• -Lactosum monohydricum max. 256 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• -Teneur en sodium: max. 0.4 mg par comprimé à libération prolongée.
• +Lactosum monohydricum max. 256 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Teneur en sodium: max. 0.4 mg par comprimé à libération prolongée.
• -Lactosum monohydricum max. 216 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• -Teneur en sodium: max. 0.4 mg par comprimé à libération prolongée.
• +Lactosum monohydricum max. 216 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Teneur en sodium: max. 0.4 mg par comprimé à libération prolongée.
• -Lactosum monohydricum max. 144 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, hydroxyethylcellulosum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Lactosum monohydricum max. 144 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, hydroxyethylcellulosum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés à libération prolongée.
• +1 comprimé à libération prolongée Dilzem 90 retard contient 90 mg de diltiazem chlorhydrate. Comprimé à libération prolongée blanc, rond, sans rainure, sans inscription.
• +1 comprimé à libération prolongée Dilzem 120 retard contient 120 mg de diltiazem chlorhydrate. Comprimé à libération prolongée blanc, rond, sans rainure, portant l'inscription "D 120" sur une face.
• +1 comprimé à libération prolongée Dilzem 180 RR contient 180 mg de diltiazem chlorhydrate. Comprimé à libération prolongée blanc, oblong-ovale, avec un sillon décoratif sur les deux faces, sans inscription.
• -Dilzem 90 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2x/jour; en cas de besoin, la dose peut être augmentée à raison de 1 à 2 comprimés à libération prolongée par jour.
• -Dilzem 120 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2x/jour.
• -Dilzem 180 RR: 1 comprimé à libération prolongée le matin.
• -Au cours du traitement au long cours à posologie élevée, il est recommandé, si l'effet thérapeutique se maintient, d'essayer de réduire la posologie quotidienne à intervalles de 2 à 3 mois.
• -La dose journalière maximale est de 360 mg.
• +Dilzem 90 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2x/jour; en cas de besoin, la dose peut être augmentée à raison de 1 à 2 comprimés à libération prolongée par jour.
• +Dilzem 120 retard: 1 comprimé à libération prolongée 2x/jour.
• +Dilzem 180 RR: 1 comprimé à libération prolongée le matin.
• +Au cours du traitement au long cours à posologie élevée, il est recommandé, si l'effet thérapeutique se maintient, d'essayer de réduire la posologie quotidienne à intervalles de 2 à 3 mois.
• +La dose journalière maximale est de 360 mg.
• -La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.
• -Les comprimés à libération prolongée Dilzem 90 retard/120 retard ne doivent pas être fractionnés.
• -Les comprimés à libération prolongée Dilzem 180 RR disposent d'un sillon uniquement décoratif et ne doivent donc pas être fractionnés.
• +Les comprimés à libération prolongée Dilzem 90 retard/120 retard ne doivent pas être fractionnés.
• +Les comprimés à libération prolongée Dilzem 180 RR disposent d'un sillon uniquement décoratif et ne doivent donc pas être fractionnés.
• -Le diltiazem est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min).
• -La prise concomitante de diltiazem et d'ivabradine est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -La prise concomitante de diltiazem et de lomitapide est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le produit (voir «Composition»).
• +Le diltiazem est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min).
• +La prise concomitante de diltiazem et d'ivabradine est contre-indiquée (voir "Interactions" ).
• +La prise concomitante de diltiazem et de lomitapide est contre-indiquée (voir "Interactions" ).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le produit (voir "Composition" ).
• -Lors de traitement par diltiazem, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (par ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mm Hg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire, il se produise une accélération du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire) au cours du traitement par diltiazem.
• +Lors de traitement par diltiazem, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (par ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mm Hg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire, il se produise une accélération du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire) au cours du traitement par diltiazem.
• -Dans de rares cas, des symptômes évoquant une insuffisance hépatique aiguë ont été observés comme une élévation significative des enzymes de la phosphatase alcaline, de la LDH, des ASAT, des ALAT, etc. Ces symptômes étaient réversibles après l'arrêt du traitement (voir «Effets indésirables»).
• +Dans de rares cas, des symptômes évoquant une insuffisance hépatique aiguë ont été observés comme une élévation significative des enzymes de la phosphatase alcaline, de la LDH, des ASAT, des ALAT, etc. Ces symptômes étaient réversibles après l'arrêt du traitement (voir "Effets indésirables" ).
• -Les comprimés à libération prolongée de Dilzem 90 retard et Dilzem 120 retard contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Les comprimés à libération prolongée de Dilzem 90 retard et Dilzem 120 retard contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -L'utilisation concomitante d'ivabradine est contre-indiquée en raison de l'effet de réduction de la fréquence cardiaque de diltiazem (voir «Contre-indications»).
• -L'utilisation concomitante de lomitapide est contre-indiquée. Le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique du lomitapide par inhibition du CYP3A4, ce qui entraîne un risque accru d'augmentation des enzymes hépatiques (voir «Contre-indications»).
• +L'utilisation concomitante d'ivabradine est contre-indiquée en raison de l'effet de réduction de la fréquence cardiaque de diltiazem (voir "Contre-indications" ).
• +L'utilisation concomitante de lomitapide est contre-indiquée. Le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique du lomitapide par inhibition du CYP3A4, ce qui entraîne un risque accru d'augmentation des enzymes hépatiques (voir "Contre-indications" ).
• -Après administration orale concomitante d'une solution de 10 mg de sirolimus et de 120 mg de diltiazem à 18 sujets sains, la Cmax et l'AUC du sirolimus étaient augmentées respectivement de 1.4 fois et 1.6 fois. Le sirolimus n'a montré aucune influence sur la pharmacocinétique du diltiazem ni de ses métabolites, le désacétyldiltiazem et le déméthyldiltiazem. Le diltiazem peut augmenter la concentration sanguine de l'évérolimus par une diminution du métabolisme via le CYP3A4 ou de l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales. En outre, le sirolimus est un métabolite principal du temsirolimus de même puissance. Il peut être nécessaire de réduire la dose d'inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus en cas d'administration concomitante de diltiazem.
• +Après administration orale concomitante d'une solution de 10 mg de sirolimus et de 120 mg de diltiazem à 18 sujets sains, la Cmax et l'AUC du sirolimus étaient augmentées respectivement de 1.4 fois et 1.6 fois. Le sirolimus n'a montré aucune influence sur la pharmacocinétique du diltiazem ni de ses métabolites, le désacétyldiltiazem et le déméthyldiltiazem. Le diltiazem peut augmenter la concentration sanguine de l'évérolimus par une diminution du métabolisme via le CYP3A4 ou de l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales. En outre, le sirolimus est un métabolite principal du temsirolimus de même puissance. Il peut être nécessaire de réduire la dose d'inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus en cas d'administration concomitante de diltiazem.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Bradycardie, bloc AV du 2e ou 3e degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• -Diminution du débit sanguin ou apparition d'une insuffisance cardiaque: glycosides cardiaques (voir aussi sous «Interactions»), dopamine, dobutamine.
• +Bradycardie, bloc AV du 2e ou 3e degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• +Diminution du débit sanguin ou apparition d'une insuffisance cardiaque: glycosides cardiaques (voir aussi sous "Interactions" ), dopamine, dobutamine.
• -En raison d'un effet de premier passage marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem à libération prolongée sont atteintes au bout de 4 à 5.5 h après administration. Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• +En raison d'un effet de premier passage marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem à libération prolongée sont atteintes au bout de 4 à 5.5 h après administration. Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• -Le volume de distribution du diltiazem est de l'ordre de 5 l/kg de poids corporel environ. La liaison aux protéines plasmatiques se situe à 70-85% dont 35-40% sont liés à l'albumine. La liaison aux protéines n'est pas influencée par la présence d'autres médicaments administrés à des doses thérapeutiques (digoxine, hydrochlorothiazide, propranolol, phénylbutazone, acide salicylique, indométacine, diphénylhydantoïne, warfarine ou tolbutamide).
• +Le volume de distribution du diltiazem est de l'ordre de 5 l/kg de poids corporel environ. La liaison aux protéines plasmatiques se situe à 70-85% dont 35-40% sont liés à l'albumine. La liaison aux protéines n'est pas influencée par la présence d'autres médicaments administrés à des doses thérapeutiques (digoxine, hydrochlorothiazide, propranolol, phénylbutazone, acide salicylique, indométacine, diphénylhydantoïne, warfarine ou tolbutamide).
• -Le diltiazem est éliminé par les reins sous forme de ses métabolites à environ 35% et sous forme non métabolisée à env. 2 à 4% ainsi que par les fèces à raison d'environ 60%. La demi-vie d'élimination du diltiazem est en moyenne de 6 h, mais peut toutefois varier dans une fourchette de 2 à 11 h. Bien que la demi-vie d'élimination reste inchangée après administration orale répétée, le diltiazem, de même que le métabolite désacétyldiltiazem, présentent une légère accumulation dans le plasma.
• +Le diltiazem est éliminé par les reins sous forme de ses métabolites à environ 35% et sous forme non métabolisée à env. 2 à 4% ainsi que par les fèces à raison d'environ 60%. La demi-vie d'élimination du diltiazem est en moyenne de 6 h, mais peut toutefois varier dans une fourchette de 2 à 11 h. Bien que la demi-vie d'élimination reste inchangée après administration orale répétée, le diltiazem, de même que le métabolite désacétyldiltiazem, présentent une légère accumulation dans le plasma.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Dilzem 90 retard: Comprimés à libération prolongée: 20 et 100 [B].
• -Dilzem 120 retard: Comprimés à libération prolongée: 30 et 100 [B].
• -Dilzem 180 RR: Comprimés à libération prolongée: 30 et 100 [B].
• +Dilzem 90 retard: Comprimés à libération prolongée: 20 et 100 [B].
• +Dilzem 120 retard: Comprimés à libération prolongée: 30 et 100 [B].
• +Dilzem 180 RR: Comprimés à libération prolongée: 30 et 100 [B].
• -Janvier 2024.
• +Janvier 2024.