• -En alternative à la posologie initiale recommandée ci-dessus, une dose qui tient compte de la fonction rénale peut être calculée à l’aide de la formule mathématique suivante. Le danger d’un surdosage ou d’un dosage insuffisant dû aux différences individuelles de la fonction rénale est ainsi réduit.
• +En alternative à la posologie initiale recommandée ci-dessus, une dose qui tient compte de la fonction rénale peut être calculée à l’aide de la formule mathématique suivante.
• -Ceci permet de réduire le risque de sur- ou sous-dosage lié à la variation de la fonction rénale de chaque individu.
• +Le danger d’un surdosage ou d’un dosage insuffisant dû aux différences individuelles de la fonction rénale est ainsi réduit.
• -Un traitement préliminaire par des substances néphrotoxiques peut modifier considérablement la clairance de la carboplatine avec un risque de surdosage correspondant.
• +Un traitement préliminaire par des substances néphrotoxiques peut modifier considérablement la clairance du carboplatine avec un risque de surdosage correspondant.
• -Bien que l’âge ne représente généralement pas un facteur de risque, un usage prudent du médicament est conseillé chez les patients au-delà de 65 ans. La fonction rénale est souvent réduite chez les patients âgés et doit être prise en considération lors de la détermination de la dose. En monothérapie par la carboplatine, le taux d’incidence des effets indésirables était comparable chez les patients jeunes et âgés. Une sensibilité majeure chez certains patients âgés ne peut cependant être exclue. En associant la carboplatine au cyclophosphamide, les patients âgés ont montré une tendance amplifiée à présenter des thrombopénies sévères par rapport aux plus jeunes.
• +Bien que l’âge ne représente généralement pas un facteur de risque, un usage prudent du médicament est conseillé chez les patients au-delà de 65 ans. La fonction rénale est souvent réduite chez les patients âgés et doit être prise en considération lors de la détermination de la dose. En monothérapie par le carboplatine, le taux d’incidence des effets indésirables était comparable chez les patients jeunes et âgés. Une sensibilité majeure chez certains patients âgés ne peut cependant être exclue. En associant le carboplatine au cyclophosphamide, les patients âgés ont montré une tendance amplifiée à présenter des thrombopénies sévères par rapport aux plus jeunes.
• -Hypersensibilité à la carboplatine ou à d’autres préparations contenant du platine, insuffisance rénale grave (existante ou diagnostic antérieur), insuffisance hépatique grave, myélosuppression grave, saignements tumoraux, troubles auditifs majeurs, grossesse, allaitement.
• +Hypersensibilité au carboplatine ou à d’autres préparations contenant du platine, insuffisance rénale grave (existante ou diagnostic antérieur), insuffisance hépatique grave, myélosuppression grave, saignements tumoraux, troubles auditifs majeurs, grossesse, allaitement.
• -Attention: La carboplatine est fortement hématotoxique et ne doit être utilisée qu’avec extrême prudence.
• +Attention: Le carboplatine est fortement hématotoxique et ne doit être utilisé qu’avec extrême prudence.
• -Des troubles auditifs ont été signalés lors de traitements par carboplatine. L'ototoxicité peut être plus prononceé chez l'enfant. La jeunesse du patient, l'importance de la dose de chimiothérapie cumulée, la préparation au carboplatine en vue d'une greffe de cellules hématopoïétiques, les tumeurs du SNC, l'insuffisance rénale et l'administration concomitante d'autres médicaments ototoxiques (par ex. des aminoglycosides), ainsi que les irradiations simultanées du SNC ou ≥30 Gy impliquant l'oreille sont considérés comme des facteurs de risque. Des cas de perte auditive de survenue différée ont été rapportés chez des patients pédiatriques. La réalisation d'un test auditif avant le début du traitement ainsi que la mise en place d'un suivi audiométrique à long terme associé à des tests auditifs annuels ou plus fréquents en cas de détection d'une perte auditive sont donc recommandées pour cette population.
• +Des troubles auditifs ont été signalés lors de traitements par carboplatine. L'ototoxicité peut être plus prononceé chez l'enfant. La jeunesse du patient, l'importance de la dose de chimiothérapie cumulée, la préparation par le carboplatine en vue d'une greffe de cellules hématopoïétiques, les tumeurs du SNC, l'insuffisance rénale et l'administration concomitante d'autres médicaments ototoxiques (par ex. des aminoglycosides), ainsi que les irradiations simultanées du SNC ou ≥30 Gy impliquant l'oreille sont considérés comme des facteurs de risque. Des cas de perte auditive de survenue différée ont été rapportés chez des patients pédiatriques. La réalisation d'un test auditif avant le début du traitement ainsi que la mise en place d'un suivi audiométrique à long terme associé à des tests auditifs annuels ou plus fréquents en cas de détection d'une perte auditive sont donc recommandées pour cette population.
• -L'usage concomitant de Paraplatine et d'un vaccin vivant peut renforcer la réplication de la souche vaccinale ou accentuer toute réaction indésirable à celle-ci, les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paraplatine. Chez un patient sous Paraplatine, l'administration d'un vaccin vivant peut induire une infection sévère. La réponse en anticorps du patient aux vaccins administrés peut se trouver affaiblie. L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée. Demander conseil à un spécialiste. Bien que les vaccins tués ou inactivés puissent être utilisés, il est possible que la réponse de l'organisme soit affaiblie (voir «Interactions»).
• +L'usage concomitant de Paraplatin et d'un vaccin vivant peut renforcer la réplication de la souche vaccinale ou accentuer toute réaction indésirable à celle-ci, les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paraplatin. Chez un patient sous Paraplatin, l'administration d'un vaccin vivant peut induire une infection sévère. La réponse en anticorps du patient aux vaccins administrés peut se trouver affaiblie. L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée. Demander conseil à un spécialiste. Bien que les vaccins tués ou inactivés puissent être utilisés, il est possible que la réponse de l'organisme soit affaiblie (voir «Interactions»).
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Paraplatine avec des aminoglycosides, compte tenu de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité cumulées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Paraplatin avec des aminoglycosides, compte tenu de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité cumulées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Paraplatine avec des diurétiques de l'anse, compte tenu de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité cumulées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Paraplatin avec des diurétiques de l'anse, compte tenu de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité cumulées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -La carboplatine s’est avérée embryotoxique et tératogène lorsqu’elle a été administrée à des rats au cours de l’organogenèse. Aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez les femmes enceintes. Par conséquent, Paraplatin ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Les patientes en âge de procréer devraient utiliser une méthode contraceptive efficace et être informées à ce sujet et sur le risque d’une grossesse pendant la thérapie par Paraplatin.
• +Le carboplatine s’est avéré embryotoxique et tératogène lorsqu’il a été administré à des rats au cours de l’organogenèse. Aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez les femmes enceintes. Par conséquent, Paraplatin ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Les patientes en âge de procréer devraient utiliser une méthode contraceptive efficace et être informées à ce sujet et sur le risque d’une grossesse pendant la thérapie par Paraplatin.
• -On ignore si la carboplatine est sécrétée dans le lait maternel; pendant le traitement par la carboplatine, il faut éviter d’allaiter.
• +On ignore si le carboplatine est sécrété dans le lait maternel; pendant le traitement par le carboplatine, il faut éviter d’allaiter.
• -Compte tenu du potentiel mutagène de Paraplatine, l'utilisation d'une contraception efficace est indispensable chez l'homme comme chez la femme pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt. Paraplatine pouvant diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une future paternité (voir «Données précliniques»).
• +Compte tenu du potentiel mutagène de Paraplatin, l'utilisation d'une contraception efficace est indispensable chez l'homme comme chez la femme pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt. Paraplatin pouvant diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une future paternité (voir «Données précliniques»).
• -Le mode d’action de la carboplatine est, du moins en partie, comparable à celui du cisplatine: il forme principalement des liaisons intermoléculaires entre les filaments de l’hélice cellulaire de l’ADN. Son action cytostatique est en principe indépendante de la phase du cycle cellulaire. La carboplatine s’est révélée efficace contre différents modèles de tumeurs, en cultures cellulaires et en conditions in vivo.
• -Dans les études cliniques achevées jusqu’à présent, la carboplatine s’est avérée efficace contre une série de tumeurs, notamment le carcinome ovarien, le carcinome bronchique à petites cellules, l’épithélioma spinocellulaire au niveau ORL (tête et gorge), l’épithélioma spinocellulaire du col de l’utérus et le cancer de la vessie.
• +Le mode d’action du carboplatine est, du moins en partie, comparable à celui du cisplatine: il forme principalement des liaisons intermoléculaires entre les filaments de l’hélice cellulaire de l’ADN. Son action cytostatique est en principe indépendante de la phase du cycle cellulaire. Le carboplatine s’est révélé efficace contre différents modèles de tumeurs, en cultures cellulaires et en conditions in vivo.
• +Dans les études cliniques achevées jusqu’à présent, le carboplatine s’est avéré efficace contre une série de tumeurs, notamment le carcinome ovarien, le carcinome bronchique à petites cellules, l’épithélioma spinocellulaire au niveau ORL (tête et gorge), l’épithélioma spinocellulaire du col de l’utérus et le cancer de la vessie.
• -La carboplatine ne se lie pas aux protéines plasmatiques, mais par contre les métabolites platiniques formés par la carboplatine. 24 heures après l’administration, environ 87% du platine total sont liés à des protéines. Le volume de distribution pour le platine total est de 23–117 l/m², pour le platine libre de 10–20 l/m² et pour la carboplatine de 9–25 l/m². Le platine diffuse largement dans les tissus de l’organisme. Toutefois, il n’est pas établi s’il traverse la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
• +Le carboplatine ne se lie pas aux protéines plasmatiques, mais par contre les métabolites platiniques formés par le carboplatine. 24 heures après l’administration, environ 87% du platine total sont liés à des protéines. Le volume de distribution pour le platine total est de 23–117 l/m², pour le platine libre de 10–20 l/m² et pour le carboplatine de 9–25 l/m². Le platine diffuse largement dans les tissus de l’organisme. Toutefois, il n’est pas établi s’il traverse la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
• -Le métabolisme de la carboplatine n’est pas complètement élucidé. Des complexes platiniques à charge positive se développent et réagissent avec des groupes fonctionnels nucléophiles (de l’ADN).
• +Le métabolisme du carboplatine n’est pas complètement élucidé. Des complexes platiniques à charge positive se développent et réagissent avec des groupes fonctionnels nucléophiles (de l’ADN).
• -La carboplatine s’est avérée être une substance génotoxique/mutagène aussi bien in vitro que in vivo. Des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez des rats ayant reçu du carboplatine pendant l'organogenèse. Le potentiel carcinogène de la carboplatine n’a pas été étudié. Les substances dotées de mécanismes d’action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• +Le carboplatine s’est avéré être une substance génotoxique/mutagène aussi bien in vitro que in vivo. Des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez des rats ayant reçu du carboplatine pendant l'organogenèse. Le potentiel carcinogène du carboplatine n’a pas été étudié. Les substances dotées de mécanismes d’action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• -Pour la reconstitution de Paraplatin, il ne faut pas utiliser d’autres solutions pour perfusion que celles mentionnées dans le paragraphe cidessous «Remarques concernant la manipulation de la solution pour perfusion», et l’utilisation d’adjuvants est à éviter.
• +Pour la reconstitution de Paraplatin, il ne faut pas utiliser d’autres solutions pour perfusion que celles mentionnées dans le paragraphe ci-dessous «Remarques concernant la manipulation de la solution pour perfusion», et l’utilisation d’adjuvants est à éviter.