• -La première injection de Fraxiparine sera faite environ 2 heures avant l'intervention. La posologie standard est de 1 injection sous-cutanée quotidienne de 2'850 U.I. anti-Xa (0,3 ml).
• +La première injection de Fraxiparine sera faite environ 2 heures avant l'intervention. La posologie standard est de 1 injection sous-cutanée quotidienne de 2850 U.I. anti-Xa (0,3 ml).
• -Lors d'interventions chirurgicales à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thromboembolique élevé, la prévention efficace de la maladie thromboembolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2'850 U.I.
• +Lors d'interventions chirurgicales à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thromboembolique élevé, la prévention efficace de la maladie thromboembolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2850 U.I.
• - Volume de Fraxiparine par injection et par jour
• -Poids corporel (kg) en préopératoire et jusqu'au 3e jour postopératoire à partir du 4e jour postopératoire
• -≤ 50 51 - 70 71 - 95 1'900 U.I. anti-Xa (0,2 ml) 2'850 U.I. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 U.I. anti-Xa (0,4 ml) 2'850 U.I. anti-Xa (0,3 ml) 3'800 U.I. anti-Xa (0,4 ml) 5'700 U.I. anti-Xa (0,6 ml)
• +Poids corporel (kg) Volume de Fraxiparine par injection et par jour
• +en préopératoire et jusqu'au 3e jour postopératoire à partir du 4e jour postopératoire
• +≤50 51–70 71–95 1900 U.I. anti-Xa (0,2 ml) 2850 U.I. anti-Xa (0,3 ml) 3800 U.I. anti-Xa (0,4 ml) 2850 U.I. anti-Xa (0,3 ml) 3800 U.I. anti-Xa (0,4 ml) 5700 U.I. anti-Xa (0,6 ml)
• -< 50 0,4 ml 3'800 U.I. anti-Xa (0,4 ml)
• -50 - 59 0,5 ml 4'750 U.I. anti-Xa (0,5 ml)
• -60 - 69 0,6 ml 5'700 U.I. anti-Xa (0,6 ml)
• -70 - 79 0,7 ml 6'650 U.I. anti-Xa (0,7 ml)
• -80 - 89 0,8 ml 7'600 U.I. anti-Xa (0,8 ml)
• -90 - 99 0,9 ml 8'550 U.I. anti-Xa (0,9 ml)
• -≥ 100 1,0 ml 9'500 U.I. anti-Xa (1,0 ml)
• +<50 0,4 ml 3800 U.I. anti-Xa (0,4 ml)
• +50–59 0,5 ml 4750 U.I. anti-Xa (0,5 ml)
• +60–69 0,6 ml 5700 U.I. anti-Xa (0,6 ml)
• +70–79 0,7 ml 6650 U.I. anti-Xa (0,7 ml)
• +80–89 0,8 ml 7600 U.I. anti-Xa (0,8 ml)
• +90–99 0,9 ml 8550 U.I. anti-Xa (0,9 ml)
• +≥100 1,0 ml 9500 U.I. anti-Xa (1,0 ml)
• -< 50 2'850 U.I. (0,3 ml)
• -50 - 69 3'800 U.I. (0,4 ml)
• -≥ 70 5'700 U.I. (0,6 ml)
• +<50 2850 U.I. (0,3 ml)
• +50–69 3800 U.I. (0,4 ml)
• +≥70 5700 U.I. (0,6 ml)
• -< 50 50 - 59 60 - 69 70 - 79 80 - 89 ≥ 90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• +<50 50–59 60–69 70–79 80–89 ≥90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
• -Pour des patients excédant 100 kg ou si une adaptation plus précise de la posologie au poids du patient s'avérait nécessaire, des seringues graduées prêtes à l'emploi de 1 ml (9'500 U.I.) sont disponibles.
• +Pour des patients excédant 100 kg ou si une adaptation plus précise de la posologie au poids du patient s'avérait nécessaire, des seringues graduées prêtes à l'emploi de 1 ml (9500 U.I.) sont disponibles.
• -Si, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 50 ml/min), le médecin prescripteur considère comme appropriée une réduction de la dose tout en tenant compte des facteurs de risque individuels pour les hémorragies et les thromboembolies, il convient éventuellement d'adapter la dose en quantifiant l'activité anti-Xa (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Si, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr <50 ml/min), le médecin prescripteur considère comme appropriée une réduction de la dose tout en tenant compte des facteurs de risque individuels pour les hémorragies et les thromboembolies, il convient éventuellement d'adapter la dose en quantifiant l'activité anti-Xa (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 50 ml/min), l'utilisation de Fraxiparine à dose curative n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr <50 ml/min), l'utilisation de Fraxiparine à dose curative n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·Réactions allergiques à la nadroparine ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +·Hypersensibilité à la substance active nadroparine, héparine ou ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire, ou à l'un des excipients.
• -·Lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple: ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• +·Lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple ulcères gastroduodénaux évolutifs).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) chez les patients en traitement curatif, en dehors de la situation particulière de dialyse.
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) chez les patients en traitement curatif, en dehors de la situation particulière de dialyse.
• -Réactivité croisée
• -La réactivité croisée entre les héparines et les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) est bien documentée. Des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées chez les patients présentant une réactivité croisée entre les héparines non fractionnées et les HBPM.
• -Une évaluation minutieuse des réactions d'hypersensibilité antérieures à l'héparine non fractionnée doit être effectuée avant d'initier un traitement par HBPM.
• -·Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: l'utilisation de Fraxiparine à dose curative n'est pas recommandée.
• -·Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min): la prescription de Fraxiparine est contre-indiquée dans les indications curatives, en dehors de la situation particulière de dialyse, et n'est pas recommandée dans les indications préventives (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• +·Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée: L'utilisation de Fraxiparine à dose curative n'est pas recommandée.
• +·Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min): La prescription de Fraxiparine est contre-indiquée dans les indications curatives, en dehors de la situation particulière de dialyse, et n'est pas recommandée dans les indications préventives (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
• -Avant d'initier un traitement par la nadroparine, il est indispensable d'évaluer la fonction rénale chez le sujet âgé de 75 ans ou plus, à l'aide de la formule de Cockcroft: Clcr = [((140 – âge) × poids) : (0,814 × créatininémie)] avec l'âge exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/l. Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• +Avant d'initier un traitement par la nadroparine, il est indispensable d'évaluer la fonction rénale chez le sujet âgé de 75 ans ou plus, à l'aide de la formule de Cockcroft: Clcr = [((140 – âge) × poids): (0,814 × créatininémie)] avec l'âge exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/l. Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• -L'héparine peut refouler la sécrétion d'aldostérone dans la glande surrénale et provoquer ainsi une hyperkaliémie, surtout chez les patients avec un taux de potassium plasmatique accru ou chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie suite à un diabète sucré, une défaillance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou suite à l'absorption de médicaments (p.ex. IECA, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).
• +L'héparine peut refouler la sécrétion d'aldostérone dans la glande surrénale et provoquer ainsi une hyperkaliémie, surtout chez les patients avec un taux de potassium plasmatique accru ou chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie suite à un diabète sucré, une défaillance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou suite à l'absorption de médicaments (p.ex. IECA, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]).
• -Les essais réalisés chez l'animal montrent que Fraxiparine est dénué d'effets embryotoxique et tératogène. Les données cliniques concernant le passage de la barrière placentaire chez la femme enceinte sont limitées: une étude chez 68 femmes enceintes a montré que la nadroparine passe la barrière placentaire lorsqu'elle est administrée juste avant un accouchement par césarienne. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
• +Les essais réalisés chez l'animal montrent que Fraxiparine est dénué d'effets embryotoxique et tératogène. Les données cliniques concernant le passage de la barrière placentaire chez la femme enceinte sont limitées. Une étude chez 68 femmes enceintes a montré que la nadroparine passe la barrière placentaire lorsqu'elle est administrée juste avant un accouchement par césarienne. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
• -La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire (de l'ordre de 4'300 daltons), obtenue par dépolymérisation à partir de muqueuse d'intestin de porc. Elle exerce une forte action anti-facteur Xa (entre 95 et 130 U.I./mg) et présente un rapport «activité anti-facteur Xa/activité anti-facteur IIa» compris entre 2,5 et 4.
• +La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire (de l'ordre de 4300 daltons), obtenue par dépolymérisation à partir de muqueuse d'intestin de porc. Elle exerce une forte action anti-facteur Xa (entre 95 et 130 U.I./mg) et présente un rapport «activité anti-facteur Xa/activité anti-facteur IIa» compris entre 2,5 et 4.
• -Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors de l'injection de 7'500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0–24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) dans l'«Institut Choay units», et ratio d'ASC moyennes 0–24 h 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) selon l'«International low-molecular weight Heparin standard».
• +Dans une étude limitée portant sur la biodisponibilité, réalisée chez 20 sujets sains, il a été démontré que l'exposition atteinte lors de l'injection de 7500 U.I. du produit dans la cuisse est comparable, même si légèrement inférieure, à celle consécutive à l'injection du produit dans la paroi abdominale (ratio d'ASC moyennes 0–24 h cuisse/paroi abdominale 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) dans l'«Institut Choay units», et ratio d'ASC moyennes 0–24 h 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) selon l'«International low-molecular weight Heparin standard».
• -L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme peu ou pas métabolisée. Le temps de demi-vie d'élimination calculé sur celui de l'activité anti-Xa est de l'ordre de 3,5 heures. Celle-ci persiste au moins 18 heures après une injection de 2'850 U.I. anti-Xa.
• +L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme peu ou pas métabolisée. Le temps de demi-vie d'élimination calculé sur celui de l'activité anti-Xa est de l'ordre de 3,5 heures. Celle-ci persiste au moins 18 heures après une injection de 2850 U.I. anti-Xa.
• -Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min): dans certains cas, il peut être utile de contrôler l'activité anti-Xa circulante pour éliminer un surdosage dans les indications curatives.
• +Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min): Dans certains cas, il peut être utile de contrôler l'activité anti-Xa circulante pour éliminer un surdosage dans les indications curatives.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -47408 (Swissmedic)
• +47408 (Swissmedic).
• -10 seringues prêtes à l'emploi 0,2 ml à 1'900 U.I. anti-Xa (B)
• -2 seringues prêtes à l'emploi 0,3 ml à 2'850 U.I. anti-Xa (B)
• -10 seringues prêtes à l'emploi 0,3 ml à 2'850 U.I. anti-Xa (B)
• -10 seringues prêtes à l'emploi 0,4 ml à 3'800 U.I. anti-Xa (B)
• -10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,6 ml à 5'700 U.I. anti-Xa (B)
• -10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,8 ml à 7'600 U.I. anti-Xa (B)
• -10 seringues graduées prêtes à l'emploi 1 ml à 9'500 U.I. anti-Xa (B)
• +10 seringues prêtes à l'emploi 0,2 ml à 1900 U.I. anti-Xa. (B)
• +2 seringues prêtes à l'emploi 0,3 ml à 2850 U.I. anti-Xa. (B)
• +10 seringues prêtes à l'emploi 0,3 ml à 2850 U.I. anti-Xa. (B)
• +10 seringues prêtes à l'emploi 0,4 ml à 3800 U.I. anti-Xa. (B)
• +10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,6 ml à 5700 U.I. anti-Xa. (B)
• +10 seringues graduées prêtes à l'emploi 0,8 ml à 7600 U.I. anti-Xa. (B)
• +10 seringues graduées prêtes à l'emploi 1 ml à 9500 U.I. anti-Xa. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.
• -Juillet 2021
• +Février 2024.
• +[Version 103 F]