• -Excipients: Sorbitolum 6 g, Aromatica: Vanillinum et alia, Conservans: méthyl-4-hydroxybenzoate (E 218), Acidum sorbicum (E 200), Excip. ad solutionem.
• +Excipients: Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia, Color.: E 150, Conserv.: E 217, E 219, excipiens ad solutionem.
• -Affections des voies respiratoires avec augmentation des sécrétions et facilitation de l’expectoration, p.ex. en cas de grippe ou de refroidissements, de même que dans la bronchite aiguë.
• +Affections des voies respiratoires avec augmentation des sécrétions et facilitation de l'expectoration, p.ex. en cas de grippe ou de refroidissements, de même que dans la bronchite aiguë.
• -Enfants de 1 an à 2 ans: seulement sur prescription médicale.
• -Tussantiol n’est pas indiqué chez l’enfant de moins d’un an.
• +Tussantiol n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition, et surtout l’ester de l’acide alkyl-4-hydroxybenzoïque (p.ex. p-hydroxyméthylbenzoate [E218]; allergie paragroupe).
• -Intolérance au fructose, p.ex. déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le métabolisme de l’édulcorant sorbitol donne du fructose).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, et surtout aux agents conservateurs E 217 et E 219 allergie aux substances du groupe para.
• +Intolérance au fructose, p.ex. déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le métabolisme de l'édulcorant sorbitol donne du fructose).
• -Enfants de moins d’un an.
• +Enfants de moins de deux ans.
• -L’administration concomitante d’un antitussif est irrationnelle, car elle peut entraîner une accumulation de mucus fluidifié au niveau de l’arbre bronchique (stase) et donc augmenter le risque d’infection respiratoire ou de bronchospasme.
• -En cas de réaction d’hypersensibilité, interrompre le traitement et consulter un médecin.
• +L'administration concomitante d'un antitussif doit être évitée, car elle peut entraîner une accumulation de mucus fluidifié au niveau de l'arbre bronchique (stase) et donc augmenter le risque d'infection respiratoire ou de bronchospasme.
• +En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre le traitement et consulter un médecin.
• -Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• +Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour les foetus, mais aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte. L’administration de Tussantiol au cours d’une grossesse est donc déconseillée, vu le risque non précisé pour l’enfant à naître.
• -Comme nul ne sait si la carbocistéine diffuse dans le lait maternel, ne pas utiliser Tussantiol en période d’allaitement par mesure de précaution. Interrompre l’allaitement si l’indication est vitale pour la mère.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour les foetus, mais aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. L'administration de Tussantiol au cours d'une grossesse est donc déconseillée, vu le risque non précisé pour l'enfant à naître.
• +Comme nul ne sait si la carbocistéine diffuse dans le lait maternel, ne pas utiliser Tussantiol en période d'allaitement par mesure de précaution. Interrompre l'allaitement si l'indication est vitale pour la mère.
• -Aucune étude n’a été effectuée à ce propos. Mais toute influence de Tussantiol sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines est hautement improbable.
• +Aucune étude n'a été effectuée à ce propos. Mais toute influence de Tussantiol sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines est hautement improbable.
• -Des cas isolés d’hypersensibilité, avec prurit, urticaire et/ou exanthème, ont été décrits.
• +Des cas isolés d'hypersensibilité, avec prurit, urticaire et/ou exanthème, ont été décrits.
• -Aucun cas de surdosage n’a été décrit.
• +Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
• -La carbocistéine (carboxyméthylcystéine) est un dérivé de la cystéine dont le groupe sulfhydrile est bloqué. Elle diminue la viscosité du mucus bronchique. Elle agit probablement directement sur la production de mucus dans les voies respiratoires, avec production accrue de sialomucines. La diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques en facilite l’expectoration, ce que reflètent l’augmentation des expectorations et la diminution de la stase au niveau des voies respiratoires. Les difficultés respiratoires s’en trouvent ainsi atténuées, et le réflexe tussigène diminue au cours des premiers jours de traitement déjà.
• +La carbocistéine (carboxyméthylcystéine) est un dérivé de la cystéine dont le groupe sulfhydrile est bloqué. Elle diminue la viscosité du mucus bronchique. Elle agit probablement directement sur la production de mucus dans les voies respiratoires, avec production accrue de sialomucines. La diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques en facilite l'expectoration, ce que reflètent l'augmentation des expectorations et la diminution de la stase au niveau des voies respiratoires. Les difficultés respiratoires s'en trouvent ainsi atténuées, et le réflexe tussigène diminue au cours des premiers jours de traitement déjà.
• -L’administration orale de carbocistéine (750 mg) donne en 90 à 120 minutes un pic de concentration plasmatique de 7–8 µg/ml. La biodisponibilité absolue de la carbocistéine après administration orale est de 56 à 97% de la dose administrée.
• +L'administration orale de carbocistéine (750 mg) donne en 90 à 120 minutes un pic de concentration plasmatique de 7–8 µg/ml. La biodisponibilité absolue de la carbocistéine après administration orale est de 56 à 97% de la dose administrée.
• -La demi-vie d’élimination de la carbocistéine est de 90 à 120 min, et l’élimination se fait en majeure partie par le rein sous forme de substance non métabolisée ou de ses métabolites. Seule une proportion minime est éliminée par le foie.
• +La demi-vie d'élimination de la carbocistéine est de 90 à 120 min, et l'élimination se fait en majeure partie par le rein sous forme de substance non métabolisée ou de ses métabolites. Seule une proportion minime est éliminée par le foie.
• -Nul ne sait encore si les caractéristiques pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées dans l’insuffisance rénale et/ou hépatique.
• +Nul ne sait encore si les caractéristiques pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées dans l'insuffisance rénale et/ou hépatique.
• -Aucune donnée préclinique importante n’est connue pour Tussantiol.
• +Aucune donnée préclinique importante n'est connue pour Tussantiol.
• -Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur l’emballage.
• +Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• -Tussantiol doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Tussantiol doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Flacon de 200 ml. [D]
• +Flacon de 200 ml avec mesurette à 5 ml. [D]
• -Novembre 2005.
• +Mars 2016.