• -Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromatica, natrii hydroxidum, aqua purificata
• +Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromatica, natrii hydroxidum, aqua purificata
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de crème contient 10 mg de métronidazole
• -La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Rosalox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• -Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin prescripteur peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de l’affection.
• -Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• +La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Rosalox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• +Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin prescripteur peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de l’affection.
• +Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• -Rosalox ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +Rosalox ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir la rubrique "Effets indésirables" ).
• -L’utilisation inutile et prolongée de Rosalox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section «Données précliniques»).
• -Ce médicament contient de l’alcool benzylique (15 mg/g de crème) et de l’alcool cétylique (10 mg/1 g). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• +L’utilisation inutile et prolongée de Rosalox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section "Données précliniques" ).
• +Ce médicament contient de l’alcool benzylique (15 mg/g de crème) et de l’alcool cétylique (10 mg/1 g). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• -La disponibilité systémique du métronidazole après application topique étant faible, une interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est peu probable (voir section «Pharmacocinétique»).
• +La disponibilité systémique du métronidazole après application topique étant faible, une interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est peu probable (voir section "Pharmacocinétique" ).
• -Très fréquents ≥ 1/10
• -Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
• -Occasionnels ≥ 1/1000 à < 1/100
• -Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000
• -Très rares < 1/10 000
• -Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000 à < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• + 
• +
• -Des cas de toxicité hépatique irréversible sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale et un début très rapide après l'introduction d'une application systémique de métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Des cas de toxicité hépatique irréversible sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale et un début très rapide après l'introduction d'une application systémique de métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir la rubrique "Contre-indications" ).
• -On ne dispose d’aucune donnée concernant le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë réalisées chez le rat avec une formulation de gel topique contenant 0,75% p/p de métronidazole n'ont montré aucune activité toxique à des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, correspondant à la plus forte dose administrée. Cette dose est équivalente à une prise orale de 12 tubes de 30 g de métronidazole sous forme de crème dosée à 0,75% par un adulte de 72 kg de poids corporel, et de 2 tubes de crème par un enfant de 12 kg de poids corporel.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë réalisées chez le rat avec une formulation de gel topique contenant 0,75% p/p de métronidazole n'ont montré aucune activité toxique à des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, correspondant à la plus forte dose administrée. Cette dose est équivalente à une prise orale de 12 tubes de 30 g de métronidazole sous forme de crème dosée à 0,75% par un adulte de 72 kg de poids corporel, et de 2 tubes de crème par un enfant de 12 kg de poids corporel.
• -Après application locale de 0,75 % de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• -Lors d’une application topique à une concentration de 0,75 % de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• +Après application locale de 0,75 % de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• +Lors d’une application topique à une concentration de 0,75 % de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• -La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20 % sont liés aux protéines plasmatiques.
• +La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20 % sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Une augmentation des tumeurs cutanées induites par les rayons UV a été observée après administration intrapéritonéale de métronidazole (15 µg/g de poids corporel) chez la souris nude.
• +Une augmentation des tumeurs cutanées induites par les rayons UV a été observée après administration intrapéritonéale de métronidazole (15 µg/g de poids corporel) chez la souris nude.
• -L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence d’effet tératogène ni d’effets embryotoxiques chez le rat jusqu’à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu’à la dose de 150 mg/kg/jour.
• +L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence d’effet tératogène ni d’effets embryotoxiques chez le rat jusqu’à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu’à la dose de 150 mg/kg/jour.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 °C-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +Conserver à température ambiante (15 °C-25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Rosalox crème: tube de 40 g [B]
• +Rosalox crème: tube de 40 g [B]