• -1 g crème contient 20 mg acidum fusidicum déhydraté et 1 mg bétaméthasone sous forme de valérate de bétaméthasone.
• +1 g de crème contient 20 mg d’acidum fusidicum déshydraté et 1 mg de bétaméthasone sous forme de valérate de bétaméthasone.
• -Fucicort® est indiqué lors de dermatoses inflammatoires accompagnées d'une infection secon-daire d'origine bactérienne avec des germes sensibles à l'acide fusidique. Parmi les dermatoses de nature inflammatoire, on compte la dermatite atopique, l'eczéma nummulaire, la dermite de stase, la dermatite séborrhéique, l'eczéma de contact, le lichen simple chronique, le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde, les piqûres d'insectes, les coups de soleil.
• +Fucicort® est indiqué lors de dermatoses inflammatoires accompagnées d'une infection secondaire d'origine bactérienne avec des germes sensibles à l'acide fusidique. Parmi les dermatoses de nature inflammatoire, on compte la dermatite atopique, l'eczéma nummulaire, la dermite de stase, la dermatite séborrhéique, l'eczéma de contact, le lichen simple chronique, le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde, les piqûres d'insectes, les coups de soleil.
• -Lésions sous pansement : appliquer évtl. moins fréquemment.
• +Lésions sous pansement : appliquer év. moins fréquemment.
• -Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un ou plusieurs excipients.
• -Fucicort® est également contre-indiqué lors d'infections cutanées d'origine virale, mycosique et tuberculeuse, ainsi qu'en cas de dermatite périorale, d'acné, de rosacée, d'ulcère cutané et de réactions dues à une vaccination.
• +Hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium, au valérate de bétaméthasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
• +En raison du corticostéroïde qu’il contient, Fucicort® est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +lors d’infections systémiques d’origine mycosique,
• +lors d'infections cutanées primitives d'origine virale, mycosique ou bactérienne, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +en cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié,
• +en cas de dermatite périorale ou de rosacée.
• -Un traitement continu de longue durée devrait être évité, en particulier au niveau du visage, de la saignée du bras et du creux du genou, d'endroits lésés autour de plis cutanés, ainsi que chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Une durée d'application continue de 2 semaines ne devrait, si possible, pas être dépassée.
• -Une suppression de la production endogène de corticostéroïdes peut également survenir en l’absence de traitement occlusif. Une application à dose élevée, sur une grande surface ou occlusive, d'un corticostéroïde puissant ou très puissant requiert un contrôle médical régulier, surtout à cause d'une suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
• -Lors de l'application de corticostéroïdes très puissants, puissants et moyennement puissants sur le visage ou dans la région génitale, il faut être particulièrement prudent et ne pas prolonger le traitement pendant plus d'une semaine.
• -Seuls des corticostéroïdes faiblement puissants peuvent être appliqués autour des yeux (glaucome). Il faut éviter tout contact avec les yeux.
• -Les corticostéroïdes risquent de masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'une des substances contenues dans le produit. Si aucune amélioration n'intervient après quelques jours de traitement, il convient de reconsidérer le diagnostic. Une surinfection par des champignons ou des bactéries résistantes à l'acide fusidique ou une hypersensibilité à l'un des composants contenus dans le produit peuvent en être l'origine. Un traitement de longue durée favorise la prolifération de microorganismes résistants. Le patient doit être informé que le produit est uniquement destiné à son affection cutanée actuelle et ne doit pas être remis à d'autres personnes.
• +Un traitement continu de longue durée par Fucicort® doit être évité. Selon la zone d’application, la possibilité d’une absorption systémique du valérate de bétaméthasone lors d’un traitement par Fucicort® est toujours envisageable.
• +En raison du corticoïde qu’il contient, Fucicort® doit être utilisé avec précaution à proximité des yeux. Dans la mesure du possible, Fucicort® ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
• +Une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de Fucicort® chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l’axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»). Il convient d’éviter l’application de grandes quantités, l’application occlusive et un traitement prolongé (voir «Effets indésirables»).
• +En raison du valérate de bétaméthasone qu’il contient, Fucicort® en application topique prolongée peut occasionner une atrophie cutanée. Lors de l'application de corticostéroïdes puissants et moyennement puissants sur le visage ou dans la région génitale, il faut être particulièrement prudent et ne pas prolonger le traitement pendant plus d'une semaine.
• +La survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l’administration topique d’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou répétée d’acide fusidique peut augmenter le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l’acide fusidique et le valérate de bétaméthasone topiques minimise le risque de développement d’une résistance.
• +Ceci permet aussi de diminuer le risque que l’effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d’une infection à des germes résistants aux antibiotiques.
• +Étant donné l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fucicort® peut être associé à une susceptibilité accrue aux infections, à l’aggravation d’une infection existante ou à l’activation d’une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
• +En raison du corticostéroïde que contient Fucicort®, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
• +Les corticostéroïdes risquent de masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'une des substances contenues dans le produit. Si aucune amélioration n'intervient après quelques jours de traitement, il convient de reconsidérer le diagnostic. Une surinfection par des champignons ou des bactéries résistantes à l'acide fusidique ou une hypersensibilité à l'un des composants contenus dans le produit peuvent en être l'origine. Un traitement de longue durée favorise une prolifération de microorganismes résistants.
• +Fucicort® crème contient les excipients alcool cétylstéarylique et chlorocrésol. L’alcool cétylstéarylique est susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) et le chlorocrésol des réactions allergiques.
• +Le patient doit être informé que le produit est uniquement destiné à son affection cutanée actuelle et ne doit pas être remis à d'autres personnes.
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été constatée.
• +Aucune étude d’interactions n’a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'a été décrite à ce jour.
• -Les études avec l’acide fusidique sur la reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte ou qui allaite.
• -Chez l'animal, l'application topique de corticostéroïdes a toutefois produit un effet tératogène et il n'y a pas d'étude contrôlée chez la femme. Dans ces conditions, les corticostéroïdes topiques ne devraient être appliqués pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Il faut éviter de les appliquer sur de grandes surfaces, en grandes quantités ou pendant une durée prolongée.
• -L'acide fusidique n'est pas contre-indiqué pendant la période d'allaitement, les concentrations constatées dans le lait maternel étant négligeables, même en cas d'administration systémique (1500 mg/jour). On ignore si les corticostéroïdes en application topique sont sécrétés dans le lait maternel; administrés par voie systémique, ils passent néanmoins dans le lait maternel.
• -Fucicort® ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• +La sécurité d'utilisation de Fucicort® pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prouvée. Les risques chez l'être humain ne sont pas connus. Il ne faudrait donc utiliser Fucicort® pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si Fucicort® doit être appliqué sur les seins, ne pas allaiter.
• -Les effets indésirables les plus fréquents concernent différentes réactions au site d’application. Des réactions allergiques ont été observées.
• -Selon les données des études cliniques, environ 5% des patients sont victimes d’effets indésirables. Des irritations cutanées passagères, des sensations de piqûres ou de brûlures, un prurit, des éruptions cutanées de divers types, desquamantes, érythémateuses, maculopapuleuses et pustuleuses (rash), de même qu’une aggravation d’un eczéma préexistant ont été rapportés occasionnellement.
• -Bien que les études cliniques avec Fucicort® ne l’aient pas observé, les stéroïdes topiques peuvent occasionner des atrophies cutanées, des télangiectasies, des hémorragies cutanées, une acné stéroïdienne ou des vergetures, surtout en cas d’applications de longue durée.
• -Comme avec tous les autres corticostéroïdes, on a signalé dans de rares cas l’apparition d’une folliculite, d’une hypertrichose, d’une dermatite périorale, d’une dermatite de contact allergique, d’une dépigmentation et de divers effets systémiques.
• -L’incidence des effets indésirables basée sur les données des rapports post-marketing est très faible, puisqu’elle est de l’ordre de 1:1'000'000 cycles de traitement.
• -Les différents effets indésirables mentionnés ci-dessous figurent dans l’ordre du système MedDRA, en commençant par les effets les plus souvent rapportés, puis par ordre décroissant :
• -Peau
• -Très rarement : prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure cutanée, sensation de piqûre, peau sèche, rash, dermatite de contact, érythème, péjoration de l’eczéma, urticaire, atrophie cutanée.
• -Système immunitaire
• -Très rarement : réactions allergiques.
• -Lors d'une application prolongée et excessive sur de grandes surfaces, en particulier en application occlusive ou sous pansement, une absorption systémique suffisante rend possible les réactions systémiques suivantes : suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec oedème, stries atrophiques, diabète sucré (manifestation d'un diabète sucré latent), ostéoporose et troubles de croissance chez les enfants.
• +L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse combinée de données d’études cliniques et d’annonces spontanées. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d’organes (SOC). Les différents effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité.
• +Très fréquents ≥1/10
• +Fréquents ≥1/100 et <1/10
• +Occasionnels ≥1/1000 et <1/100
• +Rares ≥1/10 000 et <1/1000
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), sensation de brûlure, prurit, sécheresse cutanée
• +Rares: érythème, urticaire, éruption (y c. éruption érythémateuse et éruption généralisée)
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: douleurs, irritations au site d’application
• +Rares: enflure, vésicules au site d’application
• +Les effets indésirables systémiques de la classe des corticostéroïdes comme le valérate de bétaméthasone comprennent une suppression surrénalienne, notamment en cas d’application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l’application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d’utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables dermatologiques de la classe des corticostéroïdes puissants comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme), dermatite péri-orale, vergetures, télangiectasies, rosacée, érythème, hypertrichose, hyperhidrose et dépigmentation. En cas d’application prolongée de corticostéroïdes topiques, des ecchymoses peuvent en outre survenir.
• +Des effets de classe des corticostéroïdes tels que ceux répertoriés plus haut ont occasionnellement été rapportés pour Fucicort®.
• -En cas de surdosage, les symptômes mentionnés sous le paragraphe «Effets indésirables» peuvent se manifester plus fréquemment.
• -Une utilisation excessive et de trop longue durée des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression de l’axe hypophyso-corticosurrénalien. L’insuffisance surrénalienne secondaire qui peut en résulter est habituellement réversible. Un traitement symptomatique est indiqué dans ces cas.
• +Aucune information n’est disponible sur les symptômes et signes potentiels d’un surdosage après utilisation topique d’acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se développer après l’application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d’utilisation de plus de 3 semaines.
• +Il est peu probable qu’un surdosage des principes actifs entraîne des effets systémiques après une prise orale accidentelle chez l’adulte. La quantité d’acide fusidique présente dans un tube de Fucicort® est inférieure à la dose quotidienne orale d’un traitement systémique chez l’adulte. Un surdosage isolé de corticostéroïdes oraux ne pose que rarement un problème sur le plan clinique.
• -ATC-Code : D07CC01
• +ATC-Code: D07CC01
• -Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde très puissant (classe de puissance III), efficace en cas de dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse bactérienne de protéines et qui exerce, selon la concentration, un effet bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant situées près des valeurs MIC.
• +Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (de classe III), efficace en cas de dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse bactérienne de protéines et qui exerce, selon la concentration, un effet bactériostatique ou bactéricide, les concentrations bactéricides étant situées près des valeurs MIC.
• -Germes sensibles : (MHK90 <16 mcg/ml)
• -Germes à Gram positif : Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (SARM) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• -Germes à Gram négatif : Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides Moraxella lacunata
• -Divers : Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• +Germes sensibles : (CMI90 <16 mcg/ml)
• +Germes à Gram positif : Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (SARM) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Germes à Gram négatif : Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides Moraxella lacunata
• +Divers : Chlamydia trachomatis** Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• -Germes résistants : (MHK90 >64 mcg/ml)
• +Germes résistants : (CMI90 >64 mcg/ml)
• -Champignons : Candida Aspergillus Trichophyton
• +Champignons : Candida Aspergillus Trichophyton
• -Acide fusidique
• -On ne dispose d’aucune étude à long terme à la recherche d’une action carcinogène.
• -Les études de génotoxicité n’ont pas trouvé de potentiel mutagène, ni clastogène.
• -Les études sur la reproduction chez le rat n’ont mis en évidence aucun effet tératogène chez le foetus.
• +Acide fusidique/fusidate de sodium
• +On ne dispose d’aucune étude à long terme à la recherche d’une action carcinogène de l’acide fusidique/fusidate de sodium.
• +Les études de génotoxicité réalisées avec le fusidate de sodium n’ont pas trouvé de potentiel mutagène, ni clastogène.
• +Les études sur la reproduction réalisées avec le fusidate de sodium n’ont mis en évidence aucun effet tératogène chez le foetus.
• -L’application topique de corticostéroïdes s’est avérée tératogène au cours de l’expérimentation animale.
• -Les études réalisées sur les corticostéroïdes par voie systémiques chez l’animal ont révélé un risque tératogène (notamment de fentes palatines).
• +Les études réalisées avec les corticostéroïdes par voie systémique chez l’animal ont révélé une toxicité pour le développement (fentes palatines, malformations squelettiques, faible poids à la naissance).
• -A tenir hors de portée des enfants. Conserver bien fermé et à température inférieure à 30°C. Les tubes entamés se conservent pendant 3 mois.
• +A tenir hors de portée des enfants. Conserver bien fermé et pas au-dessus de 30°C. Les tubes entamés se conservent pendant 3 mois.
• -Décembre 2011
• +Novembre 2016