• -Hypersensibilité au principe actif.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants, voir au chapitre «Composition».
• -Des doses supérieures à 10 mg de principe actif par kg de poids corporel et par 24 h peuvent entraîner une faiblesse musculaire.
• -Fatigue, vertiges, maux de tête, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, hyperkaliémie, oedème pulmonaire, réactions allergiques essentiellement cutanées (urticaire), ainsi que des thrombophlébites ou des réactions au lieu d'application peuvent apparaître après administration de DANTROLEN i.v.
• +Fatigue, vertiges, maux de tête, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, hyperkaliémie, oedème pulmonaire, réactions allergiques essentiellement cutanées (urticaire), ainsi que des thrombophlébites ou des réactions au lieu d'application peuvent apparaître après administration de DANTROLEN i.v.
• +Comme il n'existe pas de données à ce sujet, la fréquence des troubles suivants ne peut pas faire l'objet d'une estimation:
• +·Affections du système nerveux: somnolence, convulsions, troubles de la parole
• +·Affections cardiaques: insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie
• +·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: épanchement pleural, insuffisance respiratoire, dépression respiratoire
• +·Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, saignements gastro-intestinaux
• +·Affections hépatobiliaires: ictère, hépatite
• +·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: hyperhydrose
• +·Affections du rein et des voies urinaires: cristallurie
• +Des doses supérieures à 10 mg de principe actif par kg de poids corporel et par 24 h peuvent entraîner une faiblesse musculaire.
• +
• -Métabolisme
• -Le dantrolène est métabolisé dans le foie en 5-hydroxydantrolène et acétaminodantrolène. L'activité du 5-hydroxydantrolène représente environ 50% de celle de la molécule mère tandis que l'acétaminodantrolène n'a pas d'activité myorelaxante.
• +Metabolisme
• +Le dantrolène est métabolisé dans le foie en 5-hydroxydantrolène et acétylamino-dantrolène. L'activité du 5-hydroxydantrolène représente environ 50% de celle de la molécule mère tandis que l'acétylamino-dantrolène n'a pas d'activité myorelaxante.
• -Protéger la solution de la lumière directe et la conserver entre 15 et 25 °C.
• +Protéger la solution de la lumière directe et la conserver entre 15-25 °C.
• -1× 12 et 3× 12 flacons pour injection (flacons perforables de 3020 mg de substance sèche). (B)
• -1× 12 et 3× 12 aiguilles de transfert émoussées BD avec filtre (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)). (B)
• +1× 12 et 3× 12 flacons pour injection (flacons perforables de 20 mg dantrolène sodique).
• +1× 12 et 3× 12 aiguilles de transfert émoussées BD avec filtre (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)).
• -Août 2016.
• +Octobre 2016.