• -Aspartamum (E 951) 75 mg, Sorbitolum (E 420) 2077,4 mg, Mannitolum (E 421), Acidum fumaricum (E 297), Natrii hydrogenocarbonas (E 500), Natrii chloridum, Povidonum (E 1201), Limonis aromatica, Maltodextrinum, excipiens pro compresso. Corresp. à 119,4 mg de sodium.
• +Aspartamum (E 951) 75 mg, Sorbitolum (E 420) 2077,4 mg, Mannitolum (E 421), Acidum fumaricum (E 297), Natrii hydrogenocarbonas (E 500), Natrii chloridum, Povidonum (E 1201), Limonis aromatica, Maltodextrinum, excipiens pro compresso. Corresp. à 119,4 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé effervescent contient: 300 mg de Paracetamolum, 30 mg de Pseudoephedrini hydrochloridum, 20 mg de Dextromethorphani hydrobromidum corresp. à 14,66 mg de Dextromethorphanum et 250 mg d'Acidum ascorbicum (vitamine C) ut Calcii ascorbas.
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p. ex. propacétamol), à l'hydrochlorure de pseudoéphédrine, au bromhydrate de dextrométhorphane, à l'acide ascorbique ou à l'un des excipients.
• -·Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
• -·Cardiopathie coronarienne grave.
• -·Troubles de la fonction hépatique sévères (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou affection hépatique active, décompensée.
• -·Néphropathie/insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique.
• -·Anémie hémolytique.
• -·Glaucome à angle fermé.
• -·Épilepsie.
• -·Traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO, par un sympathomimétique ou par un médicament sérotoninergique (p. ex. certains antidépresseurs et anorexigènes) ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt de ce traitement.
• -·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• -·Dextrométhorphane: pour les enfants de moins de 2 ans.
• +-Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p. ex. propacétamol), à l'hydrochlorure de pseudoéphédrine, au bromhydrate de dextrométhorphane, à l'acide ascorbique ou à l'un des excipients.
• +-Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
• +-Cardiopathie coronarienne grave.
• +-Troubles de la fonction hépatique sévères (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou affection hépatique active, décompensée.
• +-Néphropathie/insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique.
• +-Anémie hémolytique.
• +-Glaucome à angle fermé.
• +-Épilepsie.
• +-Traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO, par un sympathomimétique ou par un médicament sérotoninergique (p. ex. certains antidépresseurs et anorexigènes) ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt de ce traitement.
• +-Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• +-Dextrométhorphane: pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Les doses supérieures aux doses recommandées sont associées à un risque de lésions hépatiques très sévères. Les symptômes cliniques d'une atteinte hépatique apparaissent généralement 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une atteinte hépatique maximale est habituellement observée au bout de 3 à 4 jours. Le traitement au moyen d'un antidote doit être instauré aussi rapidement que possible (voir «Surdosage»).
• +Les doses supérieures aux doses recommandées sont associées à un risque de lésions hépatiques très sévères. Les symptômes cliniques d'une atteinte hépatique apparaissent généralement 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une atteinte hépatique maximale est habituellement observée au bout de 3 à 4 jours. Le traitement au moyen d'un antidote doit être instauré aussi rapidement que possible (voir "Surdosage" ).
• -Les patients âgés (de plus de 65 ans) peuvent réagir de manière très sensible aux amines sympathomimétiques (comme la pseudoéphédrine) (voir «Surdosage»).
• +Les patients âgés (de plus de 65 ans) peuvent réagir de manière très sensible aux amines sympathomimétiques (comme la pseudoéphédrine) (voir "Surdosage" ).
• -Pretuval grippe et refroidissement C doit être utilisé avec prudence en cas d'asthme bronchique, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'autres états caractérisés par une insuffisance respiratoire ou une hypersécrétion muqueuse bronchique. Le dextrométhorphane étant un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6, il importe d'éviter la prise concomitante d'autres médicaments métabolisés par cette isoenzyme. C'est notamment le cas de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (voir «Contre-indications», «Interactions» et «Surdosage»).
• +Pretuval grippe et refroidissement C doit être utilisé avec prudence en cas d'asthme bronchique, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'autres états caractérisés par une insuffisance respiratoire ou une hypersécrétion muqueuse bronchique. Le dextrométhorphane étant un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6, il importe d'éviter la prise concomitante d'autres médicaments métabolisés par cette isoenzyme. C'est notamment le cas de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (voir "Contre-indications" , "Interactions" et "Surdosage" ).
• -La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Patients souffrant de phénylcétonurie: 1 comprimé effervescent de Pretuval grippe et refroidissement C contient 120 mg d'aspartame.
• -La dégradation métabolique de 10 mg d'aspartame donne naissance à 5,6 mg de phénylalanine. La prise d'une dose journalière maximale de 4 comprimés effervescents correspond à un apport de 480 mg d'aspartame. Pretuval grippe et refroidissement C ne doit donc être utilisé qu'en cas d'indication absolue chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• +La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique "Posologie/Mode d’emploi" ).
• +Patients souffrant de phénylcétonurie: 1 comprimé effervescent de Pretuval grippe et refroidissement C contient 120 mg d'aspartame.
• +La dégradation métabolique de 10 mg d'aspartame donne naissance à 5,6 mg de phénylalanine. La prise d'une dose journalière maximale de 4 comprimés effervescents correspond à un apport de 480 mg d'aspartame. Pretuval grippe et refroidissement C ne doit donc être utilisé qu'en cas d'indication absolue chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
• -Alcool: voir sous «Mises en garde et précautions».
• +Alcool: voir sous "Mises en garde et précautions" .
• -Flucloxacilline: La prudence est de rigueur lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, étant donné que l’utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique avec trou anionique augmenté en raison d’une acidose pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Flucloxacilline: La prudence est de rigueur lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, étant donné que l’utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique avec trou anionique augmenté en raison d’une acidose pyroglutamique (5-oxoproline), en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d'autres médicaments présentant un effet inhibiteur sur le CYP2D6 peut entraîner une élévation mutuelle des concentrations des médicaments et ralentir leur élimination. Cela concerne particulièrement certains antidépresseurs (certains inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques) et antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d'autres médicaments présentant un effet inhibiteur sur le CYP2D6 peut entraîner une élévation mutuelle des concentrations des médicaments et ralentir leur élimination. Cela concerne particulièrement certains antidépresseurs (certains inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques) et antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques peut provoquer un syndrome sérotoninergique (voir «Contre-indications»).
• +L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques peut provoquer un syndrome sérotoninergique (voir "Contre-indications" ).
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (≥1/100'000, <1/10'000), inconnue (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (≥1/100'000, <1/10'000), inconnue (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Chez les patients présentant des facteurs de risque qui avaient pris du paracétamol, des cas d’acidose métabolique avec trou anionique augmenté en raison d’acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients suite à un taux de glutathion bas.
• +Chez les patients présentant des facteurs de risque qui avaient pris du paracétamol, des cas d’acidose métabolique avec trou anionique augmenté en raison d’acidose pyroglutamique (5-oxoproline) ont été observés (voir "Mises en garde et précautions" ). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients suite à un taux de glutathion bas.
• -Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Voir sous "Mises en garde et précautions" et "Surdosage" .
• -Après la prise orale de 7,5-10 g de paracétamol chez l'adulte et de 150-200 mg/kg chez l'enfant (surtout, et même à de plus faibles doses déjà, chez les patients prédisposés tels que ceux ayant p. ex. une consommation excessive d'alcool ou une réserve déficitaire en glutathion par carence nutritionnelle), des signes d'intoxication aiguë apparaissent au niveau des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant en jeu le pronostic vital.
• +Après la prise orale de 7,5-10 g de paracétamol chez l'adulte et de 150-200 mg/kg chez l'enfant (surtout, et même à de plus faibles doses déjà, chez les patients prédisposés tels que ceux ayant p. ex. une consommation excessive d'alcool ou une réserve déficitaire en glutathion par carence nutritionnelle), des signes d'intoxication aiguë apparaissent au niveau des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant en jeu le pronostic vital.
• -·Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré une surdose de dextrométhorphane dans l'heure précédente.
• -·Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l'administration de naloxone peut être envisagée à la posologie habituelle pour le traitement d'une surdose d'opioïdes. En cas de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées et des mesures de refroidissement externe en cas d'hyperthermie.
• +-Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré une surdose de dextrométhorphane dans l'heure précédente.
• +-Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l'administration de naloxone peut être envisagée à la posologie habituelle pour le traitement d'une surdose d'opioïdes. En cas de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées et des mesures de refroidissement externe en cas d'hyperthermie.
• -Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s'accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes présentant un déficit en CYP2D6, en cas d'utilisation prolongée (plus d'une semaine) de doses supérieures à celles recommandées. C'est pourquoi la durée d'action dépend aussi bien de la posologie que de la durée d'utilisation (voir «Pharmacocinétique»).
• +Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s'accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes présentant un déficit en CYP2D6, en cas d'utilisation prolongée (plus d'une semaine) de doses supérieures à celles recommandées. C'est pourquoi la durée d'action dépend aussi bien de la posologie que de la durée d'utilisation (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La demi-vie d'élimination de l'acide ascorbique dépend du mode d'application, de la quantité absorbée et de la vitesse de résorption. Lors de la prise orale de 50 mg environ de vitamine C, la demi-vie est de 14 jours environ; lors de la prise de 1 g, elle n'est que de 13 heures. Lors d'administration IV de 500 mg d'ascorbate de sodium, la demi-vie est de 6 heures environ. Pour un apport inférieur à 1–3 g par jour de vitamine C, l'élimination se fait essentiellement par les reins. À des doses supérieures à 3 g, des fractions de plus en plus importantes sont éliminées sous forme inchangée dans les fèces.
• +La demi-vie d'élimination de l'acide ascorbique dépend du mode d'application, de la quantité absorbée et de la vitesse de résorption. Lors de la prise orale de 50 mg environ de vitamine C, la demi-vie est de 14 jours environ; lors de la prise de 1 g, elle n'est que de 13 heures. Lors d'administration IV de 500 mg d'ascorbate de sodium, la demi-vie est de 6 heures environ. Pour un apport inférieur à 1–3 g par jour de vitamine C, l'élimination se fait essentiellement par les reins. À des doses supérieures à 3 g, des fractions de plus en plus importantes sont éliminées sous forme inchangée dans les fèces.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.