• -Thallosi(201TI) chloridum (sans entraîneur isotopique): 37 MBq à la date de calibration
• +Thallosi(201TI) chloridum  (sans entraîneur isotopique): 37 MBq à la date de calibration
• + 
• + 
• + 
• +
• -pH: 4.0 - 7.0
• -Activité spécifique: > 18.5 GBq/mg
• -Pureté radiochimique: ≥ 95.0%
• -Pureté du radionucléide (rapportée à l’activité du 201Thallium):
• - à la date de calibration
• -201Thallium: ≥ 97.0%
• -202Thallium: ≤ 2.0%
• -
• -Date de calibration: cf. note de livraison / étiquettes.
• -Date de péremption: 1 semaine après la date de calibration; cf. note de livraison /étiquettes d'emballage.
• -201TI se désintègre en mercure (Hg-201) par capture électronique, avec une demi-vie de 3,04 jours. L’énergie des principaux rayons gamma est de 167 keV (10%) et de 135 keV (2,6%). Les énergies des rayons X sont comprises entre 69 et 83 keV.
• +pH: 4.0 - 7.0
• +Activité spécifique: > 18.5 GBq/mg
• +Pureté radiochimique: ≥ 95.0%
• + 
• +Pureté du radionucléide (rapportée à l’activité du 201Thallium):
• + à la date de calibration
• +201Thallium: ≥ 97.0%
• +202Thallium: ≤ 2.0%
• + 
• +Date de calibration: cf. note de livraison / étiquettes.
• +Date de péremption: 1 semaine après la date de calibration; cf. note de livraison /étiquettes d'emballage.
• + 
• +201TI se désintègre en mercure (Hg-201) par capture électronique, avec une demi-vie de 3,04 jours. L’énergie des principaux rayons gamma est de 167 keV (10%) et de 135 keV (2,6%). Les énergies des rayons X sont comprises entre 69 et 83 keV.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution stérile, claire, incolore, exempte d’endotoxines pour injection intraveineuse avec une activité de 37 MBq/ml à la date de calibration.
• + 
• +
• -Scintigraphie myocardique de perfusion permettant de localiser des zones myocardiques présentant une perfusion réduite ou absente et de déterminer la vitalité du myocarde (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -
• +Scintigraphie myocardique de perfusion  permettant de localiser des zones myocardiques présentant une perfusion réduite ou absente et de déterminer la vitalité du myocarde (voir rubrique "Posologie/Mode d’emploi" ).
• + 
• +
• -Le chlorure de 201Thallium est destiné à une utilisation diagnostique unique.
• +Le chlorure de 201Thallium est destiné à une utilisation diagnostique unique.
• + 
• +
• -0,7 – 1,1 MBq par kg de poids corporel par injection intraveineuse.
• -L’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201Tl), administrée par injection intraveineuse lors d'un effort. Après la première injection lors d’un effort, une injection supplémentaire de 37 MBq au repos peut être envisagée (nouvelle injection).
• -Cette activité peut être augmentée si l’imagerie TEMP est envisagée jusqu’à ce que l’activité maximale de 148 MBq soit atteinte.
• -Pour déterminer la vitalité du myocarde, l’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201TI) administrée par injection intraveineuse au repos. Cette activité peut être augmentée jusqu’à une activité maximale de 111 MBq, si l’imagerie TEMP est envisagée.
• +0,7 – 1,1 MBq par kg de poids corporel par injection intraveineuse.
• + 
• +L’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201Tl), administrée par injection intraveineuse lors d'un effort. Après la première injection lors d’un effort, une injection supplémentaire de 37 MBq au repos peut être envisagée (nouvelle injection).
• +Cette activité peut être augmentée si l’imagerie TEMP est envisagée jusqu’à ce que l’activité maximale de 148 MBq soit atteinte.
• +Pour déterminer la vitalité du myocarde, l’activité recommandée pour un patient de poids moyen (70 kg) est de 50 à 80 MBq de solution de chlorure de thallium (201TI) administrée par injection intraveineuse au repos. Cette activité peut être augmentée jusqu’à une activité maximale de 111 MBq, si l’imagerie TEMP est envisagée.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -On peut envisager de répéter l'examen avec chlorure de 201Thallium 24 heures au plus tôt après la première administration de la préparation.
• +On peut envisager de répéter l'examen avec chlorure de 201Thallium 24 heures au plus tôt après la première administration de la préparation.
• + 
• +
• -Dosimétrie selon publication ICRP No 128 (Vol 44- No. 2S, 2015):
• -Dose absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée :
• -Organe cible Adultes
• -Surrénales 57
• -Paroi de la vessie 39
• -Surface osseuse 380
• -Cerveau 22
• -Sein 24
• -Paroi de la vésicule biliaire 65
• -Paroi stomacale 110
• -Intestin grêle 140
• -Côlon 250
• -Intestin gros supérieur 180
• -Intestin gros inférieur 340
• -Paroi cardiaque 190
• -Reins 480
• -Foie 150
• -Poumon 110
• -Muscles 52
• -Œsophage 36
• -Ovaires 120
• -Pancréas 57
• -Moelle rouge 110
• -Peau 21
• -Rate 120
• -Testicules 180
• -Glande thyroïde 220
• -Utérus 50
• -Autres tissus 54
• -Dose effective (Sv/MBq) 140
• +Dosimétrie selon publication ICRP No 128 (Vol 44- No. 2S, 2015):
• + 
• +Dose absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée :
• + 
• +Organe cible Adultes
• +Surrénales 57
• +Paroi de la vessie 39
• +Surface osseuse 380
• +Cerveau 22
• +Sein 24
• +Paroi de la vésicule biliaire 65
• +Paroi stomacale 110
• +Intestin grêle 140
• +Côlon 250
• +Intestin gros supérieur 180
• +Intestin gros inférieur 340
• +Paroi cardiaque 190
• +Reins 480
• +Foie 150
• +Poumon 110
• +Muscles 52
• +Œsophage 36
• +Ovaires 120
• +Pancréas 57
• +Moelle rouge 110
• +Peau 21
• +Rate 120
• +Testicules 180
• +Glande thyroïde 220
• +Utérus 50
• +Autres tissus 54
• +Dose effective (Sv/MBq) 140
• -La dose effective après administration de l'activité maximale recommandée de 148 MBq chez un adulte de 70 kg est d'environ 21 mSv.
• -Pour une activité administrée de 150 MBq, la dose de radiation est d’environ 29 mGy pour l’organe cible (myocarde) et de 72 ou 51 mGy pour les organes critiques (reins et côlon inférieur, respectivement).
• + 
• +La dose effective après administration de l'activité maximale recommandée de 148 MBq chez un adulte de 70 kg est d'environ 21 mSv.
• +Pour une activité administrée de 150 MBq, la dose de radiation est d’environ 29 mGy pour l’organe cible (myocarde) et de 72 ou 51 mGy pour les organes critiques (reins et côlon inférieur, respectivement).
• + 
• +
• --Hypersensitivité connue envers le principe actif ou aux excipients
• --Enfants de moins de 18 ans
• +-Hypersensitivité connue envers le principe actif ou aux excipients
• +-Enfants de moins de 18 ans
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -La solution contient 3,5 mg/ml de sodium. La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l’injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +La solution contient 3,5 mg/ml de sodium. La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l’injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• + 
• +
• -En cas de stimulation pharmacologique avec un vasodilatateur (tel que l’adénosine, le dipyridamole ou le régadénoson), il convient de ne pas consommer de méthylxanthines (par exemple, les boissons contenant de la caféine, les médicaments contenant de la caféine et la théophylline) au moins 12 h avant le test d’effort. Les médicaments contenant du dipyridamole doivent également être arrêtés au moins 24 heures au préalable.
• +En cas de stimulation pharmacologique avec un vasodilatateur (tel que l’adénosine, le dipyridamole ou le régadénoson), il convient de ne pas consommer de méthylxanthines (par exemple, les boissons contenant de la caféine, les médicaments contenant de la caféine et la théophylline) au moins 12 h avant le test d’effort. Les médicaments contenant du dipyridamole doivent également être arrêtés au moins 24 heures au préalable.
• + 
• +
• -En cas de test d’effort ergométrique, les médicaments anti-angineux (par exemple, bêta-bloquants, antagonistes du calcium et nitrates) peuvent masquer une ischémie induite par l’effort. Ils doivent être arrêtés depuis au moins 24 heures. La nitroglycérine sublinguale peut être prise jusqu’à 2 heures avant l’effort.
• -Lorsque l’efficacité d’un traitement anti-angineux doit être évaluée par scintigraphie myocardique de perfusion, il est judicieux de procéder à l’examen sous traitement en cours.
• + 
• +En cas de test d’effort ergométrique, les médicaments anti-angineux (par exemple, bêta-bloquants, antagonistes du calcium et nitrates) peuvent masquer une ischémie induite par l’effort. Ils doivent être arrêtés depuis au moins 24 heures. La nitroglycérine sublinguale peut être prise jusqu’à 2 heures avant l’effort.
• + 
• +Lorsque l’efficacité d’un traitement anti-angineux doit être évaluée par scintigraphie myocardique de perfusion, il est judicieux de procéder à l’examen sous traitement en cours.  
• + 
• + 
• + 
• -Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient de vérifier si l'examen ne peut pas être reporté après la fin de l'allaitement, et quel produit radiopharmaceutique est le mieux approprié en tenant compte de l’excrétion de la radioactivité dans le lait maternel. Si une utilisation est nécessaire pendant l’allaitement, l’allaitement doit être interrompu pendant 48 heures et le lait pompé pendant cette période doit être jeté.
• +Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient de vérifier si l'examen ne peut pas être reporté après la fin de l'allaitement, et quel produit radiopharmaceutique est le mieux approprié en tenant compte de l’excrétion de la radioactivité dans le lait maternel.  Si une utilisation est nécessaire pendant l’allaitement, l’allaitement doit être interrompu pendant 48 heures et le lait pompé pendant cette période doit être jeté.
• + 
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• -Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• + 
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• -Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine génétique. La dose de radiation effective lors de l'administration de l’activité maximale recommandée de 150 MBq se situant à 21 mSv, ces effets sont peu probables.
• + 
• +Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine génétique. La dose de radiation effective lors de l'administration de l’activité maximale recommandée de 150 MBq se situant à 21 mSv, ces effets sont peu probables. 
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• -201Thallium est un radionucléide produit en cyclotron. Le bombardement de protons sur une cible de Thallium inactif entraîne, via une réaction (p,3n) la formation de 201Plomb radioactif, dont le 201Thallium peut être séparé.
• -Le processus d’irradiation produit aussi bien du 200Plomb que du 202mPlomb, qui se désintègre en 200Thallium (t0.5 26,1 h) et 202Thallium (t0.5 288 h).
• -La demi-vie du 201Thallium est de 73,1 h. Il se désintègre par capture électronique en 201Mercure en émettant des rayons gamma d’une énergie de 135 à 167 keV (14 %) et des rayons X dans le domaine de 65-82 keV (48 %).
• +201Thallium est un radionucléide produit en cyclotron. Le bombardement de protons sur une cible de Thallium inactif entraîne, via une réaction (p,3n) la formation de 201Plomb radioactif, dont le 201Thallium peut être séparé.
• +Le processus d’irradiation produit aussi bien du 200Plomb que du 202mPlomb, qui se désintègre en 200Thallium (t0.5 26,1 h) et 202Thallium (t0.5 288 h).
• +La demi-vie du 201Thallium est de 73,1 h. Il se désintègre par capture électronique en 201Mercure en émettant des rayons gamma d’une énergie de 135 à 167 keV (14 %) et des rayons X dans le domaine de 65-82 keV (48 %).
• + 
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• -La demi-vie physique est de 3,04 jours, la demi-vie biologique est d’environ 10 jours et la demi-vie effective est d’environ 60 heures.
• +La demi-vie physique est de 3,04 jours, la demi-vie biologique est d’environ 10 jours et la demi-vie effective est d’environ 60 heures.
• + 
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• +
• -L’absorption relative dépend de la perfusion régionale et de la capacité d'absorption des cellules dans les différents organes. La proportion de thallium (201Tl) absorbée par le myocarde est d’environ 85% lors du premier passage et l’activité maximale dans le myocarde est de 4 à 5% de la dose injectée. L’accumulation maximale dans le muscle cardiaque normal est atteinte environ 10 minutes après l’injection au repos et environ 5 minutes après l’injection à l’effort. Elle reste relativement constante sur une période de 20 à 25 minutes. La distribution dans le myocarde est clairement corrélée au flux sanguin local. Dans les zones du myocarde présentant une diminution du flux sanguin en cas d'ischémie ou d'infarctus, le thallium (201Tl) est moins stocké, voire pas du tout. La demi-vie de la clairance cardiaque du thallium est de 4,4 heures.
• +L’absorption relative dépend de la perfusion régionale et de la capacité d'absorption des cellules dans les différents organes. La proportion de thallium (201Tl) absorbée par le myocarde est d’environ 85% lors du premier passage et l’activité maximale dans le myocarde est de 4 à 5% de la dose injectée. L’accumulation maximale dans le muscle cardiaque normal est atteinte environ 10 minutes après l’injection au repos et environ 5 minutes après l’injection à l’effort. Elle reste relativement constante sur une période de 20 à 25 minutes. La distribution dans le myocarde est clairement corrélée au flux sanguin local. Dans les zones du myocarde présentant une diminution du flux sanguin en cas d'ischémie ou d'infarctus, le thallium (201Tl) est moins stocké, voire pas du tout. La demi-vie de la clairance cardiaque du thallium est de 4,4 heures.
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• -Le thallium est éliminé principalement par les fèces (80%) et les urines (20%). Une radioactivité persistante a été observée après 24 heures, principalement dans les reins, le côlon et les testicules.
• +Le thallium est éliminé principalement par les fèces (80%) et les urines (20%). Une radioactivité persistante a été observée après 24 heures, principalement dans les reins, le côlon et les testicules.
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• +
• -Le thallium est l'un des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale humaine d'environ 500 mg. Les études de toxicologie avec des sels de thallium administrés par voie intraveineuse chez l’animal ont montré des doses létales allant de 8 à 45 mg/kg de poids corporel. Les doses utilisées chez l'homme pour la scintigraphie sont dix mille fois inférieures à ces doses toxiques. Des études réalisées chez la souris et le rat ont montré que le thallium traverse le placenta en quantités importantes.
• +Le thallium est l'un des éléments chimiques les plus toxiques avec une dose létale humaine d'environ 500 mg. Les études de toxicologie avec des sels de thallium administrés par voie intraveineuse chez l’animal ont montré des doses létales allant de 8 à 45 mg/kg de poids corporel. Les doses utilisées chez l'homme pour la scintigraphie sont dix mille fois inférieures à ces doses toxiques. Des études réalisées chez la souris et le rat ont montré que le thallium traverse le placenta en quantités importantes.
• + 
• + 
• +
• -En l’absence d’études de compatibilité, Thallous chloride (201Tl) injection Curium ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +En l’absence d’études de compatibilité, Thallous chloride (201Tl) injection Curium  ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• + 
• + 
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Thallous chloride (Tl201) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 semaine après la date de calibration.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +Thallous chloride (Tl201) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 semaine après la date de calibration.
• + 
• +
• -Le produit devrait être conservé à température ambiante (15 - 25ºC) derrière un blindage adéquat, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• +Le produit devrait être conservé à température ambiante (15 - 25ºC) derrière un blindage adéquat, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
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• -Un jeûne de 4 heures est recommandé avant l’examen.
• +Un jeûne de 4 heures est recommandé avant l’examen.
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• -La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination. Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
• +La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination. Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
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• -Thallous chloride (201Tl) injection est livrable en flacons contenant une activité de 85 MBq en 2,3 ml, 213 MBq en 5,8 ml ou 370 MBq en 10,0 ml à la date de calibration. (A)
• +Thallous chloride (201Tl) injection est livrable en flacons contenant une activité de 85 MBq en 2,3 ml, 213 MBq en 5,8 ml ou 370 MBq en 10,0 ml à la date de calibration. (A)
• + 
• +
• -b.e.imaging AG, Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• + 
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