• -Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l'amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Augmentin et instaurer un autre traitement adapté.
• +Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique à l'amoxicilline-acide clavulanique (voir «Effets indésirables»).
• +En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Augmentin et instaurer un autre traitement adapté.
• +Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir «Effets indésirables»). Le DIES est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament), en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
• +Si de telles réactions se produisent, Augmentin doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
• +
• -La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l'incidence est <1/10'000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c'est-à-dire celles dont l'incidence est <1/10 000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d'expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), « très rares » (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Très rares: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (cf. « Mises en garde et précautions » et «Interactions»).
• -Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique. Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique (cf. «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Le choc anaphylactique exige l'injection immédiate d'adrénaline (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: Hyperactivité réversible, méningite aseptique, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Très rares: Hyperactivité réversible, convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.
• +Fréquence inconnue: méningite aseptique.
• +
• -Très rares: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S'il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Augmentin au début d'un repas.
• +Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. Si des réactions gastro-intestinales surviennent, on peut les atténuer en prenant Augmentin au début d'un repas.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite aiguë (cf. «Mises en garde et précautions»), syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (rapports d'expérience (Post-Marketing Reports)).
• +
• -Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (cf. «Affections du système immunitaire»).
• +La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• +Exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE) (syndrome Babouin).
• +Fréquence inconnue: Dermatose à IgA linéaire.
• +
• -Très rares: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Très rares: Néphrite interstitielle.
• +Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l'azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.
• +Fréquence inconnue: Cristallurie (y compris lésions rénales aiguës).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne Elvis (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Juin 2023
• +Mai 2024