• -Comprimés pelliculés/comprimés retard: Excipiens pro compresso obducto.
• +Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 comprimé retard contient 100 mg de Diclofenacum natricum.
• -Formes inflammatoires et dégénératives du rhumatisme: polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthroses et arthroses vertébrales.
• -Syndromes vertébraux douloureux.
• +Formes inflammatoires et dégénératives du rhumatisme: polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite ankylosante, arthroses et arthroses vertébrales. Syndromes vertébraux douloureux.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants
• -Les comprimés pelliculés gastrorésistants et les comprimés retards doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas; ne pas diviser, ni mâcher.
• -Comprimés retard
• -La posologie quotidienne recommandée de Diclofenac retard Helvepharm est de 100-150 mg, soit 1 comprimés retard de Diclofenac retard Helvepharm 100 ou 2 comprimés retard 75 mg par jour. Des comprimés retard de 75 mg sont disponibles sous un autre nom de commercialisation. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 comprimé à 75 mg ou 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclofenac retard Helvepharm s'effectuera plutôt le soir.
• -Les comprimés retard doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, de préférence au cours des repas.
• -
• +Les comprimés pelliculés gastrorésistants doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas; ne pas diviser, ni mâcher.
• -Les comprimés retard Diclofenac retard Helvepharm 100 mg ne conviennent pas aux enfants et aux adolescents.
• -En général, un traitement par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Diclofenac Helvepharm n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Diclofenac Helvepharm qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diclofenac Helvepharm est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclofenac Helvepharm aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Diclofenac Helvepharm resp. est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclofenac Helvepharm resp. aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Antécédent de bronchospasme, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +Antécédent de bronchospasme, angioedème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclofenac Helvepharm doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Les comprimés retard Diclofenac retard Helvepharm contiennent du saccharose; elles ne sont par conséquent pas recommandées pour les patients qui présentent une des rares affections suivantes: une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption au glucose-galactose ou un déficit en saccharase isomaltase.
• -Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de diclofénac aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu' hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• +Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de diclofénac aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• -Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm.
• -Le traitement par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration de Diclofenac Helvepharm à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclofenac Helvepharm. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3-<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclofenac Helvepharm.
• +Le traitement par Diclofenac Helvepharm doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm pourrait déclencher une crise.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclofenac Helvepharm pourrait déclencher une crise.
• -Généralement, le traitement par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Généralement, le traitement par Diclofenac Helvepharm n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Diclofenac Helvepharm qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• -Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm ou d'autres AINS.
• -Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclofenac Helvepharm ou d'autres AINS.
• +Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Diclofenac Helvepharm comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm/- Retard et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclofenac Helvepharm et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• -Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux sous Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux sous Diclofenac Helvepharm doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclofenac Helvepharm et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +
• -Très rares: hypertension, vasculite.
• +Fréquents: hypertension.
• +Très rares: vasculite.
• -Diclofenac retard Helvepharm peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et strictures dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• -Fréquents: rétention de liquide, œdèmes, hypertension artérielle.
• +Fréquents: rétention de liquide, œdèmes.
• -Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
• +Diclofenac Helvepharm contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
• -In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le Diclofenac Helvepharm n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• -Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
• -Des études cliniques ont mis en évidence une action analgésique prononcée également dans les douleurs non rhumatismales, modérées et graves. Diclofenac Helvepharm resp. Diclofenac retard Helvepharm peut atténuer les douleurs et diminuer l'intensité de l'hémorragie dans la dysménorrhée primaire.
• +Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques de Diclofenac Helvepharm se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclofenac Helvepharm Voltarène soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
• +Des études cliniques ont mis en évidence une action analgésique prononcée également dans les douleurs non rhumatismales, modérées et graves. Diclofenac Helvepharm peut atténuer les douleurs et diminuer l'intensité de l'hémorragie dans la dysménorrhée primaire.
• -Comprimés retard
• -Si l'on en juge d'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée est identique pour les comprimés retard Diclofenac retard Helvepharm et les comprimés pelliculés gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclofenac retard Helvepharm s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l'on obtient avec la même dose administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclofénac retard Helvepharm, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
• -On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml ou de 0.4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un comprimés pelliculés à libération modifié à 100 mg ou 75 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique de Diclofenac retard Helvepharm.
• -Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h (16 h) après l'administration de Diclofenac retard Helvepharm 100 mg (75 mg).
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml resp. 25 ng/ml pour une posologie de 100 mg de Diclofenac retard Helvepharm une fois par jour resp. de 75 mg deux fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés gastrorésistants de Diclofenac Helvepharm resp. les comprimés retard de Diclofenac retard Helvepharm seront conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière, de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés gastrorésistants de Diclofenac Helvepharm seront conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière, de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -47696, 47697 (Swissmedic).
• +47696 (Swissmedic).
• -Diclofenac retard Helvepharm cpr retard 100 mg 10. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm cpr retard 100 mg 30. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm cpr retard 100 mg 100. (B)
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2018.