• -Principe actif: Silibininum ut silibinini - C2’,3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
• +Principe actif: Silibininum ut silibinini-C-2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
• -Préparation injectable.
• -1 flacon de poudre contient: 350 mg (315 mg HPLC) de silibinine correspondant à 528.5 mg de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique [correspondant à 476 mg de monosuccinate, dihydrogénique, sel sodique (HPLC)].
• +Préparation injectable
• +1 flacon de poudre contient: 350 mg (315 mg HPLC) de silibinine correspondant à 528,5 mg de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique [correspondant à 476 mg de monosuccinate, dihydrogénique, sels sodiques (HPLC)].
• -Chez un patient de 70 kg, administrer par exemple le contenu d'un flacon de poudre (= 350 mg de silibinine) par perfusion.
• -Appliquer une nouvelle perfusion sur la même base après un intervalle de 4 heures et ainsi de suite jusqu'à concurrence de 4 perfusions par 24 heures.
• -S'administre en perfusions intraveineuses.
• -Diluer le contenu d'un flacon de poudre dans 35 ml de soluté pour perfusions (par ex. soluté glucosé à 5% ou soluté de chlorure de sodium à 0.9%) prélevés d'une poche pour perfusion. Le contenu est entièrement dissout et donne une solution claire, légèrement jaunâtre. La quantité correspondante de cette solution (1 ml = 10 mg de silibinine) est alors rajoutée dans la poche de perfusion.
• -[Poids du patient en kg] * 0.5 = Quantité de solution [ml] à rajouter dans la poche de perfusion.
• -Les perfusions de Legalon SIL débuteront dès que possible après l'intoxication, même si le diagnostic d'intoxication fongique n'a pas encore été posé définitivement.
• -Poursuivre les perfusions jusqu'à régression des symptômes toxiques.
• -Si l'on doit recourir à une épuration extracorporelle, celle-ci sera instaurée autant que possible en dehors d'une perfusion pour minimiser l'abaissement de la concentration sanguine en silibinine.
• -Une surveillance rigoureuse des bilans électrolytique, acido-basique et hydrique s'impose. A la posologie quotidienne recommandée, soit 20 mg de silibinine par kg de poids corporel avec dilution dans la quantité correspondante de chlorure de sodium, l'apport de sodium est de quelque 0.36 mmol par kg de poids corporel par jour.
• +Chez un patient de 70 kg, administrer par exemple le contenu d'un flacon de poudre (= 350 mg de silibinine) par perfusion. Appliquer une nouvelle perfusion sur la même base après un intervalle de 4 heures et ainsi de suite jusqu'à concurrence de 4 perfusions par 24 heures.
• +Légalon SIL est administré en perfusion intraveineuse.
• +Diluer le contenu d'un flacon de poudre avec 35 ml de soluté pour perfusions (par ex. soluté de glucose à 5% ou soluté de chlorure de sodium à 0,9%) prélevés d'une poche pour perfusion. Le contenu est entièrement dissout et donne une solution claire, légèrement jaunâtre. La quantité correspondante de cette solution (1 ml = 10 mg de silibinine) est alors rajoutée dans la poche de perfusion.
• +[Poids du patient en kg] * 0,5 = quantité de solution [ml] à rajouter dans la poche de perfusion
• +Les perfusions de Légalon SIL débuteront dès que possible après l'intoxication, même si le diagnostic d'intoxication fongique n'a pas encore été posé définitivement.
• +Poursuivre les perfusions jusqu'à régression des symptômes toxiques. Si l'on doit recourir à une épuration extracorporelle, celle-ci sera instaurée autant que possible en dehors d'une perfusion pour minimiser l'abaissement de la concentration sanguine en silibinine. Une surveillance rigoureuse des bilans électrolytique, acido-basique et hydrique s'impose. A la posologie quotidienne recommandée, soit 20 mg de silibinine par kg de poids corporel avec dilution dans la quantité correspondante de chlorure de sodium, l'apport de sodium est de quelque 0,36 mmol par kg de poids corporel par jour.
• -Dans de très rares cas, une sensation de chaleur (flush) peut se manifester en cours de perfusion. De plus de la fièvre peut advenir (fréquence inconnue). Aucun fait clinique n'indique que la thérapie par Legalon SIL induit la formation d'anticorps.
• +Les fréquences des effets indésirables sont indiquées selon les catégories suivantes:
• +Très fréquents: (≥1/10)
• +Fréquents: ≥1/100, <1/10,
• +Occasionnels: ≥1/1000, <1/100,
• +Rares: ≥1/10'000, <1/1000,
• +Très rares: <1/10'000
• +Fréquence indéterminée: ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Dans de très rares cas, une sensation de chaleur (flush) peut se manifester en cours de perfusion. De plus, de la fièvre peut survenir (fréquence indéterminée).
• +Investigations:
• +Taux accrus de bilirubine (fréquence indéterminée).
• +Il n'existe aucun indice clinique suggérant que le traitement par Légalon SIL induit la formation d'anticorps.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action:
• -Lors d'une perfusion de Legalon SIL, passée en deux heures, seul l'ester de la silibinine est décelable dans le plasma sous forme non conjuguée chez l'humain. L'élimination hors du sang est rapide, dans la mesure où ne subsistent, trois heures après la fin de la perfusion, que des quantités minimes de conjugués de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, et, après estérification, de silibinine. L'analyse sanguine témoignant d'une élimination et d'un métabolisme rapides du succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, les perfusions ne doivent pas être espacées de plus de trois ou quatre heures, la perfusion continue se révélant être la plus adéquate.
• +Lors d'une perfusion de Légalon SIL, passée en deux heures, seul l'ester de la silibinine est décelable dans le plasma sous forme non conjuguée chez l'humain. L'élimination hors du sang est rapide, dans la mesure où ne subsistent, trois heures après la fin de la perfusion, que des quantités minimes de conjugués de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, et, après estérification, de silibinine. L'analyse sanguine témoignant d'une élimination et d'un métabolisme rapides du succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, les perfusions ne doivent pas être espacées de plus de trois ou quatre heures, la perfusion continue se révélant être la plus adéquate.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Les flacons sont disponibles en deux formats de bouteilles différents (50 ou 100 ml). Le contenu des deux formats de bouteilles est identique (598.5 mg poudre). (A)
• +Les flacons sont disponibles en deux formats de bouteilles différents (50 ou 100 ml). Le contenu des deux formats de bouteilles est identique (598,5 mg poudre). [A]
• -MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• -Mai 2013.
• +Octobre 2015.