• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé sécable contient:
• -12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B 1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B 2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B 6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B 12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D 3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d’acide folique, 19 mg de nicotinamide.
• -3 minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• -4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.
• -Vitamines: palmitate de rétinol (vitamine A), chlorhydrate de thiamine (vitamine B 1 ), riboflavine (vitamine B 2 ), nicotinamide, pantothénate de calcium (vitamine B 5 ), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B 6 ), cyanocobalamine (vitamine B 12 ), biotine, acide folique, vitamine C, cholécalciférol (vitamine D 3 ), dl-α-tocophérol (vitamine E).
• +Vitamines: palmitate de rétinol (vitamine A), chlorhydrate de thiamine (vitamine B1), riboflavine (vitamine B2), nicotinamide, pantothénate de calcium (vitamine B5), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), cyanocobalamine (vitamine B12), biotine, acide folique, vitamine C, cholécalciférol (vitamine D3), dl-α-tocophérol (vitamine E).
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: B03AE02Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• -Elévit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, minéraux et oligo-éléments, tel qu’il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elévit Pronatal prévient en particulier l’anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
• -Elévit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l’allaitement, les besoins accrus de l’organisme en substances vitales – comme l’ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d’anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d’Elévit Pronatal. Le risque d’autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l’appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d’Elévit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d’Elévit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n’allaitent pas.
• -Pharmacocinétique
• -Aucune étude de pharmacocinétique n’a été effectuée avec Elévit Pronatal.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé sécable contient:
• +12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d’acide folique, 19 mg de nicotinamide.
• +3 minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• +4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.
• +Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluéne.
• +Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Prévention des anomalies du tube neural: commencer à prendre le produit 1 mois au moins avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n’intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé par jour ou 1 comprimé tous les deux jours.Instructions spéciales pour le dosage
• +Prévention des anomalies du tube neural: commencer à prendre le produit 1 mois au moins avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n’intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé par jour ou 1 comprimé tous les deux jours.
• +Instructions spéciales pour le dosage
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l’un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients, conformément à la composition. En outre, Elévit Pronatal ne doit pas être utilisé lors de la prise simultanée d’autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D, en cas d'hypervitaminose prèexistante A et/ou D ni en cas d’insuffisance rénale, d’accumulation de fer dans l’organisme et de troubles de l’utilisation du fer, d’hypercalcémie et d’hypercalciurie.
• +
• -Effets indésirables
• -Les effets indésirables suivants ont été observés:Système immunitaire
• -Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.Système nerveux
• -Occasionnel: céphalées.
• -Très rare: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elévit Pronatal le soir.Tube digestif
• -Fréquent: nausées, constipation.
• -Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.Peau
• -Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.Reins et voies urinaires efférentes
• -Rare: coloration jaune ou foncée de l’urine.
• -Remarque: une coloration foncée des selles due à l’élimination de fer est fréquente.
• +Grossesse/Allaitement
• +Le produit peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant aux besoins quotidiens.
• +1 comprimé d’Elévit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant aux besoins quotidiens. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d’anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu’à des doses journalières telles qu’elles sont administrées avec Elévit Pronatal aucun risque foetal n’est à redouter au cours du premier trimestre. Il n’existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l’éventualité d’une lésion du foetus paraît peu vraisemblable.
• +Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d’une alimentation équilibrée, les besoins quotidiens en vitamine A peuvent être couverts (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les oeufs), voire dépassés (avec le foie ou les aliments en contenant).
• +Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10’000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes désirant avoir un enfant, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10’000 UI de vitamine A.
• +Il faut tenir compte de cet aspect lors de la prise simultanée d’Elévit Pronatal et de grandes quantités d’aliments contenant de la vitamine A.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Bien qu’aucune étude correspondante n’ait été effectuée, la prise d’Elévit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à la commande de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été observés:
• +Système immunitaire
• +Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.
• +Système nerveux
• +Occasionnel: céphalées.
• +Très rare: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elévit Pronatal le soir.
• +Tube digestif
• +Fréquent: nausées, constipation.
• +Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
• +Peau
• +Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
• +Reins et voies urinaires efférentes
• +Rare: coloration jaune ou foncée de l’urine.
• +Remarque: une coloration foncée des selles due à l’élimination de fer est fréquente.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: B03AE02
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• +Elévit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, minéraux et oligo-éléments, tel qu’il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elévit Pronatal prévient en particulier l’anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
• +Elévit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l’allaitement, les besoins accrus de l’organisme en substances vitales – comme l’ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d’anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d’Elévit Pronatal. Le risque d’autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l’appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d’Elévit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d’Elévit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n’allaitent pas.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude de pharmacocinétique n’a été effectuée avec Elévit Pronatal.
• +Données précliniques
• +On n’a connaissance d’aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation d’Elévit Pronatal.
• +
• -Elévit Pronatal contient de la vitamine B 2 , qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l’urine, sans signification clinique.Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.Remarques particulières concernant le stockage
• +Elévit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l’urine, sans signification clinique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Elévit Pronatal cpr 30 (sécables). (C)
• -Elévit Pronatal cpr 100 (sécables). (C)
• +Elévit Pronatal, comprimés pelliculés (sécables): 30, 100 comprimés [C]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Mai 2010.
• +Juin 2010.