maximale de 110 MBq.
• -La task-force pédiatrique de l`EANM recommande que la dose administrée aux enfants est calculée en tant que fraction de la dose pour adultes rapportée au poids corporel d’après le tableau suivant:
• -3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• -
• -Technique d’examen
• -Le patient ne devrait absorber aucune nourriture 4 heures avant l’examen.
• -La scintigraphie est effectuée à l’aide d’une gamma-caméra, de préférence avec un collimateur pour basses énergies à haute résolution. Le domaine mesuré est de l’ordre de 65 - 82 keV.
• -L’injection de chlorure de 201Thallium peut être effectuée au repos ou pendant une épreuve d’effort. Les premières épreuves d’effort peuvent avoir lieu quelques minutes après l’injection.
• -Les images obtenues entre 3 et 24 heures après administration représentent la redistribution du Thallium. Afin d’étudier la viabilité du myocarde on peut, en lieu et place de l’étude de distribution ou bien après celle-ci, administrer une dose supplémentaire de 40 MBq de chlorure de 201Thallium.
• -Les images sont prises à partir d’au moins 3 positions: antérieure (AP), latérale antérieure oblique (LAO) et latérale gauche (LL). Le tissu myocardique sain est visible sur la scintigraphie sous la forme d’une zone active dans laquelle des zones vides représentent des régions inactives (cold spots).
• -Une scintigraphie normale au repos montre surtout la paroi ventriculaire gauche. Le ventricule droit, d’habitude, n’est pas visible sauf lors de test d’effort ou en cas d’hypertrophie ventriculaire droite. La clearance sanguine élevée du 201Thallium montre la cavité du ventricule comme une région centrale d’activité réduite.
• -Chez les patients diabétiques la cardiomyopathie peut altérer la qualité des images.
• -Les renseignements diagnostiques supplémentaires peuvent être obtenus par utilisation d’ECG, de traitement électronique des données et par examen à doubles isotopes.
• +Dosage
• +Adultes et patients plus âgé
• +0,7 – 1,1 MBq par kg de poids corporel par injection intraveineuse.
• +L’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201Tl), administrée par injection intraveineuse lors d'un effort. Après la première injection lors d’un effort, une injection supplémentaire de 37 MBq au repos peut être envisagée (nouvelle injection).
• +Cette activité peut être augmentée si l’imagerie TEMP est envisagée jusqu’à ce que l’activité maximale de 148 MBq soit atteinte.
• +Pour déterminer la vitalité du myocarde, l’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201TI) administrée par injection intraveineuse au repos. Cette activité peut être augmentée jusqu’à une activité maximale de 111 MBq, si l’imagerie TEMP est envisagée.
• +Enfants et adolescents
• +Thallous chloride (201Tl) injection est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents.
• +Insuffisance rénale ou hépatique
• +Une évaluation minutieuse de l’activité à utiliser est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements peut être observée chez ces patients.
• +Mode d’ administration
• +Pour une administration multiple.
• +Voie intraveineuse (injection). Il est recommandé de placer un cathéter flexible à demeure pendant toute la durée de l'examen. Après l'injection, le cathéter doit être rincé avec une solution saline avant d'être retiré.
• +L'injection de Thallous chloride (201Tl) injection peut être effectuée soit au repos, soit au cours des tests interventionnels (par exemple, tests d'effort classiques ou stimulation pharmacologique).
• -La dose effective pour le chlorure de 201Thallium (I), pour une dose administrée de 78 MBq, est de 18 mSv pour un patient de 70 kg PC.
• -Dose absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée
• -Organe cible Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Surrénales 57 70 100 150 270
• -Paroi de la vessie 39 54 79 120 220
• -Surface osseuse 380 390 690 1200 1900
• -Cerveau 22 24 36 54 100
• -Sein 24 27 44 66 130
• -Paroi de la vésicule biliaire 65 81 130 190 310
• -Paroi stomacale 110 150 220 350 730
• -Intestin grêle 140 180 310 500 940
• -Côlon 250 320 550 920 1800
• -Intestin gros supérieur 180 230 390 640 1200
• -Intestin gros inférieur 340 450 760 1300 2500
• -Paroi cardiaque 190 240 380 600 1100
• -Reins 480 580 820 1200 2200
• -Foie 150 200 310 450 840
• -Poumon 110 160 230 360 690
• -Muscles 52 82 160 450 760
• -Œsophage 36 42 60 90 160
• -Ovaires 120 120 290 490 1100
• -Pancréas 57 70 110 160 280
• -Moelle rouge 110 130 220 450 1100
• -Peau 21 24 38 58 110
• -Rate 120 170 260 410 740
• -Testicules 180 410 3100 3600 4900
• -Glande thyroïde 220 350 540 1200 2300
• -Utérus 50 62 99 150 270
• -Autres tissus 54 82 160 340 550
• -Dose effective (Sv/MBq) 140 200 560 790 1300
• -
• -La dose effective par rapport aux impuretés (µSv/MBq)
• -200Tl (t0,5= 26,1h) 310 470 1200 1500 2300
• - 202Tl (t0,5= 12,23d) 810 1100 3100 4200 6500
• +Dose absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée :
• +Organe cible Adultes
• +Surrénales 57
• +Paroi de la vessie 39
• +Surface osseuse 380
• +Cerveau 22
• +Sein 24
• +Paroi de la vésicule biliaire 65
• +Paroi stomacale 110
• +Intestin grêle 140
• +Côlon 250
• +Intestin gros supérieur 180
• +Intestin gros inférieur 340
• +Paroi cardiaque 190
• +Reins 480
• +Foie 150
• +Poumon 110
• +Muscles 52
• +Œsophage 36
• +Ovaires 120
• +Pancréas 57
• +Moelle rouge 110
• +Peau 21
• +Rate 120
• +Testicules 180
• +Glande thyroïde 220
• +Utérus 50
• +Autres tissus 54
• +Dose effective (Sv/MBq) 140
• -Pour une dose administrée de 78 MBq, la dose absorbée du myocarde (organe cible) est de 15000 µGy et celle des organes critiques de 27000 µGy (côlon descendant) et 38000 µGy (reins).
• +La dose effective après administration de l'activité maximale recommandée de 148 MBq chez un adulte de 70 kg est d'environ 21 mSv.
• +Pour une activité administrée de 150 MBq, la dose de radiation est d’environ 29 mGy pour l’organe cible (myocarde) et de 72 ou 51 mGy pour les organes critiques (reins et côlon inférieur, respectivement).
• --Hypersensitivité connue envers le principe actif
• +-Hypersensitivité connue envers le principe actif ou aux excipients
• +-Enfants de moins de 18 ans
• +-Les contre-indications spécifiques associées aux tests interventionnels doivent être prises en compte
• -Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
• -Pendant et au moins 30 minutes après les examens au chlorure de 201Thallium, une surveillance clinique étroite et constante du patient est indiquée. Les tests d’effort ne doivent être effectués que sous la vigilance d’un médecin qualifié, et tous les médicaments et dispositifs nécessaires au traitement d’une urgence cardiaque ou autre (incl. des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes) doivent être à proximité.
• -L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse stricte, afin d’éviter tout dépôt local et toute irradiation inutile due au chlorure de 201Thallium.
• +Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
• +Si des réactions d’hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques surviennent, le médicament ne doit plus être utilisé et un traitement par voie intraveineuse doit être instauré si nécessaire. Afin de pouvoir réagir rapidement en cas d’urgence, les médicaments et les instruments d’urgence appropriés, par exemple sonde d'intubation endotrachéale et respirateur, doivent être prêts.
• +Évaluation individuelle des bénéfices et des risques
• +Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que possible pour obtenir les informations diagnostiques nécessaires.
• +Insuffisance rénale/hépatique
• +Chez ces patients, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire car une exposition accrue aux rayonnements peut être observée.
• +Mises en garde particulières
• --Influence directe ou indirecte sur la perfusion coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, nitrates).
• --Interférences avec des examens interventionnels (bêtabloquants et tests d’effort, méthylxanthines {par ex. théophylline} et dipyridamole).
• --Modification du captage de Thallium par les cellules, bien que l’on ne dispose d’aucune donnée concluante (les analogues de la digitale ou l’insuline ont été cités comme exemples).
• +En cas de stimulation pharmacologique avec un vasodilatateur (tel que l’adénosine, le dipyridamole ou le régadénoson), il convient de ne pas consommer de méthylxanthines (par exemple, les boissons contenant de la caféine, les médicaments contenant de la caféine et la théophylline) au moins 12 h avant le test d’effort. Les médicaments contenant du dipyridamole doivent également être arrêtés au moins 24 heures au préalable.
• +En cas de stimulation pharmacologique par des substances ino/chronotropes (par exemple, la dobutamine), les bêta-bloquants doivent être arrêtés avant l’examen. L’atropine peut être nécessaire pour augmenter la fréquence cardiaque.
• +En cas de test d’effort ergométrique, les médicaments anti-angineux (par exemple, bêta-bloquants, antagonistes du calcium et nitrates) peuvent masquer une ischémie induite par l’effort. Ils doivent être arrêtés depuis au moins 24 heures. La nitroglycérine sublinguale peut être prise jusqu’à 2 heures avant l’effort.
• +Lorsque l’efficacité d’un traitement anti-angineux doit être évaluée par scintigraphie myocardique de perfusion, il est judicieux de procéder à l’examen sous traitement en cours.
• +La digoxine peut réduire l'absorption du thallium (201Tl) dans le muscle cardiaque, bien qu'aucune donnée précise ne soit disponible.
• -En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences récoltées chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse. D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas ou moins aux rayonnements ionisants devraient être envisagées.
• -En cas d’administration accidentelle du produit pendant la grossesse, en particulier au début, la patiente doit être instruite des risques associés.
• +L’utilisation du chlorure de thallium(I) (201Tl) pendant la grossesse est contre-indiquée.
• -On ne dispose pas de données concernant le passage du chlorure de 201Thallium dans le lait maternel. Pour cette raison, un examen avec ce produit ne devrait être effectué, dans la mesure du possible, qu’après le sevrage. Si cet examen était absolument nécessaire chez une femme qui allaite, il faudrait procéder à une interruption de l’allaitement.
• -D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas ou moins aux rayonnements ionisants devraient être envisagées.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -On ne dispose pas d'études si l'administration de chlorure de 201Thallium laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines.
• +Thallous chloride (201Tl) injection peut être excrété dans le lait maternel et est donc contre-indiqué chez les mères qui allaitent.
• +Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient de vérifier si l'examen ne peut pas être reporté après la fin de l'allaitement, et quel produit radiopharmaceutique est le mieux approprié en tenant compte de l’excrétion de la radioactivité dans le lait maternel. Si une utilisation est nécessaire pendant l’allaitement, l’allaitement doit être interrompu pendant 48 heures et le lait pompé pendant cette période doit être jeté.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Thallous chloride (201Tl) injection n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -On a décrit des cas de réactions allergiques et de réactions vaso-vagales. On a également rapporté des cas de nécrose actinique après injection paraveineuse.
• -Effets indésirables possibles dus à l’exposition aux radiations: cf. «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières» section Mise en garde de radioprotection.
• -Aperçu des organes concernés et des effets indésirables apparus
• -Organe Effets indésirables
• -Affections cardiaques Changements de l'ECG, hypotension, vasodilatation, tachycardie
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
• -Affections gastro-intestinales Nausée, vomissement
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème, prurit, urticaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Oedèmes/tuméfactions (visage, cou), réponses anaphylactiques et anaphylactoïdes
• -
• +Les informations relatives aux effets indésirables proviennent de notifications spontanées. Des réactions anaphylactoïdes, vasovagales et des réactions au site d’injection ont été rapportées; celles-ci étaient d’intensité légère à modérée et ont disparu généralement sans traitement ou avec un traitement symptomatique.
• +La liste suivante comprend les réactions et symptômes observés, triés par classe de systèmes d’organes. Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies selon la convention suivante:
• +Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue*: réactions anaphylactoïdes (par exemple, laryngospasme, inflammation du pharynx (pharyngite), œdème laryngé, dyspnée, rash pustuleux, rash érythémateux, hypersensibilité, douleur cutanée, douleur faciale, œdème de la langue, œdème de la face, œdème, conjonctivite, troubles de la fonction lacrymale, érythème, prurit, rash cutané, urticaire, rougeur de la peau du visage (bouffée congestive), transpiration, toux).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue*: réactions vasovagales (par exemple, syncope, vertiges, bradycardie, hypotension, tremblements, céphalées, pâleur).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquence inconnue*: réactions au site d’injection.
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +Fréquence inconnue*: radionécrose localisée après injection paraveineuse.
• +* Les informations relatives aux effets indésirables proviennent de notifications spontanées.
• +Thallous chloride (201Tl) injection est souvent utilisé en association avec un test d'effort cardiaque. L’effort cardiaque est induit par un exercice ergométrique ou par l'utilisation de médicaments appropriés. Les patients peuvent présenter des effets indésirables dus au stress cardiaque. Selon la méthode utilisée pour induire l’effort, ces réactions comprennent des symptômes cardiovasculaires tels que palpitations, modifications à l'ECG, arythmies, douleurs thoraciques, essoufflement, voire infarctus du myocarde. Les autres symptômes liés à l’effort induit sont une hypertension ou une hypotension, des frissons, des troubles du goût, des nausées, des vomissements et une fatigue générale ou un malaise.
• +Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine génétique. La dose de radiation effective lors de l'administration de l’activité maximale recommandée de 150 MBq se situant à 21 mSv, ces effets sont peu probables.
• -Lorsque le produit est utilisé conformément aux prescriptions d’utilisation, aucun surdosage n’est à craindre. En cas de surdosage accidentel de chlorure de 201Thallium, il est recommandé d’accélérer l’élimination de la radioactivité, dans la mesure du possible, par une diurèse forcée et des laxatifs.
• +Un risque de surdosage existe lors d’une exposition élevée et non désirée aux rayonnements. En cas de surdosage de la radioactivité avec le chlorure de thallium(I) (201Tl), la dose de rayonnement absorbée par le patient doit, si possible, être réduite par diurèse forcée et vidange fréquente de la vessie et par stimulation du transit gastro-intestinal. L’absorption gastro-intestinale du chlorure de thallium(I) (201Tl) peut être évitée par l’administration de l’antidote hexacyanoferrate(II) de fer(III).
• -Désintégration du 201Thallium (t0,5 73,1 h)
• -Durée avant la date de calibration Durée après la date de calibration
• -Jours Facteur Jours Facteur
• -3,0 1,978 0,5 0,893
• -2,5 1,765 1,0 0,797
• -2,0 1,576 1,5 0,712
• -1,5 1,406 2,0 0,635
• -1,0 1,255 2,5 0,567
• -0,5 1,120 3,0 0,506
• - 4,0 0,403
• - 5,0 0,321
• - 6,0 0,256
• - 7,0 0,204
• -
• +Demi-vie
• +La demi-vie physique est de 3,04 jours, la demi-vie biologique est d’environ 10 jours et la demi-vie effective est d’environ 60 heures.
• -Aucun effet pharmacologique n’est à attendre dans les quantités utilisées pour l’examen scintigraphique.
• +Classe pharmacothérapeutique: radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour le système cardiovasculaire.
• +En ce qui concerne les faibles quantités de substance utilisées dans les méthodes diagnostiques, aucun effet pharmacodynamique du chlorure de thallium(I) (201Tl) n’est attendu.
• -Informations complémentaires
• -Propriétés et caractéristiques diagnostiques
• -Après injection intraveineuse, les ions thallium (I) à basse concentration se comportent comme des ions potassium. Le thallium est rapidement éliminé du sang et capté par les cellules fonctionnelles normales du muscle cardiaque à un taux plus élevé que le tissu environnant.
• -Dans le muscle cardiaque sain, le taux de captation maximal est atteint environ 10 minutes après injection. Les régions du myocarde montrant des zones de perfusion diminuées, une ischémie ou un infarctus ainsi que les zones où le myocarde est remplacé par du tissu fibreux ne captent guère, ou pas du tout, le 201thallium.
• -Après administration intraveineuse de chlorure de 201Thallium, le Thallium est rapidement éliminé du sang, et ce à env. 90 %. La captation relative par les tissus dépend de la perfusion régionale et de la capacité d’extraction cellulaire des différents organes. La fraction d’extraction myocardique du 201Thallium, immédiatement après administration intraveineuse, est d’env. 85 % et l’activité myocardique maximale est de 4 – 5 % de la dose administrée, restant relativement inchangée sur un intervalle de 20 – 25 min.
• -Le mécanisme de captage cellulaire précis reste peu clair, mais on suppose que la pompe Na+/K+-ATPase y participe, du moins en partie. La captation par la musculature dépend de son activité et augmente à l’effort, par rapport à la captation d’un muscle strié au repos, d’environ 2 - 3 fois (il s’ensuit une diminution de la captation par les autres organes).
• -Le Thallium est éliminé principalement par les selles (80 %) et l’urine (20 %). La demi-vie effective est d’env. 60 h et la demi-vie biologique d’approximativement 10 jours.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +L’absorption relative dépend de la perfusion régionale et de la capacité d'absorption des cellules dans les différents organes. La proportion de thallium (201Tl) absorbée par le myocarde est d’environ 85% lors du premier passage et l’activité maximale dans le myocarde est de 4 à 5% de la dose injectée. L’accumulation maximale dans le muscle cardiaque normal est atteinte environ 10 minutes après l’injection au repos et environ 5 minutes après l’injection à l’effort. Elle reste relativement constante sur une période de 20 à 25 minutes. La distribution dans le myocarde est clairement corrélée au flux sanguin local. Dans les zones du myocarde présentant une diminution du flux sanguin en cas d'ischémie ou d'infarctus, le thallium (201Tl) est moins stocké, voire pas du tout. La demi-vie de la clairance cardiaque du thallium est de 4,4 heures.
• +Le mécanisme exact d’absorption cellulaire n’est pas encore élucidé, mais il est probable que la pompe Na+/K+ ATPase soit au moins partiellement impliquée. L'absorption dans les muscles dépend de l'effort. Par rapport au repos, l'absorption dans les muscles squelettiques et cardiaques est deux à trois fois supérieure à l'effort, avec une réduction simultanée de l'absorption dans d'autres organes.
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Après injection intraveineuse de Thallous chloride (201Tl) injection, le thallium est rapidement éliminé du sang car environ 90% sont excrétés après le premier passage.
• -Elimination
• -Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Élimination
• +Le thallium est éliminé principalement par les fèces (80%) et les urines (20%). Une radioactivité persistante a été observée après 24 heures, principalement dans les reins, le côlon et les testicules.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• -Les études toxicologiques chez l’animal avec des sels de Thallium administrés par voie intraveineuse ont montré que les doses mortelles sont comprises entre 8 et 45 mg/kg de poids corporel. Les doses appliquées pour scintigraphie chez l’homme sont d’environ 10‘000 fois inférieures à ces doses toxiques. Les études chez le rat et la souris ont montré un passage considérable du Thallium à travers le placenta.
• -Les données concernant le potentiel mutagène, cancérigène et sur la toxicité de la reproduction du chlorure de 201Thallium ne sont pas disponibles à ce jour, bien que les risques potentiels des radiations soient connus.
• +Le thallium est l'un des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale humaine d'environ 500 mg. Les études de toxicologie avec des sels de thallium administrés par voie intraveineuse chez l’animal ont montré des doses létales allant de 8 à 45 mg/kg de poids corporel. Les doses utilisées chez l'homme pour la scintigraphie sont dix mille fois inférieures à ces doses toxiques. Des études réalisées chez la souris et le rat ont montré que le thallium traverse le placenta en quantités importantes.
• +Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé de façon régulière ou continue.
• +Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n’a été réalisée.
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Thallous chloride (Tl-201) injection Curium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, excepté qu'il serait nécessaire pour la diagnose.
• +En l’absence d’études de compatibilité, Thallous chloride (201Tl) injection Curium ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• -Thallous chloride (Tl-201) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 semaine après la date de calibration.
• +Thallous chloride (Tl201) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 semaine après la date de calibration.
• +Instructions de préparation
• +Immédiatement prêt à l’emploi. Aucune préparation n’est nécessaire.
• +Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Ne jamais ouvrir le flacon. Après désinfection du bouchon, prélever la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable munie d’une protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique. L'utilisation d'un système d'administration automatique autorisé est également possible.
• +Si l’ intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
• +
• -Le patient ne devrait absorber aucune nourriture 4 heures avant l’examen.
• +Un jeûne de 4 heures est recommandé avant l’examen.
• +Afin de réduire le plus possible l'exposition aux rayonnements, le patient doit être suffisamment hydraté avant l'examen et être invité à vider sa vessie le plus souvent possible pendant les premières heures suivant l'examen.
• +Il est recommandé de placer un cathéter flexible à demeure pendant toute la durée de l'examen.
• +Une surveillance cardiologique stricte et la mise à disposition du matériel nécessaire à un traitement d’urgence sont nécessaires lors de la réalisation de tests d’effort (exercice physique, tests pharmacologiques).
• +Il n’est généralement pas possible de faire la distinction entre un infarctus récent et un infarctus ancien ou entre un infarctus récent et une ischémie.
• +Une injection paraveineuse doit être évitée en raison du risque de nécrose tissulaire locale. L’injection doit être faite par voie intraveineuse stricte pour éviter une accumulation locale de chlorure de thallium (201Tl) et de rayonnement. En cas d’injection paraveineuse, l’injection doit être arrêtée immédiatement; le site d’injection doit être réchauffé et immobilisé en position surélevée. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire en cas d'apparition d'une radionécrose.
• -La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée
• +La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.
• -Thallous chloride (Tl-201) injection est livrable en flacons contenant une activité de 85 MBq en 2,3 ml, 213 MBq en 5,8 ml ou 370 MBq en 10,0 ml à la date de calibration. (A)
• -Titulaire de l'autorisation
• +Thallous chloride (201Tl) injection est livrable en flacons contenant une activité de 85 MBq en 2,3 ml, 213 MBq en 5,8 ml ou 370 MBq en 10,0 ml à la date de calibration. (A)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Septembre 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2024