• +Réactions cutanées
• +De très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés sous traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement, la majorité de ces réactions se produisant au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d’éruption cutanée, d’altérations des muqueuses ou d’autres réactions d’hypersensibilité, le traitement par Aulin doit être arrêté.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d’AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner, chez le fœtus, des troubles de la fonction rénale susceptibles de provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables apparaissent en général au bout de quelques jours ou quelques semaines après l’instauration du traitement, mais de rares cas d’oligohydramnios ont été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Bien que souvent réversible, un oligohydramnios ne l’est pas toujours à l’arrêt du traitement. Lorsqu’il se prolonge, un oligohydramnios peut entraîner des complications comme des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Quelques cas d’insuffisance rénale néonatale rapportés après mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives telles qu’une transfusion d’échange ou une dialyse.
• +Un rétrécissement du canal artériel après traitement au cours du 2e trimestre de grossesse a également été rapporté. La plupart des cas se sont résorbés après l’arrêt du traitement.
• +II faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du coeur du foetus si le traitement par Aulin se prolonge au-delà de 48 heures. Arrêtez le traitement par Aulin en cas d’apparition d’un oligohydramnios ou d’un rétrécissement du canal artériel et procédez à un nouvel examen selon la pratique clinique.
• -Fréquence inconnue: Erythème pigmenté fixe.
• +Fréquence inconnue: Erythème pigmenté fixe, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Août 2022.
• +Janvier 2023.