• -Principe actif: Goserelinum 3,6 mg ut Goserelini acetas.
• -Excipients: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dépôt solide stérile cylindrique, de couleur blanc à blanc crème, pour injection sous-cutanée dans une seringue prête à l'emploi avec système de sécurité (SafeSystem) en tant qu'applicateur pré-rempli. Constituée par un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique, la matrice dégradable contient 3,8 mg d'acétate de goséréline (correspondant à 3,6 mg de peptide base).
• -
• +Principes actifs
• +Goséréline 3,6 mg en tant que d'acétate de goséréline.
• +Excipients
• +Copolymère(DL-acide lactique-acide glycolique).
• +
• +
• -Les patients d'un âge avancé ou qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie.
• -Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Pour administrer correctement Zoladex, veuillez tenir compte des instructions figurant sous «Remarques particulières».
• +Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»). Pour administrer correctement Zoladex, veuillez tenir compte des instructions figurant sous «Remarques particulières».
• -Lors d'un cancer de la prostate avancé métastatique (M1), Zoladex 3,6 mg peut être utilisé en association à l'antiandrogène non stéroïdien bicalutamide (50 mg 1× par jour).
• +Lors d'un cancer de la prostate avancé métastatique (M1), Zoladex 3,6 mg peut être utilisé en association à l'antiandrogène non stéroïdien bicalutamide (50 mg 1x par jour).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La fréquence est définie de la manière suivante (selon CIOMS): très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100, <1/10); occasionnel: (>1/1'000, <1/100); rare: (>1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• +La fréquence est définie de la manière suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); occasionnel: (≥1/1'000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Métabolisme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02AE03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L02AE03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune information disponible.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage scellé, ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage scellé.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -3.Retirer la barrette de sécurité en plastique (Fig. 2).Retirer le capuchon de l'aiguille. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air, car cela pourrait déplacer le dépôt solide.
• +3.Retirer la barrette de sécurité en plastique (Fig. 2). Retirer le capuchon de l'aiguille. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air, car cela pourrait déplacer le dépôt solide.
• -REMARQUE: La seringue Zoladex ne permet pas d'aspirer. Au cas où l'aiguille pour injection souscutanée a atteint un vaisseau sanguin de gros calibre, du sang apparaîtra immédiatement dans le corps de la seringue. Si un vaisseau a été transpercé, retirer la seringue et traiter immédiatement l'hémorragie. Une fois que l'état hémodynamique du patient est stable, un nouvel implant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue à un nouveau site d'injection. Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants.
• +REMARQUE: La seringue Zoladex ne permet pas d'aspirer. Au cas où l'aiguille pour injection sous-cutanée a atteint un vaisseau sanguin de gros calibre, du sang apparaîtra immédiatement dans le corps de la seringue. Si un vaisseau a été transpercé, retirer la seringue et traiter immédiatement l'hémorragie. Une fois que l'état hémodynamique du patient est stable, un nouvel implant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue à un nouveau site d'injection. Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants.
• -Seringue prête à l'emploi: 1 et 3. (A)
• +Seringue prête à l'emploi: 1 et 3 [A]
• -Janvier 2016.
• +Mars 2020.