• -Principes actifs: Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -6 dragées beiges:
• -Gestodenum 0.05 mg, Ethinylestradiolum 0.03 mg,
• -5 dragées brun foncé:
• -Gestodenum 0.07 mg, Ethinylestradiolum 0.04 mg, et
• -10 dragées blanches:
• -Gestodenum 0.10 mg, Ethinylestradiolum 0.03 mg
• +Principes actifs
• +Gestodenum, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Remplacement d'un contraceptif oral combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Remplacement d'un contraceptif oral combiné (CHC), anneau vaginal ou patch transdermique
• -Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, DIU délivrant un progestatif)
• -Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• +Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin délivrant un progestatif [DIU])
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou d'un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• -Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Milvane après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Milvane doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Milvane après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Milvane doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -1ère semaine de prise
• +1re semaine de prise
• -La patiente devra prendre la dragée oubliée dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 dragées le même jour. Les dragées suivantes devront être prises à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• +La patiente devra prendre la dragée oubliée dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 dragées le même jour. Les dragées suivantes devront être prises à l'heure habituelle. À condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• -Etant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Étant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents: Milvane est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Milvane ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée de Milvane est la même que chez les adultes.
• -Patientes âgées: Milvane n'est pas recommandé après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Milvane n'a pas été étudiée chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique: Milvane ne doit pas être appliquée chez les femmes insuffisantes hépatiques.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Milvane est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Milvane ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indiquée), la posologie recommandée de Milvane est la même que chez les adultes.
• +Patientes âgées
• +Milvane n'est pas recommandé après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Milvane n'a pas été étudiée chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Milvane ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
• -·présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Avant de prescrire un CHC tel que Milvane, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contreindications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant de prescrire un CHC tel que Milvane, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -·céphalées apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle;
• +·Céphalées apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle;
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• -·Le risque de TEV associé à Milvane;
• -·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?;
• +La décision de prendre le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Milvane.
• +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du gestodène développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres, p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Milvane n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Milvane. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Milvane est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Milvane n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Milvane. Si une thrombophilie est détectée, la prise de CHC comme Milvane est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Milvane.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Milvane.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Milvane. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Milvane est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Milvane (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Milvane.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Milvane. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Milvane est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Milvane peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Milvane.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Milvane.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Milvane.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Milvane, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Milvane doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Milvane peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Milvane doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Milvane peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Chaque dragée de Milvane contient 37 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Milvane contient 37 mg de lactose par dragée. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de dragée. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de dragée à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de dragée. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence l'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise de dragée à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Milvane est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• +Lors du commencement de la prise Milvane, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans utilisation).
• -La prise de Milvane est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Milvane, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Grossesse
• +La prise de Milvane est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Milvane, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée(la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.
• +Fréquenceindéterminée: candidose vulvovaginale.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: angioœdème.
• +Rarse: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquenceindéterminée: angioœdème.
• -Fréquent: prise de poids.
• -Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• -Rare: perte de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• +Occasionnels: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• +Rares: perte de poids.
• -Fréquent: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• -Occasionnel: perte de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Fréquents: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• +Occasionnels: perte de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées, vertiges.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhée.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhée.
• -Rare: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• +Rares: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, acné, alopécie.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rares: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, acné, alopécie.
• -Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• -Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• -Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• -Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Fréquents: douleurs du basventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• +Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume du seine.
• +Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquence indéterminée: vaginite, cervicite.
• -Occasionnel: œdème.
• +Occasionnels: œdème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
• -Code ATC: G03AB06
• +Code ATC
• +G03AB06
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Elimination
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie d'une heure respectivement 10-20 heures. La clairance est d'environ 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol n'est éliminé que sous forme de métabolites. L'élimination se produit à 40% dans les urines et à 60% dans la bile. Les glucuronides et les sulfoconjugués de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase-I sont soumis à un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination est de 24 heures environ.
• +Élimination
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, avec une demi-vie d'environ 1 heure, respectivement 10-20 heures. La clairance est de 2.3–7 ml/min/kg environ. L'éthinylestradiol est éliminé seulement sous forme de ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol ainsi que les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entéro-hépatique. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 24 heures.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver en dessous de 30 °C et à l'abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Milvane drag 1× 21. (B)
• -Milvane drag 3× 21. (B)
• +Milvane drag 1 × 21. (B)
• +Milvane drag 3 × 21. (B)
• -Août 2017.
• +Août 2019.