• -Principes actifs: Lactobacillus acidophilus cryodesiccatus, Estriolum.
• -Excipients: Lactosum, Excip. pro compr. vaginal.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé vaginal contient 10 millions au moins de Lactobacillus acidophilus vivants sous forme lyophilisée et 0,03 mg d'estriol.
• -
• +Principes actifs
• +Lactobacillus acidophilus cryodesiccatus, Estriolum.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, sodium dihydrogénophosphate (E339), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• +
• +
• -Vaginite atrophique/atrophie vaginale symptomatique
• +Vaginite atrophique / atrophie vaginale symptomatique:
• +Traitement d'entretien
• -Recommandations spéciales de dosage:
• -Patientes âgées:
• +Instructions posologiques particulières:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les effets de Gynoflor sur les patientes atteintes d'une fonction hépatique limitée n'ont pas été étudiés. Comme toutes les hormones sexuelles, l'utilisation de Gynoflor chez des patientes atteintes d'une grave insuffisance hépatique (Child Pugh C) est contre-indiquée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les effets de Gynoflor sur les patientes atteintes d'une fonction rénale limitée n'ont pas été étudiés. Il reste toutefois vraisemblable qu'un ajustement du dosage ne soit pas nécessaire.
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale:
• -Les effets de Gynoflor sur les patientes atteintes d'une fonction rénale limitée n'ont pas été étudiés. Il reste toutefois vraisemblable qu'un ajustement du dosage ne soit pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique:
• -Les effets de Gynoflor sur les patientes atteintes d'une fonction hépatique limitée n'ont pas été étudiés. Comme toutes les hormones sexuelles, l'utilisation de Gynoflor chez des patientes atteintes d'une grave insuffisance hépatique (Child Pugh C) est contre-indiquée.
• -Lors d'un traitement de longue durée, les mesures de précaution suivantes doivent être observées: dans le cadre du traitement de symptômes post-ménopausiques, la thérapie locale à base d'œstrogènes doit être débutée uniquement si ces symptômes affectent de façon négative la qualité de vie de la patiente. Comme pour tous les produits à base d'œstrogènes, une évaluation attentive des risques et des bénéfices doit être effectuée au minimum une fois par an. La thérapie doit être poursuivie tant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
• +Lors d'un traitement de longue durée, les mesures de précaution suivantes doivent être observées:
• +dans le cadre du traitement de symptômes post-ménopausiques, la thérapie locale à base d'œstrogènes doit être débutée uniquement si ces symptômes affectent de façon négative la qualité de vie de la patiente. Comme pour tous les produits à base d'œstrogènes, une évaluation attentive des risques et des bénéfices doit être effectuée au minimum une fois par an. La thérapie doit être poursuivie tant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
• -Situations imposant l'arrêt immédiat du traitement:
• +Situations imposant l'arrêt immédiat du traitement
• -·Apparition unique de céphalées de type migraineux ou apparition récurrente de fortes céphalées inhabituelles
• -·Augmentation marquée de la tension artérielle
• -·Ictère ou détérioration de la fonction hépatique
• +·Apparition unique de céphalées de type migraineux ou apparition récurrente de fortes céphalées inhabituelles,
• +·Augmentation marquée de la tension artérielle,
• +·Ictère ou détérioration de la fonction hépatique.
• -·Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple apparition d'un carcinome du sein chez des proches au premier degré
• -·Hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)
• -·Léiomyome ou endométriose
• -·Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir section «Troubles thromboemboliques veineux» ci-après)
• -·Migraines ou (fortes) céphalées
• -·Hypertension
• -·Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire
• -·Troubles hépatiques (par ex.: adénome hépatique)
• -·Cholélithiase
• -·Lupus érythémateux disséminé (LED)
• -·Épilepsie
• -·Asthme
• -·Otosclérose
• +·Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple apparition d'un carcinome du sein chez des proches au premier degré,
• +·Hyperplasie de l'endomètre (voir cidessous),
• +·Léiomyome ou endométriose,
• +·Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir section «Troubles thromboemboliques veineux» ci-après),
• +·Migraines ou (fortes) céphalées,
• +·Hypertension,
• +·Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire,
• +·Troubles hépatiques (par ex.: adénome hépatique),
• +·Cholélithiase,
• +·Lupus érythémateux disséminé (LED),
• +·Épilepsie,
• +·Asthme,
• +·Otosclérose.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000).
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• -Rarement: Réactions d'intolérance accompagnées de rougeurs et de prurit.
• +Rares: Réactions d'intolérance accompagnées de rougeurs et de prurit.
• -Rarement: prurit vulvo-vaginal, brûlure vulvo-vaginale (notamment en début de thérapie).
• +Rares: prurit vulvo-vaginal, brûlure vulvo-vaginale (notamment en début de thérapie).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: G03CC
• +Code ATC
• +G03CC
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Les données pharmacodynamiques concernant l'humain ne sont pas disponibles.
• +
• -Comprimés partiellement dissous: Gynoflor contient des excipients qui ne se dissolvent pas complètement, de sorte qu'occasionnellement, des résidus de comprimés se retrouvent dans le slip. Cela n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• -Péremption
• +Les comprimés vaginaux Gynoflor contiennent des composants qui ne se dissolvent pas toujours complètement, de sorte qu'occasionnellement, des résidus de comprimés se retrouvent dans le slip. Cela n'a aucune influence sur l'efficacité du traitement.
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Medinova AG, 8050 Zurich.
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• -Décembre 2015.
• +Juillet 2020.