• -Estradiolum, Norethisteroni acetas
• +Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum), Norethisteroni acetas
• -Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas
• -Film
• -Comprimé filmé blanc: Hypromellosum, Glyceroli triacetas, Talcum
• +Comprimé filmé blanc: Lactosum monohydricum (36.3 mg), Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Magnesii stearas, Hypromellosum et Triacetinum (E1518)
• -·Carcinome mammaire actuel ou dans les antécédents, ou suspicion de carcinome mammaire
• +·carcinome mammaire actuel ou dans les antécédents, ou suspicion de carcinome mammaire
• -·grossesse/allaitement
• -Les risques mentionnés plus haut d'un THS ont été décrits surtout lors du traitement de femmes de ≥50 ans. On ne dispose d'aucune expérience sur la signification de ces données pour les patientes avec une ménopause précoce (soit l'arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes/génétiques, une ovariectomie, une malignothérapie, etc.), jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans cette tranche d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfices-risques doit être réalisée, les causes de la ménopause précoce (chirurgical ou autres causes) devant être prises en compte dans l'évaluation.
• +Les risques mentionnés plus haut d'un THS ont été décrits surtout lors du traitement de femmes de ≥50 ans. On ne dispose d'aucune donnée sur la signification de ces expériences pour les patientes avec une ménopause précoce (soit l'arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes/génétiques, une ovariectomie, une malignothérapie, etc.), jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans cette tranche d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfices-risques doit être réalisée, les causes de la ménopause précoce (chirurgical ou autres causes) devant être prises en compte dans l'évaluation.
• -Kliogest N contient 36,3 mg de lactose par comprimé filmé. Les patientes présentant un déficit sévère en lactase devraient prendre cette quantité en considération. Les patientes souffrant d'une forme rare héréditaire d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Kliogest N contient 36,3 mg de lactose par comprimé filmé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -La prise de Kliogest N est contre-indiquée durant la grossesse.
• +La prise de Kliogest N n'est pas indiquée pendant la grossesse.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car la production et la qualité du lait peuvent être altérées et de faibles quantités de principe actif peuvent passer dans le lait maternel.
• +Le médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement. La production et la qualité du lait peuvent être altérées et de faibles quantités de principe actif peuvent passer dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. On ne connaît pas d'effets indésirables de Kliogest N sur la capacité à conduire ou sur l'aptitude à utiliser des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. On ne connaît pas d'effets indésirables de Kliogest N sur la capacité à conduire et sur l'aptitude à utiliser des machines.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Kliogest N étaient des douleurs des seins ou une légère tension mammaire ainsi que des hémorragies vaginales. Ces effets sont apparus chez 10 - 30% des patientes. Les hémorragies vaginales apparaissaient surtout durant les premiers mois du traitement. Les douleurs mammaires disparaissaient habituellement après quelques mois de traitement.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Kliogest N étaient des douleurs des seins ou une légère tension mammaire ainsi que des hémorragies vaginales. Ces effets sont apparus chez 10 - 30% des patientes. Les hémorragies vaginales sont apparues surtout durant les premiers mois du traitement. Les douleurs mammaires sont disparues habituellement après quelques mois de traitement.
• -Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -fibroadénome des seins, carcinome mammaire, infection des voies urinaires, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, variations de l'humeur, labilité émotionnelle, yeux secs, palpitations, constipation, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, sécrétions vaginales, douleurs du bas ventre, galactorrhée.
• +Fibroadénome des seins, carcinome mammaire, infection des voies urinaires, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, variations de l'humeur, labilité émotionnelle, yeux secs, palpitations, constipation, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, sécrétions vaginales, douleurs du bas ventre, galactorrhée
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2022
• +Octobre 2024