• -Principe actif: Dantrolenum-Natricum 3½ H20.
• +Principe actif: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• -1 flacon pour injection (fiole capuchonnée) de substance sèche contient: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3½ H20.
• +1 flacon pour injection (flacon perforable) de substance sèche contient: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• +En outre, l'utilisation d'un dispositif de filtration pour le prélèvement de la solution injectable est indispensable en raison de la présence éventuelle de cristaux non dissous ou de particules dans la solution après reconstitution et du risque qui en résulte d'une aggravation de la réaction au site de perfusion, resp. d'une nécrose des tissus provoquée par la présence de cristaux dans les flacons concernés.
• +
• -L'expérimentation animale suggère la possibilité d'une interaction entre Dantrolen et le vérapamil (éventuellement aussi avec d'autres antagonistes du calcium) provoquant une fibrillation. DANTROLEN i.v. ainsi que le vérapamil ou d'autres antagonistes du calcium ne doivent donc pas être administrés en même temps.
• -La prudence est recommandée lors de l'apparition de symptôme d'hyperkaliémie (paralysie musculaire, changement de l'ECG, bradycardie) ou lors d'une hyperkaliémie existante (insuffisance rénale, intoxication aux digitaliques, etc.), car une augmentation du taux sérique du potassium de Dantrolen a été observée en expérimentation animale.
• +L'expérimentation animale suggère la possibilité d'une interaction entre dantrolène et le vérapamil (éventuellement aussi avec d'autres antagonistes du calcium) provoquant une fibrillation. DANTROLEN i.v. ainsi que le vérapamil ou d'autres antagonistes du calcium ne doivent donc pas être administrés en même temps.
• +La prudence est recommandée lors de l'apparition de symptôme d'hyperkaliémie (paralysie musculaire, changement de l'ECG, bradycardie) ou lors d'une hyperkaliémie existante (insuffisance rénale, intoxication aux digitaliques, etc.), car une augmentation du taux sérique du potassium de dantrolène a été observée en expérimentation animale.
• -Lors de l'expérimentation animale chez le lapin et le rat, il y a eu une augmentation du développement uni- ou bilatéral d'une 13ème côte. Dantrolen traverse le placenta et a pu être décelé dans le lait maternel.
• +Lors de l'expérimentation animale chez le lapin et le rat, il y a eu une augmentation du développement uni- ou bilatéral d'une 13ème côte. Dantrolène traverse le placenta et a pu être décelé dans le lait maternel.
• -Dantrolen a donné des résultats positifs lors de tests de mutagenèse in-vitro (Ames-Tests) chez certaines souches bactériennes avec ou sans homogénat de foie de rat.
• -Les études à long terme de traitement oral avec Dantrolen chez le rat et la souris ont mis en évidence des résultats variables.
• -Chez les rats Sprague-Dawley femelles, on a observé par rapport aux contrôles une augmentation des tumeurs mammaires bénignes et malignes ainsi que, à des doses supérieures à 60 mg/kg/j de Dantrolen, une augmentation des lymphangiomes hépatiques et des angiosarcomes.
• +Dantrolène a donné des résultats positifs lors de tests de mutagenèse in-vitro (Ames-Tests) chez certaines souches bactériennes avec ou sans homogénat de foie de rat.
• +Les études à long terme de traitement oral avec dantrolène chez le rat et la souris ont mis en évidence des résultats variables.
• +Chez les rats Sprague-Dawley femelles, on a observé par rapport aux contrôles une augmentation des tumeurs mammaires bénignes et malignes ainsi que, à des doses supérieures à 60 mg/kg/j de dantrolène, une augmentation des lymphangiomes hépatiques et des angiosarcomes.
• -Reconstitution de DANTROLEN i.v. (dantrolène sodique)
• -La solution de dantrolène sodique i.v. reconstituée doit être filtrée avant d'être administrée au patient afin de garantir qu'elle est dépourvue de particules. Pour ce faire, procédez comme suit:
• -1.Reconstituez le flacon avec 60 ml d'eau pour préparations injectables. Pour ajouter l'eau, NE PAS utiliser l'aiguille filtre émoussée.
• -2.Prélever le produit reconstitué dans la seringue au moyen de l'aiguille filtre émoussée (= filtration). Lorsqu'on utilise un nouveau flacon de DANTROLEN i.v., utiliser systématiquement une NOUVELLE aiguille filtre.
• -3.Enlevez l'aiguille filtre émoussée de la seringue avant de connecter à une canule intraveineuse ou un set d'administration et administrer IMMÉDIATEMENT la préparation. Il NE FAUT PAS utiliser l'aiguille filtre pour administrer le produit.
• -4.Jetez l'aiguille filtre émoussée et le flacon de produit dans un collecteur pour objets pointus et tranchants approuvé.
• -Avertissement: Pour injection par voie intraveineuse uniquement. Une réutilisation de l'aiguille filtre peut engendrer une infection ou une autre maladie/blessure. Ne pas stériliser l'aiguille filtre en autoclave. Ne pas utiliser si l'emballage individuel est endommagé.
• +Reconstitution de DANTROLEN i.v. (dantrolène-sodique)
• +La solution de dantrolène-sodique i.v. reconstituée doit être filtrée avant d'être administrée au patient afin de garantir l'absence de particules. Pour ce faire, procédez comme suit:
• +1.Reconstituez le flacon avec 60 ml d'eau pour préparations injectables. Pour ajouter l'eau, NE PAS utiliser le dispositif de filtration à usage unique.
• +2.Après la reconstitution, la solution doit être filtrée au moyen du dispositif de filtration fourni lors du prélèvement dans la seringue. Lorsqu'on utilise un nouveau flacon de DANTROLEN i.v., utiliser systématiquement un NOUVEAU dispositif de filtration à usage unique. La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la reconstitution, mais doit être filtrée juste avant utilisation.
• +3.Enlevez le dispositif de filtration à usage unique de la seringue avant de connecter celle-ci à une canule intraveineuse ou un set d'administration et administrer la préparation IMMÉDIATEMENT après filtration.
• +4.Jetez le dispositif de filtration et le flacon avec le produit dans un collecteur pour objets pointus et tranchants approuvé.
• +Attention: Pour injection par voie intraveineuse uniquement. Utiliser uniquement le dispositif de filtration à usage unique fourni. Une réutilisation du dispositif de filtration peut engendrer une infection ou une autre maladie/blessure. Ne pas stériliser le dispositif de filtration en autoclave. Ne pas utiliser si l'emballage individuel est endommagé.
• +Le médicament non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux dispositions nationales en vigueur.
• +Informations sur la reconstitution et la filtration de DANTROLEN i.v.
• + (image) 1) Mettre une canule sur une seringue et prélever 60 ml d'eau pour préparations injectables.
• + (image) 2) Reconstituer un flacon de DANTROLEN i.v. avec l'eau pour préparations injectables prélevée auparavant. Agiter légèrement jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Jeter la canule.
• + (image) 3) Retirer la capsule de sécurité et insérer la pointe du dispositif de filtration à usage unique dans le flacon.
• + (image) 4) Connecter la seringue et aspirer la totalité des 60 ml de solution reconstituée du flacon dans la seringue, puis jeter le dispositif de filtration.
• + (image) 5) Connecter la seringue contenant la solution reconstituée filtrée directement à la canule intraveineuse ou à un set d'administration. En fonction de la nécessité clinique, le produit est administré immédiatement ou par perfusion manuelle, resp. au moyen d'une pompe. Voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour la dose maximale.
• +
• +Mises en garde concernant la manipulation:
• + (image) Attention: Ne pas utiliser le dispositif de filtrationpour le transfert de la solution filtrée de la seringue à la canule intraveineuse ou au set d'administration!
• +
• -1× 12 et 3× 12 aiguilles de transfert émoussées BD avec filtre (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)).
• +Avec chaque flacon perforable un dispositif de filtration à usage unique est fourni.
• -Octobre 2016.
• +Avril 2018.