• -Ampoule de concentré de principe actif: N,N-dimethylacetamidum ad solutionem;
• +flacon perforable de concentré de principe actif: N,N-dimethylacetamidum ad solutionem;
• -Ampoule contenant 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml) de concentré de principe actif;
• +flacon perforable contenant 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml) de concentré de principe actif;
• -Troubles du système sanguin et lymphoïde
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Dysfonctions cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Dysfonctions vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Dysfonctions respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Dysfonctions hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Dysfonctions de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Dysfonction des reins et des voies urinaires d'évacuation
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Dysfonctions du système reproducteur et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au point d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Lors de la préparation de la solution de perfusion d'Amsidyl, les directives de manipulation des cytostatiques doivent être respectées: travail dans un local spécialement prévu à cet effet, dans une hotte à flux laminaire, port de gants, lunettes et masques de protection, etc. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement avec beaucoup d'eau. Les solutions non utilisées, les ampoules et flacons perforables vides ainsi que les déchets doivent être éliminés conformément aux prescriptions en vigueur.
• +Lors de la préparation de la solution de perfusion d'Amsidyl, les directives de manipulation des cytostatiques doivent être respectées: travail dans un local spécialement prévu à cet effet, dans une hotte à flux laminaire, port de gants, lunettes et masques de protection, etc. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement avec beaucoup d'eau. Les solutions non utilisées, les flacons perforables vides ainsi que les déchets doivent être éliminés conformément aux prescriptions en vigueur.
• -On prélève de l'ampoule 1,5 ml de concentré de principe actif (75 mg d'amsacrine) que l'on transfère dans le flacon perforable contenant le diluant. A ce stade, le flacon perforable contient 15 ml d'une solution intermédiaire à 5 mg/ml d'amsacrine. Bien agiter la solution intermédiaire. La stabilité chimique et physique de la solution intermédiaire pendant 8 heures à 25 °C à l'abri de la lumière a été démontrée. La solution intermédiaire ne contenant pas d'agent conservateur, elle doit, pour des raisons microbiologiques, être utilisée immédiatement après sa préparation; pour autant qu'elle soit manipulée en conditions aseptiques, elle peut être conservée dans les limites de sa stabilité physico-chimique.
• +On prélève du flacon perforable 1,5 ml de concentré de principe actif (75 mg d'amsacrine) que l'on transfère dans le flacon perforable contenant le diluant. A ce stade, le flacon perforable contient 15 ml d'une solution intermédiaire à 5 mg/ml d'amsacrine. Bien agiter la solution intermédiaire. La stabilité chimique et physique de la solution intermédiaire pendant 8 heures à 25 °C à l'abri de la lumière a été démontrée. La solution intermédiaire ne contenant pas d'agent conservateur, elle doit, pour des raisons microbiologiques, être utilisée immédiatement après sa préparation; pour autant qu'elle soit manipulée en conditions aseptiques, elle peut être conservée dans les limites de sa stabilité physico-chimique.
• -Ampoules et flacons perforables: 6 par emb. (A)
• +6 flacons perforables avec concentré de principe actif 50 mg/ml et 6 flacons perforables de diluant à 13,5 ml (A)
• -Avril 2003.
• -LPD 21JUNE04
• +Novembre 2017.