• -La dose recommandée est de 0,3 à 0,6 mg/kg suivant la durée souhaitée du bloc neuromusculaire. Il s’ensuit une relaxation adéquate d’une durée de 15–35 min (par exemple, après l’injection intraveineuse de 0,4 mg/kg, une relaxation chirurgicale adéquate se maintient pendant 30 à 35 min et le temps de récupération spontanée à 95% du simple twitch dure environ 60 min). L’intubation endotrachéale peut en général être pratiquée dans les 90 secondes après l’injection d’une dose de 0,5 à 0,6 mg/kg.
• -Un bloc complet peut être prolongé, en fonctiondes besoins, par des doses d’entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg, sans aucun risque d’accumulation.
• +La dose recommandée est de 0,3 à 0,6 mg/kg suivant la durée souhaitée du bloc neuromusculaire. Il s’ensuit une relaxation adéquate d’une durée de 15–35 min (par exemple, après l’injection intraveineuse de 0,4 mg/kg, une relaxation chirurgicale adéquate se maintient pendant 30 à 35 min et le temps de récupération spontanée à 95 % du simple twitch dure environ 60 min). L’intubation endotrachéale peut en général être pratiquée dans les 90 secondes après l’injection d’une dose de 0,5 à 0,6 mg/kg.
• +Un bloc complet peut être prolongé, en fonction des besoins, par des doses d’entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg, sans aucun risque d’accumulation.
• -Tracriumest contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l’atracurium, au cisatracurium ou à l’acide benzène sulfonique.
• +Tracrium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l’atracurium, au cisatracurium ou à l’acide benzène sulfonique.
• -Les effets indésirables ci-dessous ont été répertoriés en fonction des classes d’organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 à <1/10, occasionnels ≥1/1000 à <1/100, rares ≥1/10000 et <1/1000, très rares <1/10000, fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels ont été déterminées à l’aide de données d’études cliniques. Les fréquences des effets indésirables rares et très rares ont en général été établies sur la base d’événements déclarés de façon spontanée.
• +Les effets indésirables ci-dessous ont été répertoriés en fonction des classes d’organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 à <1/10, occasionnels ≥1/1000 à <1/100, rares ≥1/10 000 et <1/1000, très rares <1/10 000, fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels ont été déterminées à l’aide de données d’études cliniques. Les fréquences des effets indésirables rares et très rares ont en général été établies sur la base d’événements déclarés de façon spontanée.
• -Fréquents :hypotension artérielle (légère, passagère)*, rougeur cutanée*.
• +Fréquents : hypotension artérielle (légère, passagère)*, rougeur cutanée*.
• -Occasionnels :bronchospasme*.
• +Occasionnels : bronchospasme*.
• -Très rares :réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, y compris choc anaphylactique.
• +Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, y compris choc anaphylactique.
• -Fréquence inconnue :crises convulsives.
• +Fréquence inconnue : crises convulsives.
• -Rares :urticaire.
• +Rares : urticaire.
• -Fréquence inconnue :myopathie, faiblesse musculaire.
• +Fréquence inconnue : myopathie, faiblesse musculaire.
• -Environ 35 min après le début de la décurarisation spontanée, la réversion est complète, c.-à-d. que la réponse tétanique atteint 95% de la fonction neuromusculaire normale.
• +Environ 35 min après le début de la décurarisation spontanée, la réversion est complète, c.-à-d. que la réponse tétanique atteint 95 % de la fonction neuromusculaire normale.
• -La demi-vie d’élimination de l’atracurium est d’env. 20 min et le volume de distribution de 0,15 à 0,18 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de l’atracurium est d’environ 80%.
• +La demi-vie d’élimination de l’atracurium est d’env. 20 min et le volume de distribution de 0,15 à 0,18 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de l’atracurium est d’environ 80 %.
• -L’atracurium a été évalué dans 3 tests de mutagénicité à court terme. Administré à des concentrations allant jusqu’à 1000 mg/petite coupe, le médicament s’est avéré non mutagène dans un test in vitro effectué sur des salmonelles (test d’Ames), de même que dans un test in vivo réalisé sur la moelle épinière du rat, ce dernier couvrant même les concentrations qui provoquent un blocage neuromusculaire. Dans un deuxième test in vitro, le test sur les cellules de lymphome de souris, des doses allant jusqu’à 60 mg/ml et ayant éliminé jusqu’à 50% des cellules traitées, n’ont révélé aucun potentiel mutagène. Par contre, administré en l’absence d’agents métaboliques (aucune activation métabolique), le produit à une concentration de 80 mg/ml a provoqué un effet mutagène modéré et, à de très hautes concentrations (1200 mg/ml), après une adjonction d’enzymes métaboliques, un effet mutagène léger. Les deux concentrations mentionnées ont entraîné une élimination de plus de 80% des cellules.
• +L’atracurium a été évalué dans 3 tests de mutagénicité à court terme. Administré à des concentrations allant jusqu’à 1000 mg/petite coupe, le médicament s’est avéré non mutagène dans un test in vitro effectué sur des salmonelles (test d’Ames), de même que dans un test in vivo réalisé sur la moelle épinière du rat, ce dernier couvrant même les concentrations qui provoquent un blocage neuromusculaire. Dans un deuxième test in vitro, le test sur les cellules de lymphome de souris, des doses allant jusqu’à 60 mg/ml et ayant éliminé jusqu’à 50 % des cellules traitées, n’ont révélé aucun potentiel mutagène. Par contre, administré en l’absence d’agents métaboliques (aucune activation métabolique), le produit à une concentration de 80 mg/ml a provoqué un effet mutagène modéré et, à de très hautes concentrations (1200 mg/ml), après une adjonction d’enzymes métaboliques, un effet mutagène léger. Les deux concentrations mentionnées ont entraîné une élimination de plus de 80 % des cellules.
• -NaCl à 0,9% : 24 h ;
• -glucose à 5% : 8 h ;
• +NaCl à 0,9 % : 24 h ;
• +glucose à 5 % : 8 h ;
• -NaCl à 0,18% + glucose à 4% : 8 h ;
• +NaCl à 0,18 % + glucose à 4 % : 8 h ;
• -Pour le transport, Tracrium peut être conservé pendant un bref délai en dehors du réfrigérateur à une température maximale de 30°C. Lorsque le produit est conservé pendant un mois à 30°C, une perte d’efficacité de 8% doit être escomptée.
• +Pour le transport, Tracrium peut être conservé pendant un bref délai en dehors du réfrigérateur à une température maximale de 30°C. Lorsque le produit est conservé pendant un mois à 30°C, une perte d’efficacité de 8 % doit être escomptée.
• -Tracrium, solution injectable/pour perfusion 25 mg/2,5 ml :5 ampoules de 2,5 ml (B)
• -Tracrium, solution injectable/pour perfusion 25 mg/2,5 ml :100 ampoules de 2,5 ml (B)
• -Tracrium, solution injectable/pour perfusion 50 mg/5 ml :5 ampoules de 5 ml (B)
• +Tracrium, solution injectable/pour perfusion 25 mg/2,5 ml : 5 ampoules de 2,5 ml (B)
• +Tracrium, solution injectable/pour perfusion 25 mg/2,5 ml : 100 ampoules de 2,5 ml (B)
• +Tracrium, solution injectable/pour perfusion 50 mg/5 ml : 5 ampoules de 5 ml (B)