• -Chlorure de benzalkonium 0.1 mg/g, édétate de sodium, mannitol, carbomère 974, hydroxyde de sodium et eau pour injections
• +Chlorure de benzalkonium 0.1 mg/g, édétate de sodium, mannitol, carbomère 974, hydroxyde de sodium et eau pour injections
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Fucithalmic® tube de 5 g: 1 g de gel ophtalmique contient 10 mg d’acide fusidique
• -Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures le premier jour).
• +Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures le premier jour).
• -Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
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• -Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• +Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• -Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables dans l’œil ou autour de l’œil apparues chez 8,5 % des patients, suivies d’une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques rares patients.
• +Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables dans l’œil ou autour de l’œil apparues chez 8,5 % des patients, suivies d’une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques rares patients.
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• -Très fréquents ≥1/10
• -Fréquents ≥1/100 à <1/10
• -Occasionnels ≥1/1000 à <1/100
• -Rares ≥1/10 000 à <1/1000
• -Très rares <1/10,000
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• +Très fréquents ≥1/10
• +Fréquents ≥1/100 à <1/10
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100
• +Rares ≥1/10 000 à <1/1000
• +Très rares <1/10,000
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• -Germes sensibles CMI90 <16 mcg/mL
• -Germes Gram positif Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• -Germes Gram négatif Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides Moraxella lacunata
• -Divers Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• +Germes sensibles
• +CMI90 <16 mcg/mL
• +Germes Gram positif Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (MRSA)Staphylococcus
• + epidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus
• + viridansStreptococcus faecalisCorynebacterium xerosis
• +Germes Gram négatif Haemophilus influenzae*Haemophilus aegypticusNeisseria gonorrhoeaeNeisseria
• + meningitidesMoraxella lacunata
• +Divers Mycobacterium tuberculosisNocardia asteroides
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• -Divers Pseudomonas sp.
• -Champignons Candida Aspergillus Trichophyton
• +Divers Pseudomonas sp.
• +Champignons CandidaAspergillusTrichophyton
• -* Pour Haemophilus influenzae, les CMI varient entre 3,2 et 25 mcg/mL.
• +* Pour Haemophilus influenzae, les CMI varient entre 3,2 et 25 mcg/mL.
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• -1 heure 15,0 mcg/mL (11,5-28,5 mcg/mL)
• -3 heures 15,8 mcg/mL (10,5-23,5 mcg/mL)
• -6 heures 8,5 mcg/mL (6,0-34,4 mcg/mL)
• -12 heures 6,0 mcg/mL (4,5-8,0 mcg/mL)
• +1 heure 15,0 mcg/mL (11,5-28,5 mcg/mL)
• +3 heures 15,8 mcg/mL (10,5-23,5 mcg/mL)
• +6 heures 8,5 mcg/mL (6,0-34,4 mcg/mL)
• +12 heures 6,0 mcg/mL (4,5-8,0 mcg/mL)
• -Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• + 
• +Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Les tubes entamés ne devraient pas être utilisés pendant plus de 28 jours.
• +Les tubes entamés ne devraient pas être utilisés pendant plus de 28 jours.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le tube toujours bien fermé.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le tube toujours bien fermé.
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• -Fucithalmic® tube d’hydrogel de 5 g [A]
• +Fucithalmic® tube d’hydrogel de 5 g [A]