• -Tobramycinum
• +Tobramycinum.
• -Tobrex gel ophtalmique: Xanthani gummi, Mannitolum, Acidum boricum (3,0 mg/ml), Trometamolum, Polysorbatum 80, Benzododecinii bromidum, Natrii hydroxidum aut Acidum sulphuricum (ad pH), Aqua purificata.
• -Infections du segment antérieur de l'œil et de ses annexes, provoquées par des bactéries sensibles à la tobramycine (voir aussi «Propriétés/Effets»), p.ex.: kérato-conjonctivite, kératite, dacryocystite, ulcère cornéen, conjonctivite, blépharite, blépharo-conjonctivite.
• +Infections du segment antérieur de l'œil et de ses annexes, provoquées par des bactéries sensibles à la tobramycine (voir aussi «Propriétés/Effets»), p. ex.: kérato-conjonctivite, kératite, dacryocystite, ulcère cornéen, conjonctivite, blépharite, blépharo-conjonctivite.
• -Lors d'infections légères et modérées, instiller dans le sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 4 heures. Lors d'infections graves, instiller 2 gouttes chaque heure jusqu'à ce qu'une amélioration soit observée. Attention: le collyre Tobrex n'est pas destiné à l'injection dans l'œil.
• +En cas d'infections légères à modérées, instiller dans le sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 4 heures. En cas d'infections graves, instiller 2 gouttes chaque heure jusqu'à ce qu'une amélioration soit observée. Attention: le collyre Tobrex n'est pas destiné à l'injection dans l'œil.
• -Lors d'infections légères et modérées, appliquer 2 à 3× par jour env. 1,5 cm de pommade dans le sac conjonctival de l'œil atteint. Lors d'infections graves, appliquer env. 1,5 cm de pommade toutes les 3 à 4 heures jusqu'à ce qu'une amélioration soit observée.
• -Gel ophtalmique
• -Lors d'infections légères et modérées, instiller dans le sac conjonctival de l'œil atteint une goutte 2 fois par jour (matin et soir) pendant 6–8 jours. Lors d'infections graves, instiller le premier jour une goutte 4 fois par jour, en répartissant les applications sur la journée. Les jours suivants, instiller dans l'œil atteint une goutte deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à une durée totale de traitement de 6–8 jours. Attention: le gel ophtalmique Tobrex n'est pas destiné à l'injection dans l'œil.
• -
• +En cas d'infections légères à modérées, appliquer 2 à 3 fois par jour env. 1,5 cm de pommade dans le sac conjonctival de l'œil atteint. En cas d'infections graves, appliquer env. 1,5 cm de pommade toutes les 3 à 4 heures jusqu'à ce qu'une amélioration soit observée.
• -Posologie chez l'enfant et l'adolescent
• +Posologie chez les enfants et les adolescents
• -Gel ophtalmique
• -L'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'a pas été établie. Par conséquent, l'application n'est pas recommandée.
• -Les enfants (dès un an) et les adolescents peuvent être traités avec la même posologie que les adultes. Toutefois, on ne dispose que de connaissances limitées sur l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
• -Le collyre, la pommade et le gel Tobrex peuvent être utilisés en association. En cas d'utilisation simultanée avec d'autres préparations ophtalmologiques topiques, il faut respecter un intervalle de 5 à 10 minutes entre les différentes applications.
• +Le collyre et la pommade ophtalmique Tobrex peuvent être utilisés en association. En cas d'utilisation simultanée avec d'autres préparations ophtalmologiques topiques, il faut respecter un intervalle de 5 à 10 minutes entre les différentes applications.
• -Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients selon composition.
• +Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Des effets indésirables graves tels que des réactions neuro-, otoou néphrotoxiques ont été rapportés chez des patients recevant la tobramycine administrée par voie systémique. Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés après usage topique, la prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de tobramycine en usage topique et systémique.
• -Afin d'éviter la multiplication excessive de germes résistants (en particulier des champignons), n'utilisez pas le Tobrex pour un traitement prolongé. Il faut instaurer un traitement approprié en cas de surinfection.
• -Si l'on utilise le Tobrex simultanément avec des aminoglycosides systémiques, prêter attention à la concentration sérique.
• -Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides en usage topique. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets locaux à des réactions généralisées telles qu'érythème, prurit, urticaire, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes ou réactions bulleuses. En cas de réaction d'hypersensibilité, il convient d'interrompre le traitement.
• -Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Il faut envisager la probabilité que les patients qui présentent une réaction de sensibilisation à la tobramycine en usage topique et systémique peuvent aussi présenter des réactions d'hypersensibilité à d'autres aminoglycosides administrés par voie oculaire ou systémique (voir aussi «Contre-indications»).
• -La prudence est de rigueur lorsque Tobrex collyre/pommade ophtalmique/gel ophtalmique est prescrit aux patients chez qui une maladie neuromusculaire comme une myasthénie ou Parkinson est connue ou supposée. En raison de leur effet potentiel sur la fonction neuromusculaire, les aminoglycosides sont susceptibles d'entraîner une aggravation de la faiblesse musculaire.
• +Des réactions indésirables graves tels que des réactions neurotoxiques, ototoxiques ou néphrotoxiques ont été rapportées chez des patients recevant de la tobramycine administrée par voie systémique. Bien que ces réactions indésirables n'aient pas été observées après usage topique, la prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de tobramycine en usage topique et systémique.
• +Comme cela est le cas pour d'autres antibiotiques, il faut éviter d'utiliser Tobrex en traitement à long terme afin d'éviter la multiplication excessive de germes résistants, en particulier des champignons. Il faut instaurer un traitement approprié en cas de surinfection.
• +Si l'on utilise Tobrex simultanément avec des aminoglycosides systémiques, il faut prêter attention à la concentration sérique.
• +Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides en usage topique. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets locaux à des réactions généralisées telles qu'érythème, prurit, éruptions urticariennes, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes ou réactions bulleuses. En cas de réaction d'hypersensibilité, il convient d'interrompre le traitement.
• +Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Il faut envisager la probabilité que les patients qui présentent une réaction de sensibilisation à la tobramycine en usage topique peuvent aussi présenter des réactions d'hypersensibilité à d'autres aminoglycosides administrés par voie oculaire ou systémique (voir aussi «Contre-indications»).
• +La prudence est de rigueur lorsque Tobrex collyre/pommade ophtalmique est prescrit aux patients chez qui une maladie neuromusculaire comme une myasthénie ou Parkinson est connue ou supposée. En raison de leur effet potentiel sur la fonction neuromusculaire, les aminoglycosides sont susceptibles d'entraîner une aggravation de la faiblesse musculaire.
• -Ce médicament contient du bore et est susceptible d'affecter plus tard la reproduction. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. En cas d'infections graves, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Ce médicament contient du bore et est susceptible d'affecter plus tard la reproduction. Il ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. En cas d'infections graves, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Gel ophtalmique
• -Aucune expérience concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'est disponible. Par conséquent, l'application n'est pas recommandée.
• -Ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement avec Tobrex.
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Tobrex.
• -Le collyre Tobrex contient du chlorure de benzalkonium et le gel ophtalmique Tobrex contient du benzododécinium. Ces excipients peuvent entraîner des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Eviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
• +Le collyre Tobrex contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut entrainer une coloration des lentilles de contact. Éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Administrée par voie intraveineuse à des femmes enceintes, la tobramycine parvient au fœtus à travers le placenta. Il est peu probable que la tobramycine provoque une ototoxicité à la suite de l'exposition in utero. Les études sur l'animal n'ont révélé une toxicité pour la reproduction des collyres ou pommades oculaires à la tobramycine qu'à des doses beaucoup plus élevées que la dose maximale à usage humain, de sorte que la pertinence clinique de ces observations a été jugée limitée. Aucun effet tératogène de la tobramycine n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
• -Pendant la grossesse, Tobrex ne devrait être utilisé qu'exceptionnellement et qu'en cas d'indication impérative.
• -Allaitement:
• +Administrée par voie intraveineuse à des femmes enceintes, la tobramycine parvient au fœtus à travers le placenta. Il est peu probable que la tobramycine provoque une ototoxicité à la suite de l'exposition in utero. Les études sur l'animal n'ont révélé une toxicité pour la reproduction des collyres ou pommades ophtalmiques à la tobramycine qu'à des doses beaucoup plus élevées que la dose maximale à usage humain, de sorte que la pertinence clinique de ces observations a été jugée limitée. Aucun effet tératogène de la tobramycine n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin.
• +Pendant la grossesse, Tobrex ne doit être utilisé qu'exceptionnellement et qu'en cas d'indication impérative.
• +Allaitement
• -On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après application topique oculaire, un risque pour l'enfant ne peut donc pas être exclu.
• -Ainsi, en fonction de la situation clinique, le médicament doit être pris avec précaution ou sa prise interrompue en cas d'allaitement.
• +On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après application topique oculaire; un risque pour le nourrisson ne peut donc pas être exclu.
• +Ainsi, en fonction de la situation clinique, il convient soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter de prendre le médicament.
• -Collyre/pommade ophtalmique/gel ophtalmique
• -Un total de 1016 patients ont reçu la tobramycine 0,3% sous forme de collyre, pommade ophtalmique ou gel ophtalmique dans neuf essais cliniques. Le profil d'effets secondaires est similaire pour les trois formes et est répertorié ici ensemble. Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'inconfort oculaire et l'hyperémie oculaire chez un peu plus de 1% des patients.
• -Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classifiés selon leurs fréquences de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Affections du système immunitaire:
• +Collyre/pommade ophtalmique
• +Au total, 1016 patients ont reçu de la tobramycine 0,3% sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique dans neuf essais cliniques. Le profil d'effets secondaires est similaire pour les deux formes pharmaceutiques et est répertorié ici ensemble. Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'inconfort oculaire et l'hyperémie oculaire chez un peu plus de 1% des patients.
• +Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d'organes et sont définis selon leurs fréquences de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), ou «très rares» (< 1/10 000).
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du système nerveux:
• -Occasionnels: maux de tête.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées.
• -Occasionnels: kératite, abrasion cornéenne, troubles visuels, vision floue, érythème palpébral, œdème conjonctival, œdème palpébral, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit, larmoiement.
• +Occasionnels: kératite, abrasion cornéenne, troubles visuels, vision floue, érythème palpébral, œdème conjonctival, œdème palpébral, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit, sécrétion lacrymale accrue.
• -Après la mise sur le marché, d'autres effets indésirables ont été signalés. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
• +Après la mise sur le marché, d'autres effets indésirables ont été signalés. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données existantes.
• -Réaction anaphylactique
• +Réaction anaphylactique.
• -Compte tenu des propriétés de cette préparation, il n'y a pas lieu de craindre un effet toxique en cas de surdosage dans l'œil. De plus, en raison de la contenance limitée du sac conjonctival, un surdosage est improbable.
• -La tobramycine n'étant pratiquement pas résorbée par voie orale, on peut exclure des phénomènes d'intoxication après une prise orale accidentelle.
• +Compte tenu des propriétés de ce médicament, il n'y a pas lieu de craindre un effet toxique en cas de surdosage dans l'œil. De plus, en raison de la contenance limitée du sac conjonctival, un surdosage est improbable.
• +La tobramycine n'étant pratiquement pas résorbée par voie orale, on peut exclure des symptômes d'intoxication après une prise orale accidentelle.
• -Un surdosage peut provoquer des réactions similaires à celles qu'on observe chez certains patients hypersensibles (kératite ponctuée, érythème, larmoiement augmenté, œdème, prurit palpébral).
• +Un surdosage peut provoquer des réactions similaires à celles que l'on observe chez certains patients hypersensibles (kératite ponctuée, érythème, sécrétion lacrymale accrue, œdème, prurit palpébral).
• -Le Tobrex contient de la tobramycine (antibiotique de la classe des aminoglycosides) et s'utilise pour le traitement des infections bactériennes de l'œil externe et de ses annexes. La tobramycine exerce son effet principal sur les cellules bactériennes en inhibant l'assemblage et la synthèse des polypeptides sur le ribosome.
• +Tobrex contient de la tobramycine, un antibiotique de la classe des aminoglycosides, qui peut être utilisée pour le traitement des infections bactériennes de l'œil externe et de ses annexes. La tobramycine exerce son effet principal sur les cellules bactériennes en inhibant l'assemblage et la synthèse des polypeptides sur le ribosome.
• -Voir «Mécanisme d'action»
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Lors d'essais in vitro, la tobramycine s'est révélée efficace contre les micro-organismes essentiels qui peuvent provoquer des infections oculaires (voir ci-dessous les concentrations inhibitrices minimales):
• +Lors d'essais in vitro sur la tobramycine, les concentrations inhibitrices suivantes ont été trouvées pour les principaux agents pathogènes pouvant être impliqués dans les infections oculaires:
• -·Staphylococcus aureus (sauf les germes résistants à la méthicilline)
• -·Streptococcus viridans (germes sensibles à la pénicilline)
• +·Staphylococcus aureus (sauf les espèces résistantes à la méthicilline)
• +·Streptococcus viridans (espèces sensibles à la pénicilline)
• -·Haemophilus spp.
• -·Moraxella spp.
• +·Espèces d'Haemophilus
• +·Espèces de Moraxella
• -·Streptococcus viridans (germes résistants à la pénicilline)
• +·Streptococcus viridans (espèces résistantes à la pénicilline)
• -* Résistance: la classification se réfère au traitement systémique par la tobramycine où l'on atteint des concentrations sériques de 4,0 µg/ml. Par contre, la concentration initiale de la tobramycine est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'œil.
• -Parfois, la tobramycine agit contre les germes résistants à la gentamicine. Une résistance à la tobramycine ne peut pas être exclue lors du traitement prolongé avec le Tobrex. La tobramycine n'a aucun effet sur les chlamydia, les champignons et la plupart des anaérobies.
• +* Résistance: la classification est basée sur la définition du traitement systémique par la tobramycine où l'on atteint des concentrations sériques de 4,0 µg/ml. Par contre, la concentration initiale de la tobramycine est de 3000 µg/ml lors de l'application au niveau de l'œil.
• +Parfois, la tobramycine exerce aussi une action antibactérienne contre les agents pathogènes résistants à la gentamicine. L'apparition d'une résistance au médicament ne peut pas être exclue lors d'une utilisation prolongée. La tobramycine n'a aucun effet sur les Chlamydia, les champignons et la plupart des anaérobies.
• -Il n'existe pas de donnée représentative sur la l'absorption ou sur la distribution de la tobramycine après l'application au niveau de l'œil. Il n'existe pas de donnée sur le degré de résorption systémique après l'application locale de la tobramycine.
• -Collyre: Après l'application topique, la tobramycine passe à travers la cornée, puis est résorbée dans l'humeur aqueuse. La concentration dans la cornée et dans l'humeur aqueuse n'est pas connue. La durée de présence de la tobramycine est d'environ 15 à 30 minutes.
• -Pommade ophtalmique: Il n'y a pas de donnée représentative sur l'absorption ou sur la distribution de la tobramycine après l'application topique. Des expérimentations animales (lapin) indiquent que la tobramycine est résorbée dans la cornée; après 1 à 2 heures on a constaté les concentrations maximales suivantes: env. 4,5 µg/g dans la cornée et env. 0,28 µg/ml dans l'humeur aqueuse.
• -Gel ophtalmique: Après application locale d'1 goutte de gel ophtalmique Tobrex, des concentrations maximales moyennes de tobramycine de 1148 ± 685 µg/ml ont été mesurées au bout de 2,7 min dans le liquide lacrymal de volontaires sains. La concentration de tobramycine a été, en moyenne pendant 44 ± 33 min, supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) 90 observée pour des isolats.
• -
• +Il n'existe pas de données précises sur l'absorption ou sur la distribution de la tobramycine après l'application au niveau de l'œil. Il n'existe pas de données sur le degré de résorption systémique après l'application locale de la tobramycine.
• +Collyre: après l'application topique, la tobramycine passe à travers la cornée, puis est résorbée dans l'humeur aqueuse. La concentration dans la cornée et dans l'humeur aqueuse n'est pas connue. La durée de présence de la tobramycine après l'application locale est d'environ 15 à 30 minutes.
• +Pommade ophtalmique: il n'existe pas de données précises sur l'absorption ou sur la distribution de la tobramycine après l'application locale. Des premiers examens effectués sur les yeux de lapins indiquent que la tobramycine est résorbée dans la cornée; après 1 à 2 heures, les concentrations maximales suivantes ont été mesurées: env. 4,5 µg/g dans la cornée et env. 0,28 µg/ml dans l'humeur aqueuse.
• -Les données précliniques issues d'études de la toxicité après administration ophtalmique répétée n'ont fait apparaître aucun indice de risque particulier pour l'usage humain. Les études de génotoxicité de la tobramycine ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogenèse de la tobramycine chez le rat n'ont révélé aucun signe faisant suspecter un potentiel cancérigène.
• -Aucun effet tératogène de la tobramycine n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin. L'expérimentation sur l'animal a révélé des indices d'effets neuro- et néphrotoxiques chez le fœtus après administration systémique à forte dose. Les effets après application topique n'ont pas été étudiés.
• +Les données précliniques issues d'études sur la toxicité après administration ophtalmique répétée n'ont fourni aucun indice de risque particulier pour l'usage humain. Les études sur la génotoxicité de la tobramycine ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogenèse de la tobramycine chez le rat n'ont révélé aucun signe faisant suspecter un potentiel cancérigène.
• +Aucun effet tératogène de la tobramycine n'a été mis en évidence chez le rat et le lapin. L'expérimentation sur l'animal a révélé des indices d'effets neurotoxiques et néphrotoxiques chez le fœtus après administration systémique à forte dose. Les effets après application topique n'ont pas été étudiés.
• -Entreposer le flacon/le tube à la température ambiante (15–25 °C) et conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver le flacon ou le tube à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'extrémité du flacon compte-gouttes ou du tube de pommade ophtalmique au contact des paupières, du pourtour des yeux ou d'autres surfaces. Bien refermer le flacon ou le tube après l'utilisation.
• +Afin d'éviter toute contamination, ne pas mettre l'extrémité du flacon compte-gouttes ou du tube de pommade ophtalmique en contact avec les paupières, le pourtour des yeux ou d'autres surfaces. Bien refermer le flacon ou le tube après l'utilisation.
• -44538, 45508, 56825 (Swissmedic).
• +44538, 45508 (Swissmedic).
• -Gel ophtalmique: flacon compte-gouttes de 5 ml [A]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.