• -Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale précipitée, gélatine, talc, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), eau purifiée.
• +Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale précipitée, gélatine, talc, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), eau purifiée
• -Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (substance séchée), copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, eau purifiée.
• +Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (substance séchée), copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, eau purifiée
• -Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 6.0 mg/5 ml, parahydroxybenzoate de propyle 2,5 mg/ 5 ml, cyclamate de sodium, docusate sodique, gomme xanthane, phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, arôme vanille (contient du 7.2 mg/5 ml propylène glycol), eau purifiée.
• +Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 6.0 mg/5 ml, parahydroxybenzoate de propyle 2,5 mg/ 5 ml, cyclamate de sodium, docusate sodique, gomme xanthane, phosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, arôme vanille (contient du 7.2 mg/5 ml propylène glycol), eau purifiée
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Timonil 200: comprimés à 200 mg de carbamazépine (avec barre de sécabilité).
• +Timonil 200 retard: comprimés à libération prolongée à 200 mg de carbamazépine (avec barre de sécabilité, sécables).
• +Timonil 300 retard: comprimés à libération prolongée à 300 mg de carbamazépine (avec barre de sécabilité).
• +Timonil 400 retard: comprimés à libération prolongée à 400 mg de carbamazépine (avec barre de sécabilité, sécables).
• +Timonil 600 retard: comprimés à libération prolongée à 600 mg de carbamazépine (avec barre de sécabilité).
• +Timonil, suspension buvable: 5 ml (1 seringue pour administration orale) = 100 mg de carbamazépine.
• --Habituellement Timonil n’est pas efficace dans les absences (petit mal) ainsi que dans les crises myocloniques (cf. « Mises en garde et précautions »).
• +-Habituellement Timonil n’est pas efficace dans les absences (petit mal) ainsi que dans les crises myocloniques (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Des analyses complètes d’urine et une détermination de l’urée (BUN) sont recommandées avant le traitement puis périodiquement.
• +Il est recommandé de déterminer les valeurs initiales et de contrôler périodiquement les analyses urinaires complètes ainsi que de procéder à différents tests de la fonction rénale, par exemple la mesure de la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin (BUN). Le type de test spécifique et leur fréquence seront individuellement déterminés par le médecin sur la base de son évaluation professionnelle de l'état clinique du patient.
• -Lors de l’utilisation de la carbamzépine pendant la grossesse, des malformations congénitales et des troubles du dévelopmment du systéme nerveux peuvent survenir (voir « Grossesse et Allaitement »). Timonil ne doit donc être pris pour le traitement d’une épilepsie pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques potentiels. En cas d’indications psychiatriques et de douleurs neuorpathiques, la carbamazépine ne doit pas être utilisées et il faut recourir à des traitements alternatifs mieux adaptés.
• +Lors de l’utilisation de la carbamzépine pendant la grossesse, des malformations congénitales et des troubles du dévelopmment du systéme nerveux peuvent survenir (voir paragraphe « Grossesse et Allaitement »). Timonil ne doit donc être pris pour le traitement d’une épilepsie pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques potentiels. En cas d’indications psychiatriques et de douleurs neuorpathiques, la carbamazépine ne doit pas être utilisées et il faut recourir à des traitements alternatifs mieux adaptés.
• -Comme pour d’autres antiépileptiques, des rapports mentionnent des malformations embryonnaires associées au traitement par la carbamazépine, y c. spina bifida ou autres anomalies congénitales, comme p. ex. des défauts cranio-faciaux, des malformations cardiovasculaires, des hypospadias et des anomalies concernant différentes parties du corps. Par ailleurs, il faut mentionner que la proportion de troubles du développement, y compris des malformations, est observée 2 à 3 fois plus souvent chez les enfants de mères épileptiques que dans un groupe de contrôle sain. Jusqu’à ce jour il n’a pas été possible de déterminer avec certitude dans quelle mesure ces effets sont à mettre sur le compte de la maladie ou du traitement par la carbamazépine.
• -Sur la base des données du North American Pregnancy Registry, la prévalence des anomalies congénitales graves (définies comme des anomalies structurales ayant une portée chirurgicale, médicale ou cosmétique), qui ont été diagnostiquées dans les 12 premières semaines après la naissance, s'élève à 3.0% (IC à 95% 2.1–4.2%) chez 1033 femmes enceintes exposées à la carbamazépine en monothérapie pendant le premier trimestre et de 1.1% (IC à 95% 0.37-2.6%) chez les femmes enceintes n'ayant pas pris d'antiépileptiques (risque relatif de 2.7, IC à 95% 1.0–7.0%).
• -Le registre européen et international sur les médicaments antiépileptiques et la grossesse (European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP) a rapporté une prévalence de malformations congénitales graves de 5.5% (IC à 95% 4.5–6.6%) pour 1957 femmes enceintes exposées à la carbamazépine. Dans ce registre, les malformations graves ont été collectées jusqu'à 12 mois après la naissance. Par comparaison à la lamotrigine, au léviracépam et à l'oxcarbamazépine, la carbamazépine est associée à un risque plus élevé de malformations congénitales graves (lamotrigine OR 2.68, IC à 95% 1.71 à 4.19, léviracétam OR 2.41, IC à 95% 1.33-4.38, oxcarbamazépine OR 2.37, IC à 95% 1.17-4.80).
• -Des troubles du développement neurologique ('neurodevelopmental disorders') ont été signalés chez les enfants de femmes épileptiques, traitées par la carbamazépine seule ou en association avec d'autres antiépileptiques. Les études portant sur le risque de troubles du développement neurologiques (entre autres, troubles du spectre de l'autisme (TSA), trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), handicap mental, retard psychomoteur, troubles cognitifs, difficultés d'apprentissage, schizophrénie) chez les enfants qui ont été exposés à la carbamazépine pendant la grossesse, sont contradictoires, mais un risque ne peut pas être exclu.
• +Comme pour d’autres antiépileptiques, des rapports mentionnent des malformations embryonnaires associées au traitement par la carbamazépine, y c. spina bifida ou autres anomalies congénitales, comme p. ex. des défauts cranio-faciaux, des malformations cardiovasculaires, des hypospadias, des microcéphalies et des anomalies concernant différentes parties du corps. Par ailleurs, il faut mentionner que la proportion de troubles du développement, y compris des malformations, est observée 2 à 3 fois plus souvent chez les enfants de mères épileptiques que dans un groupe de contrôle sain. Jusqu’à ce jour il n’a pas été possible de déterminer avec certitude dans quelle mesure ces effets sont à mettre sur le compte de la maladie ou du traitement par la carbamazépine.
• +Sur la base des données du North American Pregnancy Registry, la prévalence des anomalies congénitales graves (définies comme des anomalies structurales ayant une portée chirurgicale, médicale ou cosmétique), qui ont été diagnostiquées dans les 12 premières semaines après la naissance, s'élève à 3.0% (IC à 95% 2.1–4.2%) chez 1033 femmes enceintes exposées à la carbamazépine en monothérapie pendant le premier trimestre et de 1.1% (IC à 95% 0.37–2.6%) chez les femmes enceintes n'ayant pas pris d'antiépileptiques. Le risque relatif (RR) pour les anomalies congénitales chez les femmes enceintes sous carbamazépine par comparaison aux femmes enceintes n'ayant pas pris d'antiépileptiques, s'élève à 2.7 (IC à 95% 1.0–7.0%).
• +Le registre européen et international sur les médicaments antiépileptiques et la grossesse (European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP) a rapporté une prévalence de malformations congénitales graves de 5.4% (IC à 95% 4.5–6.4%) pour 2255 femmes enceintes exposées à la carbamazépine. Dans ce registre, les malformations graves ont été collectées jusqu'à 12 mois après la naissance. Par comparaison à la lamotrigine, au lévétiracétam et à l'oxcarbamazépine, la carbamazépine est associée à un risque plus élevé de malformations congénitales graves (lamotrigine 3.1, IC à 95% 2.5–3.7), (léviracétam 2.5, IC à 95% 1.8–3.5), (oxcarbamazépine 2.9, IC à 95% 1.7–5.0).
• +Les données issues d'une étude épidémiologique européenne montrent que chez les femmes ayant pris un antiépileptique (notamment la carbamazépine) pendant la grossesse, par comparaison aux femmes enceintes épileptiques non exposées, il existe un risque plus élevé que l'enfant naisse trop petit pour l'âge gestationnel (Small for Gestational Age, SGA) (éventuellement en lien avec un retard de croissance fœtal). Des troubles du développement neurologique ('neurodevelopmental disorders') ont été signalés chez les enfants de femmes épileptiques, traitées par la carbamazépine seule ou en association avec d'autres antiépileptiques. Les études portant sur le risque de troubles du développement neurologiques (entre autres, retard de développement, troubles du spectre de l'autisme (TSA), trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), handicap mental, retard psychomoteur, troubles cognitifs, difficultés d'apprentissage, schizophrénie) chez les enfants qui ont été exposés à la carbamazépine pendant la grossesse, sont contradictoires, mais un risque ne peut pas être exclu.
• -De très rares cas de diminution de la fertilité masculine et/ou de pathologie de la spermatogenèse ont été rapportés (cf. aussi « Données précliniques »).
• +De très rares cas de diminution de la fertilité masculine et/ou de pathologie de la spermatogenèse ont été rapportés (voir aussi « Données précliniques »).
• -Juin 2023.
• +Juillet 2025.