• -1 g d'Emla Crème contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• -1 Emla Patch avec 1 g d'émulsion contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• -Emla Crème à 5% et l'émulsion Emla contenue dans Emla Patch sont des émulsions de type huile dans eau et dont la phase grasse est formée par un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport 1:1.
• -Emla Patch est une dose unique prête à l'emploi, sous forme de pansement occlusif constitué d'une feuille de protection en aluminium, d'un disque de cellulose imprégné de 1 g d'émulsion Emla et d'un anneau de pansement adhésif. La surface de contact avec la peau est d'environ 10 cm².
• +1 g d’Emla Crème contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• +1 Emla Patch avec 1 g d’émulsion contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• +Emla Crème à 5% et l’émulsion Emla contenue dans Emla Patch sont des émulsions de type huile dans eau et dont la phase grasse est formée par un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport 1:1.
• +Emla Patch est une dose unique prête à l’emploi, sous forme de pansement occlusif constitué d’une feuille de protection en aluminium, d’un disque de cellulose imprégné de 1 g d’émulsion Emla et d’un anneau de pansement adhésif. La surface de contact avec la peau est d’environ 10 cm².
• -·Anesthésie locale de la peau intacte en vue d'une piqûre, par ex. pour la pose d'un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• +·Anesthésie locale de la peau intacte en vue d’une piqûre, par ex. pour la pose d’un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• -·Anesthésie locale avant la détersion mécanique et le débridement d'un ulcère de jambe.
• +·Anesthésie locale avant la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• -Pour obtenir 1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 g, extraire un ruban de crème d'environ 3,5 cm de long.
• +Pour obtenir 1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 g, extraire un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• -a) Indications générales de posologie et d'utilisation chez l'adulte
• -Appliquer sur la peau en couche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d'environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
• -Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu'à 5 heures. L'effet analgésique diminue lors d'une durée d'application plus longue.
• -Le délai nécessaire à l'obtention d'une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Après une durée d'application de 1 à 2 heures, l'anesthésie persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• +a) Indications générales de posologie et d’utilisation chez l’adulte
• +Appliquer sur la peau en couche épaisse et recouvrir avec un pansement occlusif. Une dose d’environ 1,5 g pour 10 cm² est recommandée.
• +Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• +Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Après une durée d’application de 1 à 2 heures, l’anesthésie persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• -Appliquer environ 2 g (½ tube d'Emla Crème à 5 g) comme décrit ci-dessus. Temps d'application minimal avant l'intervention: 1 heure, temps d'application maximal: 5 heures. L'effet analgésique diminue lors d'une durée d'application plus longue.
• +Appliquer environ 2 g (tube d’Emla Crème à 5 g) comme décrit ci-dessus. Temps d’application minimal avant l’intervention: 1 heure, temps d’application maximal: 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• -Appliquer en couche épaisse sur la zone cutanée concernée (environ 1,5–2 g/10 cm²). Temps d'application minimal avant l'intervention: 2 heures, temps d'application maximal: 5 heures. L'effet analgésique diminue lors d'une durée d'application plus longue.
• -La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec un temps d'application minimal d'une heure et un temps d'application maximal de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• -d) Instructions spéciales pour le dosage chez l'adulte
• +Appliquer en couche épaisse sur la zone cutanée concernée (environ 1,5–2 g/10 cm²). Temps d’application minimal avant l’intervention: 2 heures, temps d’application maximal: 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• +La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec un temps d’application minimal d’une heure et un temps d’application maximal de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• +d) Instructions spéciales pour le dosage chez l’adulte
• -En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l'adulte, par ex. résection de condylomes, et/ou avant l'injection d'anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l'intervention. L'effet analgésique diminue lors d'une durée d'application plus longue.
• -Une occlusion n'est pas nécessaire. L'intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• +En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, par ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• +Une occlusion n’est pas nécessaire. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• -Homme: étendre un épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• -Femme: étendre un épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• +Homme: étendre un épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Femme: étendre un épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• -Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d'un ulcère de jambe, appliquer une couche épaisse d'Emla Crème (env. 1–2 g/10 cm² jusqu'à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d'un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu'à 15 fois en l'espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu'une diminution de l'effet ou qu'une réaction locale exagérée n'ait été constatée.
• -La concentration plasmatique maximale n'a pas été mesurée lors de l'application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l'ulcère de jambe.
• -Le temps d'application requis est d'au moins 30 minutes. Un prolongement du temps d'application jusqu'à 60 minutes peut produire une anesthésie plus profonde. Commencer le nettoyage immédiatement après élimination de la crème.
• -e) Indications générales de posologie et d'utilisation chez l'enfant
• +Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer une couche épaisse d’Emla Crème (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• +La concentration plasmatique maximale n’a pas été mesurée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• +Le temps d’application requis est d’au moins 30 minutes. Un prolongement du temps d’application jusqu’à 60 minutes peut produire une anesthésie plus profonde. Commencer le nettoyage immédiatement après élimination de la crème.
• +e) Indications générales de posologie et d’utilisation chez l’enfant
• -Appliquer une couche d'environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l'intervention prévue.
• -·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu'à 1 g/10 cm².
• -La quantité totale d'Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 10 cm².
• -Des temps d'application supérieurs à 1 heure n'ont pas été testés.
• -L'application d'une quantité de 1,0 g sur le prépuce s'est avérée sûre lors de l'utilisation d'Emla Crème pour la circoncision des nouveau-nés.
• -En l'absence de données suffisantes chez le prématuré, l'utilisation d'Emla Crème est déconseillée dans cette tranche d'âge.
• -·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu'à 2 g/20 cm².
• -La quantité totale d'Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 20 cm².
• -Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n'a été observée lors d'une application sur une surface de 16 cm² et un temps d'application allant jusqu'à 4 heures.
• -·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu'à 10 g/100 cm².
• -La quantité totale d'Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 100 cm². Temps d'application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• -·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu'à 20 g/200 cm².
• -La quantité totale d'Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 200 cm². Temps d'application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• +Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention prévue.
• +·Nouveau-nés et nourrissons (0–2 mois): jusqu’à 1 g/10 cm².
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 10 cm².
• +Des temps d’application supérieurs à 1 heure n’ont pas été testés.
• +L’application d’une quantité de 1,0 g sur le prépuce s’est avérée sûre lors de l’utilisation d’Emla Crème pour la circoncision des nouveau-nés.
• +En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation d’Emla Crème est déconseillée dans cette tranche d’âge.
• +·Nourrissons entre 3 et 12 mois: jusqu’à 2 g/20 cm².
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 20 cm².
• +Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et un temps d’application allant jusqu’à 4 heures.
• +·Enfants entre 1 et 5 ans: jusqu’à 10 g/100 cm².
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 100 cm². Temps d’application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• +·Enfants entre 6 et 11 ans: jusqu’à 20 g/200 cm².
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 200 cm². Temps d’application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• -Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• -Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention. Aucune donnée n'existe sur une durée d'application supérieure à 1 heure.
• +·Nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois
• +Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention. Aucune donnée n’existe sur une durée d’application supérieure à 1 heure.
• -Nourrissons entre 3 et 12 mois
• -Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l'intervention.
• -Ne pas appliquer plus de 2 patchs à la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n'a été observée après l'application de 2 g d'Emla Crème pendant 4 heures.
• -Adultes et enfants de plus de 1 an
• +·Nourrissons entre 3 et 12 mois
• +Appliquer le patch sur la zone cutanée concernée environ 1 heure avant l’intervention.
• +Ne pas appliquer plus de 2 patchs à la fois. Aucune augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine n’a été observée après l’application de 2 g d’Emla Crème pendant 4 heures.
• +·Adultes et enfants de plus de 1 an
• -Durée d'application minimale avant l'intervention prévue: 1 heure. L'effet anesthésique persiste au moins 2 heures après le retrait du patch.
• -La dose maximale d'Emla recommandée chez l'enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 patchs).
• -La dose maximale d'Emla recommandée chez l'enfant entre 6 et 11 ans est de 20 g (20 patchs).
• +Durée d’application minimale avant l’intervention prévue: 1 heure. L’effet anesthésique persiste au moins 2 heures après le retrait du patch.
• +La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 1 et 5 ans est de 10 g (10 patchs).
• +La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 6 et 11 ans est de 20 g (20 patchs).
• -Chez les patients atteints de dermatite atopique, le temps d'application d'Emla doit être réduit à 15–30 minutes afin d'éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir sous «Propriétés/Effets»). On ignore si l'application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu'à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l'application d'une quantité maximale de 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• -Tableau récapitulatif des posologies d'Emla
• +Chez les patients atteints de dermatite atopique, le temps d’application d’Emla doit être réduit à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir sous «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• +Tableau récapitulatif des posologies d’Emla
• -Age Dose* maximale Surface cutanée maximale Temps d'application avant l'intervention
• -Nouveau-né (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• -Nourrisson 3–12 mois 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• -Enfant 1–5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• -Enfant 6–11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• +Age Dose* maximale Surface cutanée maximale Temps d’application avant l‘intervention
• +Nouveau-né (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• +Nourrisson 3 – 12 mois 2 g 20 cm2 1 h - max. 4 h
• +Enfant 1 – 5 ans 10 g 100 cm2 1 h - max. 5 h
• +Enfant 6 – 11 ans 20 g 200 cm2 1 h - max. 5 h
• -Posologie lors d'indications particulières chez l'adulte
• -Localisation Indication Dose recommandée Temps d'application avant l'intervention
• -Muqueuse génitale Lésions locales:·résection de condylomes·avant injection d'anesthésiques locaux 5-10 g 5-10 minutes
• +Posologie lors d’indications particulières chez l’adulte
• +Localisation Indication Dose recommandée Temps d’application avant l‘intervention
• +Muqueuse génitale Lésions locales: §résection de condylomes §avant injection d’anesthésiques locaux 5-10 g 5-10 minutes
• -Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne et prilocaïne, ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne et prilocaïne, ou à l’un des excipients.
• -Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu'à 12 heures après l'application.
• -b) L'application répétée d'Emla peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Emla avec précaution dans les cas suivants:
• -·pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
• -·insuffisance hépatique sévère.
• +Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +b) L’application répétée d’Emla peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Emla avec précaution dans les cas suivants:
• +· pathologie aiguë, patients affaiblis ou âgés;
• +· insuffisance hépatique sévère.
• -Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données suffisantes sur l'absorption.
• -d) Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• +Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données suffisantes sur l’absorption.
• +d) Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• -a) Veiller à ce que Emla n'entre pas en contact avec les yeux, car une irritation des yeux peut survenir. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
• -b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menée avec des cochons d'Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l'oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n'a été observée lors de l'application d'Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• +a) Veiller à ce que Emla n’entre pas en contact avec les yeux, car une irritation des yeux peut survenir. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• +b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menée avec des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application d’Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• -Tant que l'on ne dispose pas de plus amples données cliniques, l'application d'Emla n'est pas recommandée dans les cas suivants:
• -Emla Crème/Patch ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs d'Emla et le vaccin ne peut pas être exclue.
• +Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, l’application d’Emla n’est pas recommandée dans les cas suivants:
• +Emla Crème/Patch ne doit pas être appliqué avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant), car une interaction entre les principes actifs d’Emla et le vaccin ne peut pas être exclue.
• -En cas d'administration simultanée de médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• -En cas d'application de doses élevées, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• -Aucune étude d'interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone) n'a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bêta-bloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée en fortes doses répétées sur une longue période. C'est pourquoi de telles interactions n'ont pas d'importance clinique lors d'un traitement à court terme avec la lidocaïne (par exemple Emla crème) aux doses recommandées.
• +En cas d’administration simultanée de médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• +En cas d’application de doses élevées, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• +Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée en fortes doses répétées sur une longue période. C‘est pourquoi de telles interactions n’ont pas d’importance clinique lors d’un traitement à court terme avec la lidocaïne (par exemple Emla crème) aux doses recommandées.
• -L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement aura lieu uniquement en cas de nécessité absolue.
• +L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement aura lieu uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n'ont été rapportés. La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire et peuvent être absorbés par le fœtus.
• +Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire et peuvent être absorbés par le fœtus.
• -La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d'effet indésirable chez l'enfant est minime car l'absorption systémique est faible.
• +La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d’effet indésirable chez l’enfant est minime car l’absorption systémique est faible.
• -Aucun effet n'est escompté lors d'une utilisation aux doses recommandées.
• +Aucun effet n’est escompté lors d’une utilisation aux doses recommandées.
• -Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• -Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu'à 12 heures après l'application.
• +Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et « Surdosage »).Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• -Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu'urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux. L'incidence des réactions systémiques est faible en raison d'une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• +Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• -La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaud, de froid ou d'engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d'excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaud, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
• -Irritations de la cornée après application accidentelle dans l'œil.
• +Irritations de la cornée après application accidentelle dans l’œil.
• -Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu'à l'arrêt cardio-circulatoire.
• +Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu‘à l‘arrêt cardio-circulatoire.
• -Fréquents (>1% et <10%): Réactions locales transitoires au site d'application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdème, réactions cutanées accompagnées d'une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Fréquents (>1% et <10%): Réactions locales transitoires au site d’application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdème, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• -Rares (<0,1%): Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d'application.
• +Rares (<0,1%): Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• -Des rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés chez les enfants. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l'administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés chez les enfants. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si d'autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d'anesthésiques locaux administrés par une autre voie d'application.
• -La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
• -Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent recevoir un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d'anticonvulsivants.
• +Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’application.
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation du système nerveux central et, dans des cas graves, par une dépression du système nerveux central et un collapsus cardiovasculaire.
• +Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent recevoir un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• -L'effet anesthésique local d'Emla repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• -La lidocaïne et la prilocaïne s'accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
• -La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose appliquée.
• -Au cours des études cliniques avec application d'Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l'efficacité (y compris le délai avant le début de l'effet anesthésiant) n'a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 95 ans) et les patients plus jeunes.
• -Comparé aux crèmes-placebo, Emla Crème diminue la fréquence des douleurs dues au débridement de la plaie jusqu'à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l'ulcère.
• -Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l'ulcère de jambe ni sur la composition de la flore bactérienne n'a été observé.
• -Comparativement aux patients traités par placebo, les taux moyens d'anticorps, la vitesse de séroconversion, le pourcentage de patients atteignant des taux d'anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l'application d'Emla avant les vaccinations suivantes: rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B.
• -Emla produit une réponse vasculaire locale biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d'une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• -Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l'apparition d'un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +L’effet anesthésique local d’Emla repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• +La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
• +La qualité de l’anesthésie dépend du temps d’application et de la dose appliquée.
• +Au cours des études cliniques avec application d’Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 95 ans) et les patients plus jeunes.
• +Comparé aux crèmes-placebo, Emla Crème diminue la fréquence des douleurs dues au débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
• +Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la composition de la flore bactérienne n’a été observé.
• +Comparativement aux patients traités par placebo, les taux moyens d’anticorps, la vitesse de séroconversion, le pourcentage de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application d’Emla avant les vaccinations suivantes : rougeole-rubéoleoreillons, diphtériecoqueluchetétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B. Emla produit une réponse vasculaire locale biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• +Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -L'absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, du lieu d'application et du temps d'application.
• -L'épaisseur de la peau, variable selon l'endroit du corps, ainsi que d'autres facteurs liés à la peau (maladie de peau, rasage) jouent un rôle important. Dans le cas des ulcères de jambe, la caractéristique de l'ulcère influence également l'absorption.
• +L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, du lieu d’application et du temps d’application.
• +L’épaisseur de la peau, variable selon l’endroit du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau (maladie de peau, rasage) jouent un rôle important. Dans le cas des ulcères de jambe, la caractéristique de l’ulcère influence également l’absorption.
• -Cuisse: Après application sur la cuisse chez l'adulte (60 g d'Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d'environ 5%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 2–6 heures après l'application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• -Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l'absorption systémique est d'environ 10%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 1,5–3 heures après l'application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• +Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g d’Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 2–6 heures après l’application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• +Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 1,5–3 heures après l’application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• -L'absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu'à travers la peau. Après application de 10 g d'Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• +L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau. Après application de 10 g d’Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• -Après l'application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,107 µg/ml.
• +Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,107 µg/ml.
• -Après l'application de 2,0 g de crème sur une surface d'environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,131 µg/ml.
• +Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,131 µg/ml.
• -Après l'application de 10,0 g de crème sur une surface d'environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,215 µg/ml.
• +Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,215 µg/ml.
• -Après l'application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,110 µg/ml.
• +Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,110 µg/ml.
• -Après l'application unique de 5–10 g de crème pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1–2,5 heures et s'élèvent à 0,05–0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur s'élevait à 0,84 µg/ml) et à 0,02–0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Après une durée d'application de 24 heures, les valeurs plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 2–4 heures et s'élèvent à 0,19–0,71 µg/ml pour la lidocaïne et à 0,06–0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Aucune accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites (monoglycinexylidide et 2-6-xylidine), de prilocaïne ni de son métabolite (ortho-toluidine) n'a été observée après des applications répétées de 2–10 g d'Emla Crème pendant 30–60 minutes 3–7 fois par semaine, soit 15 doses sur une période de 1 mois.
• -Les concentrations plasmatiques maximales mesurées s'élèvent à 0,41 µg/ml pour la lidocaïne, à 0,03 µg/ml pour le monoglycinexylidide et à 0,01 µg/ml pour la 2,6-xylidine. Les concentrations plasmatiques maximales s'élèvent à 0,08 µg/ml pour la prilocaïne et à 0,01 µg/ml pour l'ortho-toluidine.
• +Après l’application unique de 5–10 g de crème pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1–2,5 heures et s’élèvent à 0,05–0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur s’élevait à 0,84 µg/ml) et à 0,02–0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Après une durée d’application de 24 heures, les valeurs plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 2–4 heures et s’élèvent à 0,19–0,71 µg/ml pour la lidocaïne et à 0,06–0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Aucune accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites (monoglycinexylidide et 2-6-xylidine), de prilocaïne ni de son métabolite (ortho-toluidine) n’a été observée après des applications répétées de 2–10 g d’Emla Crème pendant 30–60 minutes 3–7 fois par semaine, soit 15 doses sur une période de 1 mois.
• +Les concentrations plasmatiques maximales mesurées s’élèvent à 0,41 µg/ml pour la lidocaïne, à 0,03 µg/ml pour le monoglycinexylidide et à 0,01 µg/ml pour la 2,6-xylidine. Les concentrations plasmatiques maximales s’élèvent à 0,08 µg/ml pour la prilocaïne et à 0,01 µg/ml pour l’ortho-toluidine.
• -Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence pour aucun des deux anesthésiques locaux dans des tests in vitro comme in vivo.
• -En raison de l'indication et de la durée d'application thérapeutique prévue, des études de cancérogénicité n'ont pas été menées avec la lidocaïne et la prilocaïne, seules ou en association. Dans quelques tests sur la génotoxicité, de faibles indices parlant pour une activité ont été mis en évidence pour un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine. Les études toxicologiques évaluant l'exposition chronique ont montré que le métabolite 2,6-xylidine possède un potentiel carcinogène.
• -Le risque a été évalué en comparant l'exposition à la dose maximale calculée chez l'être humain lors d'une utilisation sporadique de lidocaïne, et l'exposition utilisée pendant des études précliniques. Cette évaluation a montré une marge de sécurité grande pour l'utilisation clinique.
• -Aucun effet mutagène de la prilocaïne n'a été mis en évidence dans le test de mutagénicité. Des indices en faveur d'un potentiel mutagène reposent sur les résultats obtenus avec le métabolite o-toluidine qui a provoqué des modifications du matériel génétique et de la croissance cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdies, réparation de l'ADN, transformation cellulaire) dans différents systèmes de test in vitro.
• -Des études de cancérogénicité chez le rat et la souris menées avec des doses élevées du métabolite o-toluidine ont révélé une incidence accrue de tumeurs au niveau de la rate et de la vessie. Ces deux résultats ne semblent avoir aucune importance pour l'homme lorsque celui-ci suit un traitement de courte durée par la prilocaïne. Toutefois, pour des raisons de sécurité, l'administration de doses élevées pendant une période prolongée est à éviter.
• -Les études précliniques menées avec la colle utilisée dans le patch n'ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• +Aucun potentiel mutagène n’a été mis en évidence pour aucun des deux anesthésiques locaux dans des tests in vitro comme in vivo.
• +En raison de l’indication et de la durée d’application thérapeutique prévue, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne et la prilocaïne, seules ou en association. Dans quelques tests sur la génotoxicité, de faibles indices parlant pour une activité ont été mis en évidence pour un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine. Les études toxicologiques évaluant l’exposition chronique ont montré que le métabolite 2,6-xylidine possède un potentiel carcinogène.
• +Le risque a été évalué en comparant l’exposition à la dose maximale calculée chez l’être humain lors d’une utilisation sporadique de lidocaïne, et l’exposition utilisée pendant des études précliniques. Cette évaluation a montré une marge de sécurité grande pour l’utilisation clinique.
• +Aucun effet mutagène de la prilocaïne n’a été mis en évidence dans le test de mutagénicité. Des indices en faveur d’un potentiel mutagène reposent sur les résultats obtenus avec le métabolite o-toluidine qui a provoqué des modifications du matériel génétique et de la croissance cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdies, réparation de l’ADN, transformation cellulaire) dans différents systèmes de test in vitro.
• +Des études de cancérogénicité chez le rat et la souris menées avec des doses élevées du métabolite o-toluidine ont révélé une incidence accrue de tumeurs au niveau de la rate et de la vessie. Ces deux résultats ne semblent avoir aucune importance pour l’homme lorsque celui-ci suit un traitement de courte durée par la prilocaïne. Toutefois, pour des raisons de sécurité, l’administration de doses élevées pendant une période prolongée est à éviter.
• +Les études précliniques menées avec la colle utilisée dans le patch n’ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• -La lidocaïne n'a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement post-natal des descendants. Aucun trouble de la fertilité dû à la lidocaïne ou la prilocaïne n'a été observé chez le rat, mâle ou femelle.
• +La lidocaïne n’a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement post-natal des descendants. Aucun trouble de la fertilité dû à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observé chez le rat, mâle ou femelle.
• -Emla Crème (sans pansements Tegaderm): 30 g; B
• +Emla Crème (sans pansementsTegaderm): 30 g; B
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• +Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar