• -Lactose monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium (E339), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• +Lactose monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium (E339), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé vaginal contient 10 millions au moins de Lactobacillus acidophilus vivants sous forme lyophilisée et 0,03 mg d'estriol.
• -Dans le cadre de l'initialisation et de la poursuite d'un traitement de symptômes post-ménopausiques, il convient d'appliquer le plus petit dosage durant le laps de temps nécessaire le plus court (voir également le paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• +Dans le cadre de l'initialisation et de la poursuite d'un traitement de symptômes post-ménopausiques, il convient d'appliquer le plus petit dosage durant le laps de temps nécessaire le plus court (voir également le paragraphe "Mises en garde et précautions" ).
• -·Tumeurs hormono-dépendantes diagnostiquées, antérieures ou suspectées du sein, de l'utérus et du vagin
• -·Hyperplasie de l'endomètre non traitée
• -·Saignements génitaux, resp. leucorrhée avec saignements d'origine inconnue
• -·Endométriose (également lorsqu'elle est suspectée)
• -·Vaginite fortement inflammatoire, purulente et infiltrée
• -·Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
• -·Porphyrie
• -·Présence ou antécédents d'événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
• -·Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par ex. angine, infarctus du myocarde)
• -·Chez des enfants et des adolescentes avant la puberté
• -·Hypersensibilité à l'estriol ou à l'une des substances contenues dans Gynoflor
• +-Tumeurs hormono-dépendantes diagnostiquées, antérieures ou suspectées du sein, de l'utérus et du vagin
• +-Hyperplasie de l'endomètre non traitée
• +-Saignements génitaux, resp. leucorrhée avec saignements d'origine inconnue
• +-Endométriose (également lorsqu'elle est suspectée)
• +-Vaginite fortement inflammatoire, purulente et infiltrée
• +-Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
• +-Porphyrie
• +-Présence ou antécédents d'événements thromboemboliques (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
• +-Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par ex. angine, infarctus du myocarde)
• +-Chez des enfants et des adolescentes avant la puberté
• +-Hypersensibilité à l'estriol ou à l'une des substances contenues dans Gynoflor
• -·Apparition unique de céphalées de type migraineux ou apparition récurrente de fortes céphalées inhabituelles,
• -·Augmentation marquée de la tension artérielle,
• -·Ictère ou détérioration de la fonction hépatique.
• +-Apparition unique de céphalées de type migraineux ou apparition récurrente de fortes céphalées inhabituelles,
• +-Augmentation marquée de la tension artérielle,
• +-Ictère ou détérioration de la fonction hépatique.
• -·Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple apparition d'un carcinome du sein chez des proches au premier degré,
• -·Hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous),
• -·Léiomyome ou endométriose,
• -·Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir section «Troubles thromboemboliques veineux» ci-après),
• -·Migraines ou (fortes) céphalées,
• -·Hypertension,
• -·Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire,
• -·Troubles hépatiques (par ex.: adénome hépatique),
• -·Cholélithiase,
• -·Lupus érythémateux disséminé (LED),
• -·Épilepsie,
• -·Asthme,
• -·Otosclérose.
• +-Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple apparition d'un carcinome du sein chez des proches au premier degré,
• +-Hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous),
• +-Léiomyome ou endométriose,
• +-Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir section "Troubles thromboemboliques veineux" ci-après),
• +-Migraines ou (fortes) céphalées,
• +-Hypertension,
• +-Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire,
• +-Troubles hépatiques (par ex.: adénome hépatique),
• +-Cholélithiase,
• +-Lupus érythémateux disséminé (LED),
• +-Épilepsie,
• +-Asthme,
• +-Otosclérose.
• -Dans un sous-groupe de monothérapie œstrogénique de l'étude WHI, des femmes hystérectomisées âgées de 50 à 79 ans (n= 10 739) ont été traitées avec des œstrogènes équins conjugués (0,625 mg par jour) ou avec un placebo. L'observation a été conduite sur 6,8 ans en moyenne. Le risque d'accident cérébrovasculaire a été augmenté sous THS (risque relatif 1,39 [95% CI 1,10–1,77]). Le risque élevé est apparu après la première année de traitement et a persisté durant les autres années de thérapie.
• +Dans un sous-groupe de monothérapie œstrogénique de l'étude WHI, des femmes hystérectomisées âgées de 50 à 79 ans (n= 10 739) ont été traitées avec des œstrogènes équins conjugués (0,625 mg par jour) ou avec un placebo. L'observation a été conduite sur 6,8 ans en moyenne. Le risque d'accident cérébrovasculaire a été augmenté sous THS (risque relatif 1,39 [95% CI 1,10–1,77]). Le risque élevé est apparu après la première année de traitement et a persisté durant les autres années de thérapie.
• -Comme l'estriol contenu dans Gynoflor est très faiblement dosé et que son absorption est minime (voir «Pharmacocinétique»), les effets indésirables sur le fœtus, le déroulement de la grossesse ou le nouveau-né sont peu probables lors de l'utilisation du produit durant la grossesse. Toutefois, l'administration de Gynoflor pour traiter une infection vaginale ou pour rétablir la flore physiologique du vagin après un traitement anti-infectieux durant la grossesse n'aura lieu uniquement que si le bénéfice escompté dépasse le risque fœtal potentiel.
• +Comme l'estriol contenu dans Gynoflor est très faiblement dosé et que son absorption est minime (voir "Pharmacocinétique" ), les effets indésirables sur le fœtus, le déroulement de la grossesse ou le nouveau-né sont peu probables lors de l'utilisation du produit durant la grossesse. Toutefois, l'administration de Gynoflor pour traiter une infection vaginale ou pour rétablir la flore physiologique du vagin après un traitement anti-infectieux durant la grossesse n'aura lieu uniquement que si le bénéfice escompté dépasse le risque fœtal potentiel.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Les comprimés vaginaux de Gynoflor doivent être conservés au réfrigérateur (2 à 8 °C).
• +Les comprimés vaginaux de Gynoflor doivent être conservés au réfrigérateur (2 à 8 °C).