• -Principe actif: metronidazolum
• -Excipients pour 1 g de crème: octyldodecanolum, acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, macrogoli aether cetostearylicus, 15 mg alcohol benzylicus, 10 mg alcohol cetylicus, aromatica, natrii hydroxidum, aqua purificata
• +Principe actif:metronidazolum
• +Excipients pour 1 g de crème:octyldodecanolum, acidumstearicum, glycerolimonostearas 40-55, macrogoliaethercetostearylicus, 15 mg alcoholbenzylicus, 10 mg alcoholcetylicus,aromatica,natriihydroxidum, aqua purificata
• -1 g de crème contient 10 mg de métronidazole
• +1 g de crème contient 10 mg demétronidazole
• -Avant l’utilisation de Rosalox, la peau doit être nettoyée avec un agent doux. Après l’application, les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
• -La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Rosalox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• +Avant l’utilisation de Rosalox, la peau doit être nettoyée avec un agentdoux. Après l’application, les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
• +La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Rosalox doit être arrêté.La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• -Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• +Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans.Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• -Le métronidazole est un dérivé du nitro-imidazole. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit donc être effectuée avant le traitement par Rosalox® chez les patients présentant des lésions hépatiques sévères, des troubles de l’hématopoïèse ou des affections du système nerveux central et périphérique.
• +Le métronidazole est un dérivé du nitro-imidazole. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit donc être effectuée avant le traitement par Rosalox®chez les patients présentant deslésions hépatiques sévères, des troubles de l’hématopoïèseou des affections du système nerveux central et périphérique.
• -En cas d’irritation, il est recommandé aux patients d’utiliser Rosalox moins souvent ou d’arrêter temporairement le traitement jusqu’à régression des réactions cutanées et, si nécessaire, de consulter un médecin.
• +En cas d’irritation, il est recommandé aux patients d’utiliser Rosalox moins souvent ou d’arrêter temporairement le traitementjusqu’à régression des réactions cutanées et, si nécessaire, de consulter un médecin.
• -L’exposition aux rayons UV transforme le métronidazole en métabolite inactif, ce qui réduit son efficacité de façon significative. En revanche, des effets secondaires phototoxiques n’ont pas été observés au cours des essais cliniques.
• -L’utilisation inutile et prolongée de Rosalox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section "Données précliniques" ).
• +L’exposition aux rayons UV transforme le métronidazole en métabolite inactif, cequi réduit son efficacité de façon significative. En revanche, des effets secondairesphototoxiquesn’ont pas été observés au cours des essais cliniques.
• +L’utilisation inutile et prolongée de Rosalox doit être évitée. Lemétronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section "Données précliniques" ).
• -La disponibilité systémique du métronidazole après application topique étant faible, une interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est peu probable (voir section "Pharmacocinétique" ).
• -Cependant, des réactions semblables à celles que l’on peut observer avec le disulfirame (effet Antabus®) ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool en concomitance.
• -En cas d’administration orale de métronidazole, une potentialisation de l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants apparentés à la coumarine a été rapportée résultant en un allongement du temps de prothrombine. L’utilisation concomitante de Rosalox et d’anticoagulants doit être évitée.
• +La disponibilité systémique du métronidazole après application topique étant faible, une interactionavec des médicaments administrés par voie systémique est peu probable(voir section "Pharmacocinétique" ).
• +Cependant, des réactions semblables à celles que l’on peut observer avec le disulfirame (effet Antabus®)ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool en concomitance.
• +En cas d’administration orale de métronidazole,une potentialisationde l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants apparentés à la coumarine a été rapportéerésultant en un allongement du temps de prothrombine.L’utilisation concomitante de Rosalox et d’anticoagulants doit être évitée.
• -À ce jour, on ne dispose pas de suffisamment d’expérience quant à l’utilisation du métronidazole chez la femme enceinte. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris un risque carcinogène, n’a pas été établi à ce jour. Dans le cas d’une utilisation non limitée de nitroimidazoles par la mère, l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à un risque de cancer ou d’atteinte chromosomique. Il n’existe à ce jour aucun avis sûr indiquant un effet délétère sur l’embryon ou le fœtus. En cas d’administration orale, le métronidazole passe la barrière placentaire et atteint rapidement la circulation fœtale. Un effet fœtotoxique après administration orale de métronidazole n’a été observé ni chez le rat ni chez la souris.
• -Depuis que le métronidazole administré par voie orale s’est révélé carcinogène chez les rongeurs, Rosalox ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse et uniquement en présence d’une indication stricte durant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
• +À ce jour, on ne dispose pas de suffisamment d’expérience quant à l’utilisation du métronidazole chez la femme enceinte. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris un risque carcinogène, n’a pas été établi à ce jour. Dans le cas d’une utilisation non limitée de nitroimidazoles par la mère, l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à un risque de cancer ou d’atteinte chromosomique. Il n’existe à ce jour aucun avis sûr indiquant un effet délétère sur l’embryon ou le fœtus.En cas d’administration orale, le métronidazole passe la barrière placentaire et atteint rapidement la circulation fœtale. Un effetfœtotoxique après administration orale de métronidazole n’a été observé ni chez le rat ni chez la souris.
• +Depuis que le métronidazole administré par voie orale s’est révélé carcinogène chez les rongeurs, Rosalox ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse et uniquement en présence d’une indication strictedurant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
• -Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrations dans le lait maternel peuvent atteindre des concentrations correspondant aux taux plasmatiques. Le traitement par Rosalox doit être arrêté chez la mère. Rosalox ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrationsdans le lait maternel peuvent atteindre des concentrationscorrespondant aux taux plasmatiques. Le traitement par Rosalox doit être arrêté chez la mère. Rosalox ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Fréquents: sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (sensation de brûlure, douleurs cutanées/picotements), irritation cutanée, détérioration de la rosacée
• +Fréquents:sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (sensation de brûlure, douleurs cutanées/picotements), irritation cutanée, détérioration de la rosacée
• -Occasionnels: hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)
• +Occasionnels:hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)
• -On ne dispose d’aucune donnée concernant le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë réalisées chez le rat avec une formulation de gel topique contenant 0,75% p/p de métronidazole n'ont montré aucune activité toxique à des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, correspondant à la plus forte dose administrée. Cette dose est équivalente à une prise orale de 12 tubes de 30 g de métronidazole sous forme de crème dosée à 0,75% par un adulte de 72 kg de poids corporel, et de 2 tubes de crème par un enfant de 12 kg de poids corporel.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë réalisées chez le rat avec une formulation de gel topique contenant 0,75%p/p de métronidazole n'ont montré aucune activité toxique à des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, correspondant à la plus forte dose administrée.Cette dose est équivalente à une prise orale de 12 tubes de 30 g de métronidazole sous forme de crèmedosée à 0,75% par un adulte de 72 kg de poids corporel, et de 2 tubes de crème par unenfant de 12 kg de poids corporel.
• -Code ATC: D06BX01
• -Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale Rosalox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l’infiltration cutanée.
• +Code ATC:D06BX01
• +Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actifet représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périoraleRosalox entraîne la régression des dermatoses, soitdes papules et des pustules, ainsi que de l’infiltration cutanée.
• -Le métronidazole est mutagène après réduction du groupe nitro dans la bactérie. Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n’ont mis en évidence aucun signe d’effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n’ont apporté aucun indice pertinent sur un quelconque effet lésionnel sur l’ADN.
• +Le métronidazole est mutagène après réduction du groupe nitro dans la bactérie.Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n’ont mis en évidence aucun signe d’effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n’ont apporté aucun indice pertinent sur un quelconque effet lésionnel sur l’ADN.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Rosalox crème: tube de 40 g [B]
• +Rosalox crème:tube de 40 g[B]