• -Principes actifs: Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas, Prednisoloni-acetas.
• -Excipients: Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol; Excipiens ad ung.
• +Principes actifs
• +Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas, Prednisoloni-acetas.
• +Excipients
• +Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol.; Excipiens ad ung.
• -Crème comportant 10 mg de clotrimazole, 2,5 mg de diiséthionate d'héxamidine et 5 mg d'acétate de prédnisolone par 1 g.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Crème comportant 10 mg de clotrimazole, 2,5 mg de diiséthionate d’héxamidine et 5 mg d’acétate de prédnisolone par 1 g.
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie / Mode d'emploi
• -L'efficacité et la sécurité de Imacort Crème n'ont jusqu'à présent pas été examinées chez les enfants et les adolescents.
• +L’efficacité et la sécurité de Imacort Crème n’ont jusqu’à présent pas été examinées chez les enfants et les adolescents.
• -Ne pas dépasser, dans toute la mesure du possible, une durée d'application continue de plus de 2 à 3 semaines.
• +Ne pas dépasser, dans toute la mesure du possible, une durée d’application continue de plus de 2 à 3 semaines.
• -Il convient d'insister auprès du patient pour qu'il emploie le produit uniquement pour soigner son affection actuelle et qu'il ne le transmette pas à d'autres personnes.
• +Il convient d'insister auprès du patient pour qu’il emploie le produit uniquement pour soigner son affection actuelle et qu’il ne le transmette pas à d'autres personnes.
• -La prednisolone peut diminuer l'activité d'antibiotiques topiques de structure stéroïdienne (acide fusidique) et d'une chimiothérapie comportant des bases d'ammonium quaternaire lorsque ces produits sont appliqués simultanément.
• +La prednisolone peut diminuer l'activité d’antibiotiques topiques de structure stéroïdienne (acide fusidique) et d’une chimiothérapie comportant des bases d'ammonium quaternaire lorsque ces produits sont appliqués simultanément.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les corticoïdes administrés par voie orale présentent des risques tératogènes. De plus, des doses élevées de corticoïdes de forte activité appliquées sur la peau se sont révélées tératogènes lors des expérimentations animales. Il n'existe aucune étude contrôlée dans l'espèce humaine sur des lésions concernant la descendance après utilisation locale du principe actif. La préparation ne devra être employée pendant la grossesse que sur indication stricte, que pendant une courte durée, sur une zone restreinte et ne devra pas être appliquée sur des plaies ouvertes.
• +Grossesse, allaitement
• +Les corticoïdes administrés par voie orale présentent des risques tératogènes. De plus, des doses élevées de corticoïdes de forte activité appliquées sur la peau se sont révélées tératogènes lors des expérimentations animales. Il n’existe aucune étude contrôlée dans l’espèce humaine sur des lésions concernant la descendance après utilisation locale du principe actif. La préparation ne devra être employée pendant la grossesse que sur indication stricte, que pendant une courte durée, sur une zone restreinte et ne devra pas être appliquée sur des plaies ouvertes.
• -Ne pas utiliser Imacort sur les seins pendant l'allaitement. Arrêter l'allaitement dans le cas où le produit aura été utilisé sur les seins.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -On ne dispose d'aucune étude correspondante sur l'utilisation d'Imacort; il est toutefois peu probable qu'Imacort ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines.
• +Ne pas utiliser Imacort sur les seins pendant l’allaitement. arrêter l’allaitement dans le cas où le produit aura été utilisé sur les seins.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +On ne dispose d'aucune étude correspondante sur l'utilisation d’Imacort; il est toutefois peu probable qu’Imacort ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines.
• -Des réactions d'hypersensibilité aux imidazoles, à l'hexamidine, à l'acétate de prednisolone ou à un composant du véhicule ne peuvent pas être totalement exclues. Si elles se produisent, il faut suspendre l'administration du produit.
• +Des réactions d'hypersensibilité aux imidazoles, à l'hexamidine, à l'acétate de prednisolone ou à un composant du véhicule ne peuvent pas être totalement exclues. Si elles se produisent, il faut suspendre l’administration du produit.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les fréquences suivantes ont été utilisées:
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Lors de l’évaluation des effets secondaires, les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• -Hypercorticoïdisme accompagné d'œdèmes.
• +Hypercorticoïdisme accompagné d’œdèmes.
• -Cas isolés: diabète sucré (manifestation d'un diabète jusqu'alors latent).
• +Cas isolés: diabète sucré (manifestation d’un diabète jusqu’alors latent).
• -Rares: sensibilisations de contact à l'hexamidine (la plupart du temps, lésions hémisphériques papuleuses ou papulovésiculeuses plutôt inhabituelles).
• +Rares: sensibilisations de contact à l’hexamidine (la plupart du temps, lésions hémisphériques papuleuses ou papulovésiculeuses plutôt inhabituelles).
• -Irritation cutanée, sensation de brûlure, rougeur, œdème, vésicule, prurit, urticaire (réactions d'intolérance au clotrimazole).
• +Irritation cutanée, sensation de brûlure, rougeur, œdème, vésicule, prurit, urticaire (réactions d’intolérance au clotrimazole).
• -Streptococcus spp. 0.1-1
• -Diplococcus pneumoniae 0.06-0.5
• -Staph. aureus 0.3-1
• +Streptococcus spp. 0.1 - 1
• +Diplococcus pneumoniae 0.06 - 0.5
• +Staph. Aureus 0.3 - 1
• -Escherichia coli 3-15
• -Pseudomonas spp. 12.5-100
• +Escherichia coli 3 - 15
• +Pseudomonas spp. 12.5 - 100
• -Candida albicans 6-50
• +Candida albicans 6 - 50
• -La prednisolone est un corticostéroïde non halogéné d'activité relativement faible (niveau d'intensité I) qui possède des propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses. La combinaison d'agents anti-infectieux et d'un corticoïde réduit les réactions d'hypersensibilité et les nouvelles poussées inflammatoires ainsi que le prurit des mycoses, mais protège aussi la peau enflammée des infections que l'emploi de corticostéroïdes favorise encore plus.
• +La prednisolone est un corticostéroïde non halogéné d’activité relativement faible (niveau d’intensité I) qui possède des propriétés antiphlogistiques, antiexsudatives, antiallergiques et antiprurigineuses. La combinaison d'agents anti-infectieux et d'un corticoïde réduit les réactions d’hypersensibilité et les nouvelles poussées inflammatoires ainsi que le prurit des mycoses, mais protège aussi la peau enflammée des infections que l'emploi de corticostéroïdes favorise encore plus.
• -L'absorption est minime (<0,5%), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection, à savoir 0,001 µg/ml. L'absorption systémique est donc en pratique considérée comme négligeable.
• +L'absorption est minime (< 0,5%), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection, à savoir 0,001 µg/ml. L'absorption systémique est donc en pratique considérée comme négligeable.
• -L'hexamidine a une action surtout superficielle et, même après un temps d'exposition relativement long, on peut encore la localiser à 90-100% dans la couche cornée. Environ 0,03-0,1% de la quantité de principe actif employé se retrouve dans l'épiderme et le derme supérieur; l'hexamidine n'est pratiquement plus décelable dans les couches profondes du derme. Des concentrations efficaces ont été relevées jusqu'au niveau des papilles dermiques. L'absorption percutanée est pratiquement négligeable. Elle se situe, pour une peau saine, entre 0,009 et 0,017% d'une dose appliquée sur une période de 48 heures et à 0,071% pour une peau lésée.
• -Après administration intraveineuse, l'hexamidine est complètement métabolisée dans l'organisme en 3 à 6 heures, mais son élimination par les reins est lente.
• +L'hexamidine a une action surtout superficielle et, même après un temps d’exposition relativement long, on peut encore la localiser à 90-100% dans la couche cornée. Environ 0,03-0,1% de la quantité de principe actif employé se retrouve dans l'épiderme et le derme supérieur; l'hexamidine n'est pratiquement plus décelable dans les couches profondes du derme. Des concentrations efficaces ont été relevées jusqu'au niveau des papilles dermiques. L'absorption percutanée est pratiquement négligeable. Elle se situe, pour une peau saine, entre 0,009 et 0,017% d'une dose appliquée sur une période de 48 heures et à 0,071% pour une peau lésée.
• +Après administration intraveineuse, l'hexamidine est complètement métabolisée dans l’organisme en 3 à 6 heures, mais son élimination par les reins est lente.
• -La pénétration de la prednisolone peut augmenter par occlusion ou par application dans les plis cutanés. C'est notamment le cas lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de l'acétate de prednisolone dépend de l'état de la peau, de l'âge, de la localisation de l'application, de la forme galénique et de la technique de pansement.
• +la pénétration de la prednisolone peut augmenter par occlusion ou par application dans les plis cutanés. C'est notamment le cas lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de l’acétate de prednisolone dépend de l'état de la peau, de l'âge, de la localisation de l’application, de la forme galénique et de la technique de pansement.
• -On ne connaît pas de données précliniques pertinentes concernant l'utilisation d'Imacort.
• +On ne connaît pas de données précliniques pertinentes concernant l’utilisation d’Imacort.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -45860 (Swissmedic).
• +45860 (Swissmedic)
• -Imacort Crème 20 g. (B)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig Pharma SA, 4622 Egerkingen.
• -Mise à jour de l’information
• -Février 2004.
• +Imacort Crème 20 g*. (B)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Galderma Suisse SA, CH-4622 Egerkingen/Suisse
• +Mise à jour de l'information
• +Février 2004