• -Principe actif: Budesonidum.
• -Excipients
• -Rhinocort nébuliseur 32 resp. 64 (suspension aqueuse dans nébuliseur nasal): Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.
• -Rhinocort Turbuhaler ne contient aucun excipient.
• -
• +Principe actif: Budesonidum
• +Excipients: Rhinocort nébuliseur 32 resp. 64 (suspension aqueuse dans nébuliseur nasal): Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.
• -Rhinocort 100 Turbuhaler 1 inhalation (nasal) contient: 100 µg de budésonide.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Informations d'ordre général
• +Posologie/mode d'emploi
• +Informations d’ordre général
• -Il n'existe pas de données montrant que des doses dépassant 256 µg par jour permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
• -Des études cliniques ont montré que la dose d'entretien de 32 µg le matin dans chaque narine permet d'obtenir un effet suffisant.
• -Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, Rhinocort nébuliseur a induit une amélioration des symptômes au niveau du nez dans les 10 heures suivant la 1 dose comparé à un placebo. Ce résultat est issu de 2 études randomisées, menées en double aveugle, sur des groupes parallèles et contrôlées contre placebo. Une étude a inclus des patients présentant une rhinite allergique saisonnière et exposés au pollen de Ambrosia artemisiifolia dans une unité spécialisée «Environmental Exposure Unit (EEU)». L'autre était une étude multicentrique de 4 semaines menée auprès de patients présentant une rhinite allergique perannuelle.
• -Même si un certain effet a été constaté dans ces études après 10 heures déjà, l'effet escompté après les 1-2 premiers jours de traitement par Rhinocort représente environ les 2/3 de l'effet final atteignable. En règle générale, le produit déploie une efficacité complète après 2 semaines de traitement.
• +Il n’existe pas de données montrant que des doses dépassant 256 µg par jour permettent d’obtenir une meilleure efficacité.
• +Des études cliniques ont montré que la dose d’entretien de 32 µg le matin dans chaque narine permet d’obtenir un effet suffisant.
• +Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, Rhinocort nébuliseur a induit une amélioration des symptômes au niveau du nez dans les 10 heures suivant la 1ère dose comparé à un placebo. Ce résultat est issu de 2 études randomisées, menées en double aveugle, sur des groupes parallèles et contrôlées contre placebo. Une étude a inclus des patients présentant une rhinite allergique saisonnière et exposés au pollen de Ambrosia artemisiifolia dans une unité spécialisée «Environmental Exposure Unit (EEU)». L’autre était une étude multicentrique de 4 semaines menée auprès de patients présentant une rhinite allergique perannuelle.
• +Même si un certain effet a été constaté dans ces études après 10 heures déjà, l’effet escompté après les 1–2 premiers jours de traitement par Rhinocort représente environ les 2/3 de l’effet final atteignable. En règle générale, le produit déploie une efficacité complète après 2 semaines de traitement.
• -La dose recommandée est de 256 µg. La dose peut être administrée 1× par jour le matin ou 2× par jour le matin et le soir.
• -Après l'obtention de l'effet clinique désiré, la dose d'entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un effet optimal sur les symptômes.
• +La dose recommandée est de 256 µg. La dose peut être administrée 1x par jour le matin ou 2x par jour le matin et le soir.
• +Après l’obtention de l’effet clinique désiré, la dose d’entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un effet optimal sur les symptômes.
• -3.Tenir le nébuliseur entre les doigts, en position verticale.
• -4.Introduire l'embout nasal d'abord dans la narine gauche, puis dans la narine droite. Nébuliser le nombre de doses requis. La pression sur le bouton du nébuliseur produit une nébulisation fine.
• -5.Replacer le capuchon de protection brun.
• +3. Tenir le nébuliseur entre les doigts, en position verticale.
• +4. Introduire l'embout nasal d'abord dans la narine gauche, puis dans la narine droite. Nébuliser le nombre de doses requis. La pression sur le bouton du nébuliseur produit une nébulisation fine.
• +5. Replacer le capuchon de protection brun.
• -Rhinocort 100 Turbuhaler
• -Rhinite
• -Adultes, personnes âgées et adolescents de plus de 12 ans: La posologie initiale recommandée est de 400 µg par jour, administré en 2 inhalations le matin dans chaque narine.
• -Si la réponse au traitement est bonne, la posologie peut être réduite à 100 µg (1 inhalation) le matin dans chaque narine.
• -Il n'existe pas de données montrant que des doses dépassant 400 µg par jour permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
• -Traitement et prophylaxie des récidives des polypes nasaux
• -La dose recommandée est de 200 µg 2× par jour.
• -Mode d'emploi
• -Rhinocort Turbuhaler est un inhalateur à poudre sèche qui permet de libérer le principe actif sans le moindre adjuvant. Après l'inhalation intranasale, le principe actif atteint directement son site d'action dans les voies nasales, en traversant l'appareil d'inhalation.
• -Il est important d'expliquer le mode d'emploi aux patients et de veiller à ce:
• -·qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
• -·qu'ils inspirent rapidement et vigoureusement par une narine tout en maintenant l'autre narine fermée,
• -·qu'ils n'expirent jamais à travers le Turbuhaler,
• -·qu'ils replacent le capuchon de protection après emploi.
• -Préparation du Turbuhaler avant la première utilisation
• -1.Dévisser le capuchon de protection.
• -2.Tenir l'inhalateur en position verticale, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout nasal.
• -3.Tourner la molette de dosage grise deux fois jusqu'à la butée, et la ramener à sa position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens initial de la rotation n'a aucune importance. L'appareil est alors prêt pour l'inhalation.
• -Mode d'emploi du Turbuhaler
• -1.Se moucher délicatement le nez avant l'utilisation.
• -2.Dévisser le capuchon protecteur.
• -3.Tenir l'appareil d'inhalation en position verticale, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout nasal.
• -4.Pour charger une dose, tourner la molette de dosage grise jusqu'à la butée, et la ramener à sa position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens initial de la rotation n'a aucune importance.
• -5.L'embout nasal doit être introduit dans la narine jusqu'à son obturation; boucher l'autre narine. Inspirer vigoureusement et rapidement par la narine.
• -6.Eloigner l'appareil du nez et retenir la respiration quelques secondes. Expirer lentement. Ne jamais expirer à travers l'embout nasal.
• -7.Répéter les étapes 3-6 pour l'autre narine.
• -8.Bien revisser le capuchon protecteur.
• -Remarques importantes
• -Il est possible que le patient ne sente ni médicament ni odeur lors de l'inhalation, car très peu de substance est délivrée par dose.
• -Ne pas utiliser le Turbuhaler s'il est endommagé ou si l'embout nasal s'est détaché.
• -Nettoyage
• -Essuyer l'extérieur de l'embout nasal une fois par semaine avec un linge sec. Ne jamais nettoyer l'embout nasal avec de l'eau.
• -Quand Rhinocort Turbuhaler est-il vide?
• -Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la «fenêtre» située directement sous l'embout nasal, environ 20 inhalations sont encore disponibles. Si la marque rouge est tout en bas de cette fenêtre, le Turbuhaler ne libère plus la dose adéquate et il faut le détruire.
• -Le bruit qui s'entend lorsqu'on secoue l'appareil vient du dessiccateur et persiste même lorsque toutes les doses sont épuisées.
• -Une insuffisance hépatique peut influencer l'élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Des études menées in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l'activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n'a que peu d'incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1-2 semaines).
• -En revanche, en cas de traitement prolongé, il convient de tenir compte de cette interaction (voir «Interactions»).
• +Une insuffisance hépatique peut influencer l'élimination des corticostéroïdes (voir “Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients”).
• +Des études menées in vivo ont montré que l’administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l’activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n’a que peu d’incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1–2 semaines).
• +En revanche, en cas de traitement prolongé, il convient de tenir compte de cette interaction (voir „Interactions“).
• -Le budésonide est essentiellement métabolisé par la CYP3A, une iso-enzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, comme par exemple le kétoconazole, peuvent augmenter la disponibilité systémique du budésonide (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le budésonide est essentiellement métabolisé par la CYP3A, une iso-enzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, comme par exemple le kétoconazole, peuvent augmenter la disponibilité systémique du budésonide (voir „Mises en garde et précautions“).
• -Des études animales avec des glucocorticoïdes ont montré certains effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats issus d'études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-marketing mondiale n'indiquent aucun risque accru de malformations congénitales suite à l'utilisation du budésonide par inhalation ou par voie intranasale au début de la grossesse. Les glucocorticoïdes ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, lorsque Rhinocort est administré aux doses thérapeutiques, seules des concentrations faibles sont prévisibles dans le lait maternel. Malgré cela, l'allaitement est déconseillé pendant l'usage de Rhinocort, sauf si l'allaitement est absolument nécessaire.
• +Des études animales avec des glucocorticoïdes ont montré certains effets indésirables sur le développement foetal. Les résultats issus d’études épidémiologiques prospectives et de l’expérience post-marketing mondiale n’indiquent aucun risque accru de malformations congénitales suite à l’utilisation du budésonide par inhalation ou par voie intranasale au début de la grossesse. Les glucocorticoïdes ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, lorsque Rhinocort est administré aux doses thérapeutiques, seules des concentrations faibles sont prévisibles dans le lait maternel. Malgré cela, l’allaitement est déconseillé pendant l’usage de Rhinocort, sauf si l’allaitement est absolument nécessaire.
• -Rhinocort n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Rhinocort n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences après l'introduction de Rhinocort, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• +Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences après l’introduction de Rhinocort, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
• -Au site d'administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• -Occasionnels (0.1%-1%):
• -Peau/muqueuse: Des réactions d'hypersensibilité du type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angio-oedème et prurit.
• -Très rares (<0.01%):
• -Au site d'administration: l'utilisation de glucocorticoïdes intranasaux a été suivie d'ulcérations de la muqueuse nasale ou d'une perforation du septum nasal.
• -Système immunitaire: réactions anaphylactiques.
• +Au site d’administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
• +Occasionnels (0.1%-1%) :
• +Peau/muqueuse : Des réactions d’hypersensibilité du type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angio-oedème et prurit.
• +Très rares (<0.01%) :
• +Au site d’administration : l'utilisation de glucocorticoïdes intranasaux a été suivie d’ulcérations de la muqueuse nasale ou d'une perforation du septum nasal.
• +Système immunitaire : réactions anaphylactiques
• -Il n'y a pas lieu de craindre des problèmes cliniques en cas de surdosage aigu, même après l'administration de doses excessives de Rhinocort.
• +Il n’y a pas lieu de craindre des problèmes cliniques en cas de surdosage aigu, même après l’administration de doses excessives de Rhinocort.
• -Code ATC: R01AD05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie:
• +Code ATC : R01AD05
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamie :
• -Efficacité clinique:
• +Efficacité clinique :
• -Dans les limites des doses recommandées, Rhinocort ne provoque aucune modification cliniquement significative du taux plasmatique basal des corticoïdes et de la réaction à la stimulation par l'ACTH chez les patients souffrant d'une rhinite. Chez les volontaires sains, une diminution dose-dépendante des taux plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après un traitement à court terme.
• +Dans les limites des doses recommandées, Rhinocort ne provoque aucune modification cliniquement significative du taux plasmatique basal des corticoïdes et de la réaction à la stimulation par l’ACTH chez les patients souffrant d'une rhinite. Chez les volontaires sains, une diminution dose-dépendante des taux plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après un traitement à court terme.
• -Après l'administration intranasale de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort, la biodisponibilité systémique est de 33%; avec le Turbuhaler, elle est de 22%.
• -Après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort, une concentration plasmatique maximale de 0,64 nmol/l est atteinte au bout de 0,7 heure. La surface sous la courbe (AUC) après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort est de 2,7 nmol·h/l chez les adultes. La concentration plasmatique maximale après une inhalation intranasale de 800 µg de budésonide au moyen du Turbuhaler est atteinte au bout de 0,4 heure et est de 1,1 nmol/l.
• +Après l’administration intranasale de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort, la biodisponibilité systémique est de 33%.
• +Après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort, une concentration plasmatique maximale de 0,64 nmol/l est atteinte au bout de 0,7 heure. La surface sous la courbe (AUC) après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort est de 2,7 nmol·h/l chez les adultes.
• -Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%). Le budésonide est largement dégradé dans le foie en métabolites exerçant un faible effet glucocorticoïde. Les principaux métabolites du budésonide, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, exercent un effet glucocorticoïde correspondant à moins de 1% de l'effet du budésonide. Le budésonide est essentiellement métabolisé par la CYP3A, une des iso-enzymes du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d'inactivation par un métabolisme local dans le nez.
• +Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%). Le budésonide est largement dégradé dans le foie en métabolites exerçant un faible effet glucocorticoïde. Les principaux métabolites du budésonide, le 6bhydroxybudésonide et la 16ahydroxyprednisolone, exercent un effet glucocorticoïde correspondant à moins de 1% de l'effet du budésonide. Le budésonide est essentiellement métabolisé par la CYP3A, une des iso-enzymes du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d'inactivation par un métabolisme local dans le nez.
• -Une perturbation de la fonction hépatique peut modifier l'élimination des glucocorticoïdes. Après l'administration intraveineuse de budésonide, la pharmacocinétique est cependant la même en cas de cirrhose du foie que chez des sujets sains. Après la prise orale de budésonide, la biodisponibilité systémique est augmentée en cas de perturbation de la fonction hépatique, par suite de la diminution de l'effet de premier passage. Ce phénomène n'a toutefois qu'un faible retentissement clinique pour Rhinocort, étant donné qu'après inhalation intranasale la contribution orale à la biodisponibilité systémique est relativement faible.
• +Une perturbation de la fonction hépatique peut modifier l’élimination des glucocorticoïdes. Après l’administration intraveineuse de budésonide, la pharmacocinétique est cependant la même en cas de cirrhose du foie que chez des sujets sains. Après la prise orale de budésonide, la biodisponibilité systémique est augmentée en cas de perturbation de la fonction hépatique, par suite de la diminution de l’effet de premier passage. Ce phénomène n’a toutefois qu’un faible retentissement clinique pour Rhinocort, étant donné qu’après inhalation intranasale la contribution orale à la biodisponibilité systémique est relativement faible.
• -La surface sous la courbe (AUC) après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort est de 5,5 nmol × h/l chez les enfants et 2,7 nmol × h/l chez les adultes. Cela indique que la biodisponibilité systémique chez les enfants est plus élevée que chez les adultes.
• +La surface sous la courbe (AUC) après administration de 256 µg de budésonide au moyen du nébuliseur de Rhinocort est de 5,5 nmolx h/l chez les enfants et 2,7 nmolx h/l chez les adultes. Cela indique que la biodisponibilité systémique chez les enfants est plus élevée que chez les adultes.
• -Dans six modèles différents, le budésonide n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène dans aucun des tests utilisés.
• -Lors d'une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l'étude. Dans cette étude, l'incidence observée pour le groupe traité (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) n'était pas différente de celle du groupe de contrôle.
• -Les changements des paramètres hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observés sous budésonide aussi bien lors de l'étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus avec la même envergure sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe.
• -Des changements correspondants n'ont pas été observés chez l'homme.
• +Dans six modèles différents, le budésonide n’a montré aucun effet mutagène ni clastogène dans aucun des tests utilisés.
• +Lors d’une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l’étude. Dans cette étude, l'incidence observée pour le groupe traité (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) n'était pas différente de celle du groupe de contrôle.
• +Les changements des paramètres hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observés sous budésonide aussi bien lors de l’étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus avec la même envergure sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe. Des changements correspondants n’ont pas été observés chez l’homme.
• -Rhinocort Turbuhaler doit être conservé à une température ne dépassant pas les 30 °C, le nébuliseur Rhinocort à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Rhinocort nébuliseur doit être conservé à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Rhinocort Turbuhaler doit être refermé après chaque emploi et être tenu à l'abri de l'humidité.
• -Le Turbuhaler vide doit être détruit selon des modalités appropriées, car il contient encore de petites quantités de principe actif.
• -48591 (Swissmedic).
• -51932 (Swissmedic).
• +Nébuliseur: 48591 (Swissmedic)
• -Flacon nébuliseur contenant au moins 120 doses unitaires à 32 µg: 1 [B]
• +Flacon nébuliseur contenant au moins 120 doses unitaires à 32 µg: 1* [B]
• -Flacon nébuliseur contenant au moins 120 doses unitaires à 64 µg: 1 [B]
• -Rhinocort 100 Turbuhaler
• -Turbuhaler avec 200 doses unitaires à 100 µg: 1 [B]
• +Flacon nébuliseur contenant au moins 120 doses unitaires à 64 µg: 1* [B]
• -AstraZeneca SA, 6301 Zug.
• -Mise à jour de l’information
• -Mars 2014.
• +AstraZeneca SA, 6301 Zug
• +Mise à jour de l'information
• +Août 2017