• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé avec rainure de fragmentation (sécable) contient 400 mg ou 600 mg d'ibuprofène.
• -Lésions des parties molles telles qu'entorses et claquages musculaires, douleurs postopératoires (voir «Contre-indications»).
• +Lésions des parties molles telles qu'entorses et claquages musculaires, douleurs postopératoires (voir "Contre-indications" ).
• -Utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -La dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel, à répartir en plusieurs prises. En cas d'arthrite rhumatismale juvénile, elle peut être augmentée à 40 mg/kg PC. Chez les enfants de moins de 30 kg, la dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 500 mg.
• -En raison de leur dosage, les comprimés filmés d'Optifen à 400 mg et à 600 mg ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +La dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel, à répartir en plusieurs prises. En cas d'arthrite rhumatismale juvénile, elle peut être augmentée à 40 mg/kg PC. Chez les enfants de moins de 30 kg, la dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 500 mg.
• +En raison de leur dosage, les comprimés filmés d'Optifen à 400 mg et à 600 mg ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -La plupart des patients peuvent prendre Optifen (400 et 600 mg) à jeun sans perturbations gastriques, ce qui représente un avantage important lorsqu'il s'agit de soulager la raideur articulaire matinale. Ces patients peuvent donc prendre la première dose du jour avec du thé ou une autre boisson, dès leur réveil.
• +La plupart des patients peuvent prendre Optifen (400 et 600 mg) à jeun sans perturbations gastriques, ce qui représente un avantage important lorsqu'il s'agit de soulager la raideur articulaire matinale. Ces patients peuvent donc prendre la première dose du jour avec du thé ou une autre boisson, dès leur réveil.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou dans l'anamnèse (au moins deux épisodes distincts d'ulcération détectable ou d'hémorragie dans l'anamnèse).
• -·Maladies intestinales inflammatoires actives ou connues (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Antécédent d'hémorragies ou de perforation gastro-intestinales en rapport avec un traitement antérieur par des anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Tendance accrue aux saignements.
• -·Troubles hépatiques fonctionnels graves (cirrhose du foie et ascite).
• -·Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque grave (Classes III-IV de la classification de la NYHA).
• -·Traitement des douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de grossesse (cf. "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou dans l'anamnèse (au moins deux épisodes distincts d'ulcération détectable ou d'hémorragie dans l'anamnèse).
• +-Maladies intestinales inflammatoires actives ou connues (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +-Antécédent d'hémorragies ou de perforation gastro-intestinales en rapport avec un traitement antérieur par des anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Tendance accrue aux saignements.
• +-Troubles hépatiques fonctionnels graves (cirrhose du foie et ascite).
• +-Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque grave (Classes III-IV de la classification de la NYHA).
• +-Traitement des douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• -L'utilisation d'Optifen en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +L'utilisation d'Optifen en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir "Interactions" ).
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir "Contre-indications" ), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir "Interactions" ).
• -Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir "Interactions" ).
• -En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
• +En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir "Effets indésirables" ).
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg/jour).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg/jour).
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir "Effets indésirables" ).
• -Optifen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé de 400 mg ou 600 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Optifen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé de 400 mg ou 600 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir "Mises en garde et précautions" ). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• -Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Optifen se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Optifen et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Optifen se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Optifen et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• -·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
• -·troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -·une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
• -·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• +-Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
• +troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +-Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
• +une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir "Mises en garde et précautions" ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir "Mises en garde et précautions" ) ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme "angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou" ).
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes consécutives.
• -Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes consécutives.
• +Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Voir aussi sous "Mécanisme d'action" .
• -L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 15–55 µg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1–2 heures (tmax) après administration orale de 200–600 mg d'ibuprofène.
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 15–55 µg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1–2 heures (tmax) après administration orale de 200–600 mg d'ibuprofène.
• -Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8–13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8–13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.