• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés à 10 ou 20 mg.
• -·Traitement adjuvant du cancer du sein;
• -·traitement palliatif du cancer du sein métastasé;
• -·traitement palliatif du cancer du sein localement avancé.
• +-Traitement adjuvant du cancer du sein;
• +traitement palliatif du cancer du sein métastasé;
• +traitement palliatif du cancer du sein localement avancé.
• -Toutes les patientes qui présentent des symptômes gynécologiques pendant ou après un traitement par Tamoxifen Farmos, et particulièrement celles qui se plaignent d'hémorragies anormales, doivent être immédiatement examinées (voir « Effets indésirables »).
• +Toutes les patientes qui présentent des symptômes gynécologiques pendant ou après un traitement par Tamoxifen Farmos, et particulièrement celles qui se plaignent d'hémorragies anormales, doivent être immédiatement examinées (voir "Effets indésirables" ).
• -Selon des études publiées, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 a abaissé la concentration plasmatique du métabolite actif endoxifène, ce qui peut aller de pair avec une perte d'efficacité (voir «Interactions»). Selon une étude publiée, la perte d'efficacité du tamoxifène lors d'un traitement concomitant par l'ISRS paroxétine a conduit à une mortalité accrue. Par conséquent, le tamoxifène ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur du CYP2D6 (par ex. antidépresseurs de type ISRS tels que la paroxétine ou la fluoxétine, cinacalcet, quinidine). Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 également, il faut s'attendre à des concentrations réduites d'endoxifène et donc à une baisse de l'efficacité (voir «Pharmacocinétique» et «Propriétés/Effets»).
• +Selon des études publiées, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 a abaissé la concentration plasmatique du métabolite actif endoxifène, ce qui peut aller de pair avec une perte d'efficacité (voir "Interactions" ). Selon une étude publiée, la perte d'efficacité du tamoxifène lors d'un traitement concomitant par l'ISRS paroxétine a conduit à une mortalité accrue. Par conséquent, le tamoxifène ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur du CYP2D6 (par ex. antidépresseurs de type ISRS tels que la paroxétine ou la fluoxétine, cinacalcet, quinidine). Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 également, il faut s'attendre à des concentrations réduites d'endoxifène et donc à une baisse de l'efficacité (voir "Pharmacocinétique" et "Propriétés/Effets" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Dans des études publiées, l'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 comme par ex. la paroxétine a conduit à une réduction des concentrations du métabolite actif endoxifène allant jusqu'à 75 %. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser simultanément des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine) et du tamoxifène (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études publiées, l'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 comme par ex. la paroxétine a conduit à une réduction des concentrations du métabolite actif endoxifène allant jusqu'à 75 %. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser simultanément des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine) et du tamoxifène (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -«très fréquents» (≥1/10)
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
• -«très rares» (<1/10'000)
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +"très fréquents" (≥1/10)
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10)
• +"occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100)
• +"rares" (≥1/10'000 à <1/1000)
• +"très rares" (<1/10'000)
• +"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• +Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• -Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• -Fréquent: événements thromboemboliques veineux (y compris des thromboses veineuses profondes, des thromboses microvasculaires et des embolies pulmonaires; voir aussi «Interactions»), accident vasculaire cérébral ischémique.
• +Fréquent: événements thromboemboliques veineux (y compris des thromboses veineuses profondes, des thromboses microvasculaires et des embolies pulmonaires; voir aussi "Interactions" ), accident vasculaire cérébral ischémique.
• -Très fréquent: dépression (12.3 %).
• +Très fréquent: dépression (12.3 %).
• -Très rare: phénomène dit de «radiation recall» ou radiodermite de rappel.
• +Très rare: phénomène dit de "radiation recall" ou radiodermite de rappel.
• -Le tamoxifène est un principe actif non stéroïdien dont la fonction en tant qu'antagoniste de l'estrogène et agoniste de l'estrogène est complexe. Chez les patientes présentant un cancer du sein, le tamoxifène agit principalement comme un anti-estrogène, inhibant l'activité des estrogènes endogène en se liant vraisemblablement aux récepteurs estrogéniques. Le produit est exempt de propriétés androgéniques. Le tamoxifène peut en outre exercer des effets de type estrogénique sur divers organes ou paramètres, comme l'endomètre (voir «Effets indésirables»), les os (diminution de la dégradation osseuse chez la femme ménopausée) et les lipides sériques (baisse du LDL-cholestérol).
• +Le tamoxifène est un principe actif non stéroïdien dont la fonction en tant qu'antagoniste de l'estrogène et agoniste de l'estrogène est complexe. Chez les patientes présentant un cancer du sein, le tamoxifène agit principalement comme un anti-estrogène, inhibant l'activité des estrogènes endogène en se liant vraisemblablement aux récepteurs estrogéniques. Le produit est exempt de propriétés androgéniques. Le tamoxifène peut en outre exercer des effets de type estrogénique sur divers organes ou paramètres, comme l'endomètre (voir "Effets indésirables" ), les os (diminution de la dégradation osseuse chez la femme ménopausée) et les lipides sériques (baisse du LDL-cholestérol).
• -Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Voir aussi sous "Mécanisme d'action" .
• -Dans les études publiées, des concentrations plasmatiques basses du métabolite actif endoxifène ou un ratio tamoxifène-endoxifène plus élevé étaient associés à un résultat clinique moins favorable (voir aussi «Pharmacocinétique» et «Interactions»).
• +Dans les études publiées, des concentrations plasmatiques basses du métabolite actif endoxifène ou un ratio tamoxifène-endoxifène plus élevé étaient associés à un résultat clinique moins favorable (voir aussi "Pharmacocinétique" et "Interactions" ).
• -Le tamoxifène est lié à plus de 99 % à l'albumine sérique.
• +Le tamoxifène est lié à plus de 99 % à l'albumine sérique.
• -Le métabolisme du tamoxifène est extensif, avec la participation du cytochrome P450, et procède par hydroxylation, déméthylation et conjugaison. La formation du métabolite principal N-desméthyltamoxifène est principalement catalysée par le CYP3A4. Le N-desméthyltamoxifène est ensuite métabolisé en endoxifène par le CYP2D6. Chez les patientes avec déficit en CYP2D6 (appelées métaboliseurs lents), les concentrations en endoxifène sont environ 75 % plus basses que chez les patientes avec une activité normale du CYP2C6 (voir aussi «Propriétés/Effets» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le métabolisme du tamoxifène est extensif, avec la participation du cytochrome P450, et procède par hydroxylation, déméthylation et conjugaison. La formation du métabolite principal N-desméthyltamoxifène est principalement catalysée par le CYP3A4. Le N-desméthyltamoxifène est ensuite métabolisé en endoxifène par le CYP2D6. Chez les patientes avec déficit en CYP2D6 (appelées métaboliseurs lents), les concentrations en endoxifène sont environ 75 % plus basses que chez les patientes avec une activité normale du CYP2C6 (voir aussi "Propriétés/Effets" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.