• +Acétocaustine est destiné à une utilisation chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
• -Les verrues sur les mains exigent en général deux ou trois applications, et les verrues sur les pieds trois ou quatre applications. Il faut respecter un délai d’une semaine entre les applications.
• -1.Enduire tout d'abord la peau saine entourant la verrue d'une fine couche de vaseline ou de crème grasse, pour la protéger de l'action caustique d’Acétocaustine.
• -2.Tamponner ensuite la verrue avec un peu d’Acétocaustine au moyen de la pointe de la spatule. Un ou deux tamponnages suffi(sen)t. Au total, il ne faut pas prélever et appliquer plus de trois pointes de spatule d’Acétocaustine par jour de traitement. Le traitement peut être répété au bout d’une semaine lorsque les verrues sont de grande dimension.
• -3.Après avoir tamponné et laissé sécher Acétocaustine, appliquer un pansement adhésif.
• -4.Bien refermer le flacon après l'utilisation et s'assurer qu'il ne puisse plus être ouvert par les enfants (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»). Eviter tout contact de la peau avec le filetage. Eviter absolument tout contact avec les yeux. Conserver le flacon hors de la portée des enfants.
• -5.Un jour avant la date prévue pour l'ablation de la verrue (environ après 4 à 6 jours), remplacer le pansement par une bande de sparadrap textile (sans compresse). Le lendemain, la verrue pourra être retirée en même temps que le sparadrap.
• +Les verrues sur les mains exigent en général deux ou trois applications, et les verrues sur les pieds trois ou quatre applications. Il faut respecter un délai d'une semaine entre les applications.
• +Enduire tout d'abord la peau saine entourant la verrue d'une fine couche de vaseline ou de crème grasse, pour la protéger de l'action caustique d'Acétocaustine.
• +Tamponner ensuite la verrue avec un peu d'Acétocaustine au moyen de la pointe de la spatule. Un ou deux tamponnages suffi(sen)t. Au total, il ne faut pas prélever et appliquer plus de trois pointes de spatule d'Acétocaustine par jour de traitement. Le traitement peut être répété au bout d'une semaine lorsque les verrues sont de grande dimension.
• +Après avoir tamponné et laissé sécher Acétocaustine, appliquer un pansement adhésif.
• +Bien refermer le flacon après l'utilisation et s'assurer qu'il ne puisse plus être ouvert par les enfants (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»). Eviter tout contact de la peau avec le filetage. Eviter absolument tout contact avec les yeux. Conserver le flacon hors de la portée des enfants.
• +Un jour avant la date prévue pour l'ablation de la verrue (environ après 4 à 6 jours), remplacer le pansement par une bande de sparadrap textile (sans compresse). Le lendemain, la verrue pourra être retirée en même temps que le sparadrap.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescents
• +Chez les enfants de moins de 6 ans, le traitement doit être appliqué par le médecin.
• +Chez les enfants plus âgés, le traitement doit être appliqué par un adulte.
• +
• -·en cas d’hypersensibilité à l'acide monochloroacétique;
• +·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·pour le traitement d’un nævus ou de verrues séniles;
• +·pour le traitement d'un nævus ou de verrues séniles;
• -Acétocaustine ne doit pas être utilisé sans contrôle médical en cas de
• +Acétocaustine ne doit pas être utilisé sans contrôle médical en cas de:
• -Prudence lors de l’application, la solution à appliquer sur la peau est fortement caustique! Avant le début du traitement, la peau saine entourant la verrue doit être enduite d’une pommade grasse et fortement adhésive (p.ex. vaseline ou crème grasse), pour la protéger de l’effet caustique d’Acétocaustine (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Prudence lors de l'application, la solution à appliquer sur la peau est fortement caustique!
• +Avant le début du traitement, la peau saine entourant la verrue doit être enduite d'une pommade grasse et fortement adhésive (p.ex. vaseline ou crème grasse), pour la protéger de l'effet caustique d'Acétocaustine (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Rincer tout de suite abondamment à l’eau la peau saine entrée par inadvertance en contact avec Acétocaustine. Si, malgré cette mesure, des irritations cutanées apparaissent, elles doivent être soignées comme des brûlures légères. Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin si les problèmes persistent.
• -Dans des cas isolés ou lors d’une utilisation non conforme (p.ex. plus d’une application en une semaine), on peut observer un développement localisé de nécroses de la peau, de vésicules et d’abcès.
• -La fermeture de sécurité pour enfants permet d’empêcher une ingestion accidentelle (voir «Remarques particulières»). Dans un tel cas, le traitement à mettre en œuvre correspond aux mesures générales appliquées lors d’intoxication aux acides, comme p.ex. boire le plus vite possible après l’intoxication de grandes quantités d’eau pour diluer l’acide.
• +Rincer tout de suite abondamment à l'eau la peau saine entrée par inadvertance en contact avec Acétocaustine. Si, malgré cette mesure, des irritations cutanées apparaissent, elles doivent être soignées comme des brûlures légères. Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin si les problèmes persistent.
• +Dans des cas isolés ou lors d'une utilisation non conforme (p.ex. plus d'une application en une semaine), on peut observer un développement localisé de nécroses de la peau, de vésicules et d'abcès.
• +Le bouchon sécurité enfant permet d'empêcher une ingestion accidentelle (voir «Remarques particulières»). Dans un tel cas, le traitement à mettre en œuvre correspond aux mesures générales appliquées lors d'intoxication aux acides, comme p.ex. boire le plus vite possible après l'intoxication de grandes quantités d'eau pour diluer l'acide.
• -Parce que les essais sur les animaux tout comme l'expérience clinique sur l'utilisation d’Acétocaustine durant la grossesse manquent, Acétocaustine ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -Il en va de même pour l’allaitement.
• +Parce que les essais sur les animaux tout comme l'expérience clinique sur l'utilisation d'Acétocaustine durant la grossesse manquent, Acétocaustine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Il en va de même pour l'allaitement.
• -Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l’évaluation des effets indésirables:
• -Très fréquent: plus de 1 cas parmi 10 personnes traitées.
• -Fréquent: moins de 1 cas parmi 10 mais plus de 1 cas parmi 100 personnes traitées.
• -Occasionnel: moins de 1 cas parmi 100 mais plus de 1 cas parmi 1‘000 personnes traitées.
• -Rare: moins de 1 cas parmi 1‘000 mais plus de 1 cas parmi 10‘000 personnes traitées.
• -Très rare: moins de 1 cas parmi 10’000 personnes traitées, y compris les cas isolés.
• +Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Fréquents
• -·Irritations cutanées comme p.ex. sensation de brûlure, rougeur de la peau. Ces observations ont été faites notamment lors de l’application d’Acétocaustine juste après l’excision d’une verrue par bistouri ou cautère électrique, après cryothérapie, après infiltration de bléomycine ou sur une verrue lésée après un traitement au laser.
• -·Brûlure et rougeur de la peau sur les alentours de la verrue. Ces observations ont été faites notamment lorsque les mesures de précautions citées sous «Posologie/Mode d’emploi» n’ont pas été respectées.
• -Très rares
• +Fréquents:
• +·Irritations cutanées comme p.ex. sensation de brûlure, rougeur de la peau. Ces observations ont été faites notamment lors de l'application d'Acétocaustine juste après l'excision d'une verrue par bistouri ou cautère électrique, après cryothérapie, après infiltration de bléomycine ou sur une verrue lésée après un traitement au laser.
• +·Brûlure et rougeur de la peau sur les alentours de la verrue. Ces observations ont été faites notamment lorsque les mesures de précautions citées sous «Posologie/Mode d'emploi» n'ont pas été respectées.
• +Très rares:
• -·Réactions d’hypersensibilité.
• -Des cas de nécroses cutanées, de vésicules et d’abcès ont également été rapportés.
• +·Réactions d'hypersensibilité.
• +Des cas de nécroses cutanées, de vésicules et d'abcès ont également été rapportés.
• +Une lymphangite a été observée dans des cas isolés.
• +
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Important: avant utilisation, lire attentivement le mode d'emploi, car une application incorrecte risque de provoquer des lésions de la peau saine.
• +Important: avant utilisation, lire attentivement la notice d'emballage, car une application incorrecte risque de provoquer des lésions de la peau saine.
• -Le temps d'élimination montre le même ordre de grandeur lors d'une absorption dermique d'acide monochloroacétique marqué au 14C chez l’être humain. L'absorption dermique peut être également observée chez la souris; pour une solution à 10%, un ET50 de 35 minutes a ainsi été déterminé, signifiant que 50% de la quantité appliquée étaient absorbés après 35 minutes.
• -Au total, il ne faut pas prélever et appliquer plus de trois pointes de spatule d’Acétocaustine par jour de traitement de la solution aqueuse d'acide monochloroacétique à 50% (1 pointe de spatule contient 2,4–3 mg d'acide monochloroacétique).
• +Le temps d'élimination montre le même ordre de grandeur lors d'une absorption dermique d'acide monochloroacétique marqué au 14C chez l'être humain. L'absorption dermique peut être également observée chez la souris; pour une solution à 10%, un ET50 de 35 minutes a ainsi été déterminé, signifiant que 50% de la quantité appliquée étaient absorbés après 35 minutes.
• +Au total, il ne faut pas prélever et appliquer plus de trois pointes de spatule d'Acétocaustine par jour de traitement de la solution aqueuse d'acide monochloroacétique à 50% (1 pointe de spatule contient 2,4–3 mg d'acide monochloroacétique).
• -Les effets toxiques de l’acide monochloroacétique reposent sur sa capacité de réaction avec les groupements sulfhydryle (SH). Les fortes concentrations en acide monochloroacétique bloquent les groupements SH d'enzymes vitaux. L’anurie observée lors des études réalisées chez l’animal après administration de doses excessives repose probablement sur le blocage des groupements SH dans le rein (notamment dans le cortex), où la substance s’accumule spécifiquement.
• -La DL50 orale chez la souris atteint 165 à 580 mg/kg. L’administration percutanée chez le lapin d’une solution à 10% d’acide monochloroacétique sur plus de 3% de la surface corporelle peut s'avérer létale.
• -Les examens toxicologiques n’ont apporté aucun indice sur le caractère carcinogène potentiel de l’acide monochloroacétique. Le chloroacétaldéhyde, dont l’effet mutagène a été démontré dans de nombreuses études, n’est pas formé après application cutanée, comme l’ont montré des études réalisées sur la peau de porc.
• +Les effets toxiques de l'acide monochloroacétique reposent sur sa capacité de réaction avec les groupements sulfhydryle (SH). Les fortes concentrations en acide monochloroacétique bloquent les groupements SH d'enzymes vitaux. L'anurie observée lors des études réalisées chez l'animal après administration de doses excessives repose probablement sur le blocage des groupements SH dans le rein (notamment dans le cortex), où la substance s'accumule spécifiquement.
• +La DL50 orale chez la souris atteint 165 à 580 mg/kg. L'administration percutanée chez le lapin d'une solution à 10% d'acide monochloroacétique sur plus de 3% de la surface corporelle peut s'avérer létale.
• +Les examens toxicologiques n'ont apporté aucun indice sur le caractère carcinogène potentiel de l'acide monochloroacétique. Le chloroacétaldéhyde, dont l'effet mutagène a été démontré dans de nombreuses études, n'est pas formé après application cutanée, comme l'ont montré des études réalisées sur la peau de porc.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l’emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants malgré le bouchon sécurité enfant du flacon.
• -Prendre la boîte et presser sur le cercle perforé de façon à obtenir une cavité circulaire. Lors de l'utilisation, placer le flacon dans cette cavité circulaire pour qu'il soit plus stable. Poser le flacon ainsi stabilisé sur une surface solide et résistante au produit caustique anti-verrues. Acétocaustine est muni d'une protection pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, dévisser le capuchon (en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) tout en appuyant dessus comme pour l'enfoncer. Retirer ensuite le capuchon portant la spatule pour l'application de la solution. Tester d’abord l'application d'Acétocaustine à l'aide de la spatule sur une feuille de papier blanc. Eviter tout contact de la solution avec les vêtements, les nappes ou d'autres textiles.
• +Prendre la boîte et presser sur le cercle perforé de façon à obtenir une cavité circulaire. Lors de l'utilisation, placer le flacon dans cette cavité circulaire pour qu'il soit plus stable. Poser le flacon ainsi stabilisé sur une surface solide et résistante au produit caustique anti-verrues. Acétocaustine est muni d'une protection pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, dévisser le bouchon (en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) tout en appuyant dessus comme pour l'enfoncer. Retirer ensuite le bouchon portant la spatule pour l'application de la solution. Tester d'abord l'application d'Acétocaustine à l'aide de la spatule sur une feuille de papier blanc. Eviter tout contact de la solution avec les vêtements, les nappes ou d'autres textiles.
• -Après l'utilisation, replacer le capuchon sur le flacon et bien refermer en vissant jusqu'à la butée (dans le sens des aiguilles d'une montre).
• -Contrôle de la sécurité pour enfants
• -Le capuchon ne doit pas pouvoir être dévissé lorsqu'on le tourne dans un sens ou dans l'autre sans exercer de pression verticale.
• +Après l'utilisation, replacer le bouchon sur le flacon et bien refermer en vissant jusqu'à la butée (dans le sens des aiguilles d'une montre).
• +Contrôle du bouchon sécurité enfant
• +Le bouchon ne doit pas pouvoir être dévissé lorsqu'on le tourne dans un sens ou dans l'autre sans exercer de pression verticale.
• -Acétocaustine liq avec spatule d’application Fl 1 ml. [B]
• +Acétocaustine liq avec spatule d'application Fl 1 ml. [B]
• -Novembre 2012.
• +Décembre 2014.