| 30 Changements de l'information professionelle Sedazin 1 mg |
- +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
- +Sedazin, comprimés
- +1 comprimé à 1.0 mg contient 1 mg de lorazépam. Comprimé blanc, rond et biconvex avec un sillon décoratif et les inscriptions "L" et "1.0" sur la même face.
- +1 comprimé à 2.5 mg contient 2.5 mg de lorazépam. Comprimé jaune, rond et plat avec un sillon décoratif et les inscriptions "L" et "2.5" sur la même face.
-Traitement d'états anxieux comme facteur aggravant lors d’affections organiques (par exemple troubles gastro-intestinaux – voir «Mises en garde et précautions»).
- +Traitement d'états anxieux comme facteur aggravant lors d’affections organiques (par exemple troubles gastro-intestinaux – voir "Mises en garde et précautions" ).
-Le risque de dépendance peut augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement; il convient donc d'utiliser la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement la plus brève possible, et de vérifier fréquemment la nécessité d'un traitement prolongé (voir «Mises en garde et précautions»).
-Après une utilisation prolongée, un arrêt brutal ou une réduction posologique rapide du lorazépam peut entraîner des phénomènes de sevrage potentiellement mortels, et/ou des phénomènes de rebond. Par conséquent, l’interruption du traitement ou la réduction posologique doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Le risque de dépendance peut augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement; il convient donc d'utiliser la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement la plus brève possible, et de vérifier fréquemment la nécessité d'un traitement prolongé (voir "Mises en garde et précautions" ).
- +Après une utilisation prolongée, un arrêt brutal ou une réduction posologique rapide du lorazépam peut entraîner des phénomènes de sevrage potentiellement mortels, et/ou des phénomènes de rebond. Par conséquent, l’interruption du traitement ou la réduction posologique doit avoir lieu de façon graduelle (voir "Mises en garde et précautions" ).
-Pour les enfants de moins de 12 ans voir «Contreindications».
- +Pour les enfants de moins de 12 ans voir "Contreindications" .
-Le lorazépam n’est pas destiné au traitement primaire des dépressions endogènes et des maladies psychotiques; il ne doit pas être administré en monothérapie si le patient à traiter souffre de dépressions. Le lorazépam peut cependant être utilisé temporairement comme médication complémentaire lorsque le traitement de fond avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques ne permet pas de contrôler les états anxieux ou l’insomnie de façon satisfaisante (voir “Interactions”). La possibilité d’un suicide doit être prise en considération en cas d’états anxieux d’origine dépressive; il est alors déconseillé de prescrire de grandes quantités de lorazépam.
- +Le lorazépam n’est pas destiné au traitement primaire des dépressions endogènes et des maladies psychotiques; il ne doit pas être administré en monothérapie si le patient à traiter souffre de dépressions. Le lorazépam peut cependant être utilisé temporairement comme médication complémentaire lorsque le traitement de fond avec des antidépresseurs ou des neuroleptiques ne permet pas de contrôler les états anxieux ou l’insomnie de façon satisfaisante (voir “Interactions”). La possibilité d’un suicide doit être prise en considération en cas d’états anxieux d’origine dépressive; il est alors déconseillé de prescrire de grandes quantités de lorazépam.
-Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après l'interruption du traitement.
- +Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après l'interruption du traitement.
-Sedazin comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
- +Sedazin comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement "sans sodium" .
-Potentialisation possible de l’effet dépresseur sur le système nerveux central, associé à un risque accru de dépression respiratoire, en cas de prise concomitante d’antipsychotiques (neuroleptiques tels que la clozapine), d'hypnotiques, de barbituriques, d'anxiolytiques/sédatifs, d’antidépresseurs, d’anti-épileptiques, de stupéfiants tels que les opioïdes, d'anesthésiques et d’antihistaminiques avec effet sédatif (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Potentialisation possible de l’effet dépresseur sur le système nerveux central, associé à un risque accru de dépression respiratoire, en cas de prise concomitante d’antipsychotiques (neuroleptiques tels que la clozapine), d'hypnotiques, de barbituriques, d'anxiolytiques/sédatifs, d’antidépresseurs, d’anti-épileptiques, de stupéfiants tels que les opioïdes, d'anesthésiques et d’antihistaminiques avec effet sédatif (voir "Mises en garde et précautions" ).
-Le lorazépam peut modifier les capacités de réaction au point d’influencer la capacité à prendre part activement à la circulation ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d’ingestion concomitante d’alcool.
- +Le lorazépam peut modifier les capacités de réaction au point d’influencer la capacité à prendre part activement à la circulation ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d’ingestion concomitante d’alcool.
-Les événements observés en lien avec un traitement avec le lorazépam sont répertoriés ci-après par système d'organes et par fréquence. Définition des catégories de fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000,), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue»: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
- +Les événements observés en lien avec un traitement avec le lorazépam sont répertoriés ci-après par système d'organes et par fréquence. Définition des catégories de fréquence: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1'000,), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
-Fréquence inconnue: abus de médicaments, dépendance médicamenteuse (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Fréquence inconnue: abus de médicaments, dépendance médicamenteuse (voir "Mises en garde et précautions" ).
-Une amnésie antérograde temporaire ou des troubles de la mémoire ont été rapportés en rapport avec les benzodiazépines. Ces symptômes apparaissent en particulier à des doses élevées et sont dans certains cas, souhaités (voir «Indications/Possibilités d’emploi»).
- +Une amnésie antérograde temporaire ou des troubles de la mémoire ont été rapportés en rapport avec les benzodiazépines. Ces symptômes apparaissent en particulier à des doses élevées et sont dans certains cas, souhaités (voir "Indications/Possibilités d’emploi" ).
-Fréquence inconnue: hypothermie, syndrome de sevrage de drogue ou de médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Fréquence inconnue: hypothermie, syndrome de sevrage de drogue ou de médicament (voir "Mises en garde et précautions" ).
-En cas de prise exclusive de lorazépam, les symptômes incluent, dans les cas bénins, un endormissement, des états confusionnels, des réactions paradoxales et une léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître une ataxie, une baisse du tonus musculaire, une hypotension ainsi que des dépressions cardiovasculaires et respiratoires, dans de rares cas, un coma, et, dans de très rares cas, la mort.
- +En cas de prise exclusive de lorazépam, les symptômes incluent, dans les cas bénins, un endormissement, des états confusionnels, des réactions paradoxales et une léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître une ataxie, une baisse du tonus musculaire, une hypotension ainsi que des dépressions cardiovasculaires et respiratoires, dans de rares cas, un coma, et, dans de très rares cas, la mort.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "Exp" sur le récipient.
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