• -1 ml de Iopamiro solution injectablecontient au maximum 0.023 mg de sodium.
• +1 ml de Iopamiro solution injectable contient au maximum 0.023 mg de sodium.
• -Iopamiro 150 mg/ml contient 306.2 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode150 mg/ml):
• +Iopamiro 150 mg/ml contient 306.2 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode 150 mg/ml):
• -Iopamiro 300 mg/ml contient612.4 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode 300 mg/ml):
• +Iopamiro 300 mg/ml contient 612.4 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode 300 mg/ml):
• -Iopamiro370 mg/ml contient755.3 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode370 mg/ml):
• +Iopamiro 370 mg/ml contient 755.3 mg/ml d’iopamidolum (teneur en iode 370 mg/ml):
• -L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter uneextravasation (voir "Effets indésirables" ).
• +L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter une extravasation (voir "Effets indésirables" ).
• -Il convient d’être particulièrement prudent en cas d’antécédents d’intolérance et de réactions indésirables ne menaçant pas le pronostic vital comme l’urticaire lors d’examens similaires antérieurs. Chez ces patients, le bénéfice d’un tel examen doit être nettement supérieur aux risques. Afin de prévenir ou de minimiser une nouvelle réaction d’hypersensibilité, un traitement préliminaire par des antihistaminiques ou des corticoïdes peut être envisagé chez ces patients. La bonne tolérance d’une petite dose d’essai administrée au préalable ne permet pas d’exclure la possibilité de réactions sévères,voire même mortelles, lors de l’examen.
• +Il convient d’être particulièrement prudent en cas d’antécédents d’intolérance et de réactions indésirables ne menaçant pas le pronostic vital comme l’urticaire lors d’examens similaires antérieurs. Chez ces patients, le bénéfice d’un tel examen doit être nettement supérieur aux risques. Afin de prévenir ou de minimiser une nouvelle réaction d’hypersensibilité, un traitement préliminaire par des antihistaminiques ou des corticoïdes peut être envisagé chez ces patients. La bonne tolérance d’une petite dose d’essai administrée au préalable ne permet pas d’exclure la possibilité de réactions sévères, voire même mortelles, lors de l’examen.
• -Troubles sévères de la fonction hépatique et rénale:en cas de troubles combinés sévères de la fonction rénale et de la fonction hépatique, l’élimination du produit de contraste peut être retardée, ce qui augmente le risque d’effets indésirables. Une hydratation adéquate est recommandée.
• +Troubles sévères de la fonction hépatique et rénale: en cas de troubles combinés sévères de la fonction rénale et de la fonction hépatique, l’élimination du produit de contraste peut être retardée, ce qui augmente le risque d’effets indésirables. Une hydratation adéquate est recommandée.
• -Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste. En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive. Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autresparaprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
• +Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste. En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive. Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
• -Chez les patients chez lesquels un examen de diagnostic thyroïdien et/ou un traitement avec l’administration d’un traceur iodé radioactif est/sont prévu(s), l’absorption de l’iode dans les tissus thyroïdiens est réduite pendant plusieurs jours, parfois durant une période allantjusqu’à deux semaines après administration d’un produit de contraste iodé éliminé par les reins.
• +Chez les patients chez lesquels un examen de diagnostic thyroïdien et/ou un traitement avec l’administration d’un traceur iodé radioactif est/sont prévu(s), l’absorption de l’iode dans les tissus thyroïdiens est réduite pendant plusieurs jours, parfois durant une période allant jusqu’à deux semaines après administration d’un produit de contraste iodé éliminé par les reins.
• -Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irriguant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes,souffrant d’autres troubles du SNC et présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, telle qu’une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool.L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• +Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irriguant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, souffrant d’autres troubles du SNC et présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, telle qu’une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• -Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux.Les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une élévation de la pression intracrânienne, un abcès ou un hématome/une hémorragie, ayant eu récemment un AVC ou souffrant de fréquentes attaques ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques induites par les produits de contraste.
• +Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux. Les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une élévation de la pression intracrânienne, un abcès ou un hématome/une hémorragie, ayant eu récemment un AVC ou souffrant de fréquentes attaques ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques induites par les produits de contraste.
• -Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)ou l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamiro(voir "Effets indésirables" ). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamiro doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamiro, Iopamiro ne doit plus être réadministré à ce patient à aucun moment.
• +Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamiro (voir "Effets indésirables" ). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamiro doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamiro, Iopamiro ne doit plus être réadministré à ce patient à aucun moment.
• --Chez les patients cardiaques et/ou hypertendus traités par des diurétiqueset/oudes inhibiteurs de l’ACE, le risque d’effet indésirable est augmenté en cas d’administration d’un produit de contraste iodé.
• +-Chez les patients cardiaques et/ou hypertendus traités par des diurétiques et/ou des inhibiteurs de l’ACE, le risque d’effet indésirable est augmenté en cas d’administration d’un produit de contraste iodé.
• -Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée(PEAG), ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquent(≥ 1/100,< Occasionnel(≥ Rare(≥ 1/10'000, < Rare(≥ 1/10'000, <
• +Fréquent (≥ 1/100,< Occasionnel (≥ Rare (≥ 1/10'000, < Rare (≥ 1/10'000, <
• -**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraînéune inflammation (se manifestantpar un érythème local, un œdème et descloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• +**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème et des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• -Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraînéune inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• +Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• -Très fréquent(≥ Fréquent(≥ 1/100, < Occasionnel(≥ Peu fréquent(≥
• -1/10) 1/10) 1/1'000, < 1/100) 1/1'000, < 1/100)
• +Très fréquent (≥ Fréquent (≥ 1/100, Occasionnel (≥ Peu fréquent (≥
• +1/10) < 1/10) 1/1'000, < 1/100) 1/1'000, < 1/100)
• -Si Iopamiro est administré accidentellement hors des vaisseaux, le membre concerné doit être immobilisé, maintenucorrectement et, s’il y a lieu, être traité localement par une pommade contenant de l’héparine. Aucune réaction tissulaire sévère n’est généralement à prévoir.
• +Si Iopamiro est administré accidentellement hors des vaisseaux, le membre concerné doit être immobilisé, maintenu correctement et, s’il y a lieu, être traité localement par une pommade contenant de l’héparine. Aucune réaction tissulaire sévère n’est généralement à prévoir.