• -Fucithalmic® tube de 5 g: 1 g de gel ophtalmique contient 10 mg d’acide fusidique
• +Fucithalmic tube de 5 g: 1 g de gel ophtalmique contient 10 mg d’acide fusidique
• -Fucithalmic® est indiqué en cas d’infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• +Fucithalmic est indiqué en cas d’infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.
• -Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures le premier jour).
• +Instiller une goutte de Fucithalmic toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic toutes les 4 heures le premier jour).
• -L’utilisation de Fucithalmic® est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium ou à l’un des excipients selon sa composition.
• +L’utilisation de Fucithalmic est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium ou à l’un des excipients selon sa composition.
• -Fucithalmic® est inefficace pour le traitement d’infections par Chlamydia.
• +Fucithalmic est inefficace pour le traitement d’infections par Chlamydia.
• -Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• +Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.
• -Fucithalmic® hydrogel contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.
• +Fucithalmic hydrogel contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.
• -Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• +Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).
• -Fucithalmic®n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. L’hydrogel Fucithalmic® peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• +Fucithalmic n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. L’hydrogel Fucithalmic peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.
• -Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
• +Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
• -Occasionnels:angiœdème, exanthème
• +Occasionnels: angiœdème, exanthème
• -Germes Gram positif Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (MRSA)Staphylococcus
• - epidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus
• - viridansStreptococcus faecalisCorynebacterium xerosis
• -Germes Gram négatif Haemophilus influenzae*Haemophilus aegypticusNeisseria gonorrhoeaeNeisseria
• - meningitidesMoraxella lacunata
• -Divers Mycobacterium tuberculosisNocardia asteroides
• +Germes Gram positif Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis
• + Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans
• + Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Germes Gram négatif Haemophilus influenzae* Haemophilus aegypticus Neisseria gonorrhoeae
• + Neisseria meningitides Moraxella lacunata
• +Divers Mycobacterium tuberculosis Nocardia asteroides
• -Champignons CandidaAspergillusTrichophyton
• +Champignons Candida Aspergillus Trichophyton
• -Après instillation d’une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:
• +Après instillation d’une goutte de Fucithalmic dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:
• -Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• +Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.
• -Fucithalmic® tube d’hydrogel de 5 g [A]
• +Fucithalmic tube d’hydrogel de 5 g [A]
• -Advanz Pharma Specialty Medicine SwitzerlandGmbH, Zürich
• +Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich