• -Principe actif: Aluminium hydroxydatum chloratum hydratum.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélule à 300 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Aluminii chloridum/hydroxidum hydricum (9:8:19:23).
• +Excipients
• +Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Macrogola 20000, Natrii laurilsulfas, Aqua purificata, Gelatina.
• +Une gélule contient 0,0097 mg de sodium.
• +
• +
• -1.traitement initial de l'hyperphosphatémie jusqu'à normalisation du phosphate sérique (puis poursuite du traitement par des chélateurs de phosphate à base de calcium).
• -2.traitement combiné par des chélateurs de phosphate à base de calcium lorsque la diminution du taux de phosphate est insuffisante avec une monothérapie par des sels de calcium.
• -3.traitement lors d'hypercalcémie concomitante.
• +1.Traitement initial de l'hyperphosphatémie jusqu'à normalisation du phosphate sérique (puis poursuite du traitement par des chélateurs de phosphate à base de calcium).
• +2.Traitement combiné par des chélateurs de phosphate à base de calcium lorsque la diminution du taux de phosphate est insuffisante avec une monothérapie par des sels de calcium.
• +3.Traitement lors d'hypercalcémie concomitante.
• -Adultes: Le dosage dépend de la valeur du taux sérique de phosphate. Le nombre et la teneur en phosphate des repas sont décisifs pour l'établissement des doses uniques et quotidiennes.
• +Adultes
• +Le dosage dépend de la valeur du taux sérique de phosphate. Le nombre et la teneur en phosphate des repas sont décisifs pour l'établissement des doses uniques et quotidiennes.
• -Enfants et adolescents: L'utilisation et la sécurité de Phosphonorm gélules n'ont pas été évaluées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Phosphonorm pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -En cas d'insuffisance rénale avancée, l'élimination rénale de l'aluminium est fortement altérée, ce qui peut provoquer un dépôt du cation dans les tissus osseux et nerveux et finalement conduire à une ostéomalacie associée à l'aluminium et à une encéphalopathie. Il est par conséquent recommandé de contrôler le taux plasmatique d'aluminium et de déterminer tous les 6 mois la teneur en aluminium des os, ainsi que de procéder à des examens neurologiques réguliers (y compris EEG) afin de détecter précocement un début d'intoxication à l'aluminium
• +En cas d'insuffisance rénale avancée, l'élimination rénale de l'aluminium est fortement altérée, ce qui peut provoquer un dépôt du cation dans les tissus osseux et nerveux et finalement conduire à une ostéomalacie associée à l'aluminium et à une encéphalopathie. Il est par conséquent recommandé de contrôler le taux plasmatique d'aluminium et de déterminer tous les 6 mois la teneur en aluminium des os, ainsi que de procéder à des examens neurologiques réguliers (y compris EEG) afin de détecter précocement un début d'intoxication à l'aluminium.
• +Phosphonorm contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Effets de Phosphonorm sur d'autres médicaments
• +Effets d'autres médicaments sur Phosphonorm
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études animales menées avec l'hydroxyde d'aluminium ont mis en évidence des effets indésirables sur l'embryon et le foetus, et il n'existe aucune étude contrôlée chez l'être humain. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Phosphonorm ne doit pas être administré pendant l'allaitement car la substance passe dans le lait maternel.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études animales menées avec l'hydroxyde d'aluminium ont mis en évidence des effets indésirables sur l'embryon et le foetus, et il n'existe aucune étude contrôlée chez l'être humain. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Phosphonorm ne doit pas être administré pendant l'allaitement, car la substance passe dans le lait maternel.
• -Phosphonorm n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Phosphonorm n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquence inconnue
• -Une constipation peut se développer, principalement lorsque la posologie est élevée.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: une constipation peut se développer, principalement lorsque la posologie est élevée.
• -Troubles du système nerveux et troubles musculosquelettiques
• -Fréquence inconnue
• -Après administration de Phosphonorm à hautes doses sur une longue période, le taux sérique d'aluminium peut augmenter en cas d'insuffisance rénale avancée et il peut y avoir formation de dépôts d'aluminium principalement dans les tissus osseux et nerveux voire même une intoxication manifeste à l'aluminium, car les reins atteints ne sont plus en mesure d'excréter l'aluminium. L'intoxication à l'aluminium peut se manifester par une ostéomalacie, une encéphalopathie, une anémie microcytaire hypochrome ou une myopathie proximale; la manifestation la plus fréquente en cas d'insuffisance rénale terminale est l'ostéomalacie (ostéomalacie des dialysés). Elle est caractérisée par des douleurs osseuses persistantes et des fractures spontanées. Les symptômes caractéristiques d'une encéphalopathie sont les suivants:
• -·troubles de l'élocution, apparaissant au début uniquement durant la dialyse
• -·troubles de la coordination motrice
• -·diminution des capacités mentales, les manifestations allant de troubles de la concentration jusqu'à une démence.
• -·crises convulsives: souvent myoclonies, rarement convulsions tonico-cloniques
• +Affections du système nerveux et affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: après administration de Phosphonorm à hautes doses sur une longue période, le taux sérique d'aluminium peut augmenter en cas d'insuffisance rénale avancée et il peut y avoir formation de dépôts d'aluminium principalement dans les tissus osseux et nerveux voire même une intoxication manifeste à l'aluminium, car les reins atteints ne sont plus en mesure d'excréter l'aluminium. L'intoxication à l'aluminium peut se manifester par une ostéomalacie, une encéphalopathie, une anémie microcytaire hypochrome ou une myopathie proximale; la manifestation la plus fréquente en cas d'insuffisance rénale terminale est l'ostéomalacie (ostéomalacie des dialysés). Elle est caractérisée par des douleurs osseuses persistantes et des fractures spontanées.
• +Les symptômes caractéristiques d'une encéphalopathie sont les suivants:
• +·troubles de l'élocution, apparaissant au début uniquement durant la dialyse;
• +·troubles de la coordination motrice;
• +·diminution des capacités mentales, les manifestations allant de troubles de la concentration jusqu'à une démence;
• +·crises convulsives: souvent myoclonies, rarement convulsions tonico-cloniques;
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Malgré la faible solubilité de l'hydroxyde d'aluminium utilisé, l'administration d'une quantité très élevée de Phosphonorm peut entraîner une résorption notable d'aluminium, qui ne sera plus éliminé en cas d'insuffisance rénale avancée (complications voir «Effets indésirables»). L'aluminium pourra cependant être éliminé au cours de la dialyse grâce à la déféroxamine.
• +Malgré la faible solubilité de l'hydroxyde d'aluminium utilisé, l'administration d'une quantité très élevée de Phosphonorm peut entraîner une résorption notable d'aluminium, qui ne sera plus éliminé en cas d'insuffisance rénale avancée (complications voir «Effets indésirables»).
• +Traitement
• +L'aluminium pourra cependant être éliminé au cours de la dialyse grâce à la déféroxamine.
• -Code ATC: M05BX02
• +Code ATC
• +M05BX02
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Dans l’intestin, l’aluminium se lie avec le phosphate, le carbonate et les acides gras et forme des sels en majeure partie non résorbés et qui sont éliminés par les selles. Toutefois, une petite quantité d’aluminium est résorbée et conduit, lorsque la fonction rénale est limitée, à une élévation persistante du taux sérique d’aluminium et à un dépôt d’aluminium, principalement dans les tissus osseux et nerveux. Lors d’une fonction rénale intacte, l’élévation du taux d’aluminium est uniquement passagère, car il y a une augmentation transitoire de l’élimination rénale d’aluminium. Chez les personnes dont la fonction rénale est intacte, les taux sériques d’aluminium se normalisent dans les 3–4 jours suivant l’arrêt du médicament. La faible quantité d’aluminium résorbé se laisse éliminer par dialyse, à la condition toutefois que le dialysat utilisé soit vraiment libre d’aluminium (l’eau utilisée pour la préparation du dialysat doit être purifiée par un échangeur d’ions ou une osmose inverse).
• +Absorption
• +Dans l'intestin, l'aluminium se lie avec le phosphate, le carbonate et les acides gras et forme des sels en majeure partie non résorbés et qui sont éliminés par les selles. Toutefois, une petite quantité d'aluminium est résorbée. La faible quantité d'aluminium résorbé se laisse éliminer par dialyse, à la condition toutefois que le dialysat utilisé soit vraiment libre d'aluminium (l'eau utilisée pour la préparation du dialysat doit être purifiée par un échangeur d'ions ou une osmose inverse).
• +Distribution
• +Lors d'une fonction rénale intacte, l'élévation du taux d'aluminium est uniquement passagère. Chez les personnes dont la fonction rénale est intacte, les taux sériques d'aluminium se normalisent dans les trois à quatre jours suivant l'arrêt du médicament. Lorsque la fonction rénale est limitée, la résorption de l'aluminium induit une élévation persistante du taux sérique d'aluminium et un dépôt d'aluminium, principalement dans les tissus osseux et nerveux.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Chez les personnes dont la fonction rénale est intacte, on assiste à une augmentation transitoire de l'élimination rénale d'aluminium.
• -Aucune donnée préclinique pertinente sur les éventuels effets mutagènes ou carcinogènes n'est disponible. Des effets toxiques sur l'embryon et le foetus ont été observés en expérimentation animale avec d'autres composés d'aluminium (taux de résorption élevée, retard de croissance, malformations squelettiques et augmentation de la mortalité foetale et postnatale).
• +Aucune donnée préclinique pertinente sur les éventuels effets mutagènes ou carcinogènes n'est disponible.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des effets toxiques sur l'embryon et le foetus ont été observés en expérimentation animale avec d'autres composés d'aluminium (taux de résorption élevée, retard de croissance, malformations squelettiques et augmentation de la mortalité fœtale et postnatale).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -100 gélules, catégorie de vente B
• +Phosphonorm 300 mg, 100 gélules, [B]
• -Salmon Pharma, Bâle.
• +Salmon Pharma GmbH, Bâle.
• -Décembre 2013.
• +Mai 2021