• -Tetranatriibutedronas
• +Tetranatrii butedronas
• -L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of NuclearMedicine (EANM), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
• +L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
• -3 kg 4 kg 6 kg 8 = 1*= 1.14*= 1.71= 22 kg 24 kg 26 kg = 5.29= 5.71= 6.14= 42 kg 44 kg = 9.14= 9.57=
• -kg 10 kg 12 kg 14 2.14= 2.71= 3.14= 28 kg 30 kg 32 kg 6.43= 6.86= 7.29= 46 kg 48 kg 10.00= 10.29=
• -kg 16 kg 18 kg 20 kg 3.57= 4.00= 4.43= 34 kg 36 kg 38 kg 7.72= 8.00= 8.43= 50 kg52-54 kg56-58 10.71= 11.29=
• - 4.86 40 kg 8.86 kg60-62 kg 64-66 kg 12.00= 12.71=
• - 68 kg 13.43= 14.00
• +3 kg 4 kg 6 kg = 1* = 1.14* = 1.71 22 kg 24 kg 26 kg = 5.29 = 5.71 = 42 kg 44 kg = 9.14 = 9.57 =
• + 8 kg 10 kg 12 kg = 2.14 = 2.71 = 28 kg 30 kg 32 6.14 = 6.43 = 6.86 46 kg 48 kg 10.00 = 10.29 =
• + 14 kg 16 kg 18 3.14 = 3.57 = 4.00 kg 34 kg 36 kg = 7.29 = 7.72 = 50 kg 52-54 kg 10.71 = 11.29 =
• +kg 20 kg = 4.43 = 4.86 38 kg 40 kg 8.00 = 8.43 = 8.86 56-58 kg 60-62 kg 12.00 = 12.71 =
• + 64-66 kg 68 kg 13.43 = 14.00
• - unité d'activité
• + unité d'activité
• -La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) (dose maximale recommandée), pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ3,4 mSv.
• -Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose typique de radiations délivrée à l’organe cible (os) est de 23,8 mGy, et la dose typique de radiations délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) est de32,9 mGy.
• +La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) (dose maximale recommandée), pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ 3,4 mSv.
• +Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose typique de radiations délivrée à l’organe cible (os) est de 23,8 mGy, et la dose typique de radiations délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) est de 32,9 mGy.
• - Dose absorbée par
• + Dose absorbée par
• -L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 3,4 mSvlorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.
• +L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 3,4 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.
• -En cas d'administration d'une surdose de butédronatetétrasodique marqué au technétium (99mTc), on réduira dans la mesure du possible la dose efficaceen accélérant l’élimination du radionucléide de l’organisme par diurèse forcée et augmentation de la fréquence des mictions.
• +En cas d'administration d'une surdose de butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc), on réduira dans la mesure du possible la dose efficace en accélérant l’élimination du radionucléide de l’organisme par diurèse forcée et augmentation de la fréquence des mictions.
• -Le butédronatetétrasodique a plus d'affinité pour la partie minérale du tissu osseux que les diphosphonates habituels, c'est la raison pour laquelle il sert de substance ostéotropique dans les scintigraphies osseuses en médecine nucléaire.
• -Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le butédronatetétrasodique marqué au technétium (99mTc) ne semble pas avoir d’activité pharmaco-dynamique.
• +Le butédronate tétrasodique a plus d'affinité pour la partie minérale du tissu osseux que les diphosphonates habituels, c'est la raison pour laquelle il sert de substance ostéotropique dans les scintigraphies osseuses en médecine nucléaire.
• +Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) ne semble pas avoir d’activité pharmaco-dynamique.
• -L’activité est distribuée dans l’abdomen et dans les reins au cours des premières minutes qui suivent l’injection. La progression de la clairance à partir de ces compartiments est clairement démontrée par la concentration de l'activité dans le système squelettique. La clairance sanguine peut être décrite au moyen d'une courbe biphasique avec deux demi-vies T1 = 15 min et T2 = 100 min. Comparé aux autres diphosphonates, le butédronatetétrasodique marqué au (99mTc) présente la plus faible liaison aux protéines du plasma. Immédiatement après l'injection, une activité relativement élevée est observée dans le plasma, suivie d’une clairance sanguine rapide. Ce comportement pourrait être dû à un processus de réabsorption au niveau des reins.
• +L’activité est distribuée dans l’abdomen et dans les reins au cours des premières minutes qui suivent l’injection. La progression de la clairance à partir de ces compartiments est clairement démontrée par la concentration de l'activité dans le système squelettique. La clairance sanguine peut être décrite au moyen d'une courbe biphasique avec deux demi-vies T1 = 15 min et T2 = 100 min. Comparé aux autres diphosphonates, le butédronate tétrasodique marqué au (99mTc) présente la plus faible liaison aux protéines du plasma. Immédiatement après l'injection, une activité relativement élevée est observée dans le plasma, suivie d’une clairance sanguine rapide. Ce comportement pourrait être dû à un processus de réabsorption au niveau des reins.
• -En comparaison à d'autres diphosphonates, l’activité éliminée dans l'urine est plus faible, de sorte qu’un taux plus élevé de butédronatetétrasodique marqué au technétium (99mTc) est déposé dans le squelette, le pic étant atteint 1 heure après l'injection. Cette valeur reste ensuite constante pendant plusieurs heures. Le complexe inchangé est éliminé par les reins. Une heure environ après l'injection, 30% de l'activité administrée est éliminée par l'urine. La part de butédronatetétrasodique non marqué contenue dans la dose recommandée n'a pas d'influence sur le processus d’excrétion. L’élimination hépatique et intestinale est extrêmement faible. La concentration osseuse dépend de l'irrigation sanguine et de l'ampleur de l’ostéogénèse. Une rétention dans le corps entier de 40±4% du butédronatetétrasodique marqué au technétium (99mTc) a été mesurée chez des volontaires sains. Cette valeur augmente en présence de métastases disséminées, dans l’hyperparathyroïdie primaire et dans l’ostéoporose.
• +En comparaison à d'autres diphosphonates, l’activité éliminée dans l'urine est plus faible, de sorte qu’un taux plus élevé de butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) est déposé dans le squelette, le pic étant atteint 1 heure après l'injection. Cette valeur reste ensuite constante pendant plusieurs heures. Le complexe inchangé est éliminé par les reins. Une heure environ après l'injection, 30% de l'activité administrée est éliminée par l'urine. La part de butédronate tétrasodique non marqué contenue dans la dose recommandée n'a pas d'influence sur le processus d’excrétion. L’élimination hépatique et intestinale est extrêmement faible. La concentration osseuse dépend de l'irrigation sanguine et de l'ampleur de l’ostéogénèse. Une rétention dans le corps entier de 40±4% du butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) a été mesurée chez des volontaires sains. Cette valeur augmente en présence de métastases disséminées, dans l’hyperparathyroïdie primaire et dans l’ostéoporose.
• -Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution) : le médicament ne doit pasêtre utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution) : le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante sur papierLa méthode A utilisable pour la détermination du technétium-99m hydrolysé est proposée à titre optionnel pourles 2 types de chromatographie,
• +Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante sur papierLa méthode A utilisable pour la détermination du technétium-99m hydrolysé est proposée à titre optionnel pour les 2 types de chromatographie,
• -Une trousse de Teceos® contient 5 flacons de 15 ml contenant chacun 14,2 mg de substance lyophilisée sous vide, ainsi que 5 étiquettes autocollantes pour identifier la préparation marquée.
• +Une trousse de Teceos contient 5 flacons de 15 ml contenant chacun 14,2 mg de substance lyophilisée sous vide, ainsi que 5 étiquettes autocollantes pour identifier la préparation marquée.
• -Juillet2023
• +Juillet 2023