• -Méfénacide ® capsules
• -Principe actif : Acidum mefenamicum.
• -Excipiens : Excipiens pro capsula.
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• -Méfénacide ® comprimés pelliculés
• -Principe actif: Acidum mefenamicum.
• -Excipiens : Excipiens pro compr. obduct.
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• -Méfénacide ® s uppositoires
• -Principe actif: Acidum mefenamicum.
• -Excipiens : Excipiens pro suppositorio.
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• +Méfénacide capsules
• +Principe actif: Acidum mefenamicum.
• +Excipiens: Excipiens pro capsula.
• +Méfénacide comprimés pelliculés
• +Principe actif: Acidum mefenamicum.
• +Excipiens: Excipiens pro compr. obduct.
• +Méfénacide suppositoires
• +Principe actif: Acidum mefenamicum.
• +Excipiens: Excipiens pro suppositorio.
• -1 c apsule contient : Acidum mefenamicum 250 mg.
• -1 c omprimé pelliculé sécable contient : Acidum mefenamicum 500 mg.
• -1 s uppositoire contient : Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.
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• -Indications/Possibilités d'emploi
• +1 capsule contient: Acidum mefenamicum 250 mg.
• +1 comprimé pelliculé sécable contient: Acidum mefenamicum 500 mg.
• +1 suppositoire contient: Acidum mefenamicum 125 mg ou 500 mg.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Hyperménorrhée fonctionnelle ainsi que hyperménorrhée provoquée par un stérilet.
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• -En outre, Méfénacide ® peut être utilisé pour le traitement des infections grippales agissant simultanément comme antipyrétique et analgésique, ainsi que pour le traitement symptomatique d’autres maladies infectieuses fébriles, en particulier lorsqu’elles sont localisées au niveau des voies respiratoires supérieures.
• - 
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
• +En outre, Méfénacide peut être utilisé pour le traitement des infections grippales agissant simultanément comme antipyrétique et analgésique, ainsi que pour le traitement symptomatique d'autres maladies infectieuses fébriles, en particulier lorsqu'elles sont localisées au niveau des voies respiratoires supérieures.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Il convient d'administrer Méfénacide à la dose efficace la plus faible et pendant le moins de temps possible.
• -Méfénacide ® sous forme de comprimés pelliculés et capsules
• -En règle générale, les adultes et adolescents de plus de 14  ans prennent 3× 1 comprimé pelliculé ou 3× 2 capsules de Méfénacide ® par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculé s ou 8 capsules).
• - 
• -Méfénacide ® sous forme de suppositoires
• -La posologie usuelle est de 3× 1 suppositoire à 500 mg par jour. Dans des cas isolés, l’administration à long terme des suppositoires de Méfénacide ® peut provoquer des irritations locales. En conséquence, il est recommandé de ne pas administrer les suppositoires de Méfénacide ® pendant plus de 7 jours consécutifs.
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• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfants âgés de 6 mois à 14 ans par voie orale ( capsules): dose unitaire d’environ 6,5 mg/kg de poids corporel; par voie rectale (suppositoires): dose unitaire de 12 mg/kg de poids corporel.
• - 
• -Les enfants ne seront traités par l’acide méfénamique qu’à court terme, sauf dans le traitement de la maladie de Still.
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• +Méfénacide sous forme de comprimés pelliculés et capsules
• +En règle générale, les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé pelliculé ou 3× 2 capsules de Méfénacide par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculés ou 8 capsules).
• +Méfénacide sous forme de suppositoires
• +La posologie usuelle est de 3× 1 suppositoire à 500 mg par jour. Dans des cas isolés, l'administration à long terme des suppositoires de Méfénacide peut provoquer des irritations locales. En conséquence, il est recommandé de ne pas administrer les suppositoires de Méfénacide pendant plus de 7 jours consécutifs.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants âgés de 6 mois à 14 ans par voie orale (capsules): dose unitaire d'environ 6,5 mg/kg de poids corporel; par voie rectale (suppositoires): dose unitaire de 12 mg/kg de poids corporel.
• +Les enfants ne seront traités par l'acide méfénamique qu'à court terme, sauf dans le traitement de la maladie de Still.
• -Age en années Capsules à 250 mg Suppositoires à 125 ou 500 mg
• -½ - 1 à 125 mg 2 (-3 ) x / jour
• -1-3 - 1 à 125 mg 3 x /jour
• -3-6 - 1 à 125 mg 4 x /jour
• -6-9 - 1 à 500 mg 1 (-2 ) x /jour
• -9-12 2 (-3 ) x /jour 1 à 500 mg 2 x /jour
• -12-14 3 x /jour   1 à 500 mg 3 x /jour
• +Poids corporel (kg) Age (années) Capsule à 250 mg par jour Suppositoires à 125 ou 500 mg par jour
• +6-10 ½ - 2(-3)× 1 à 125 mg
• +10-15 1-3 - 3× 1 à 125 mg
• +15-22 3-6 - 4× 1 à 125 mg
• +22-32 6-9 - 1(-2)× 1 à 500 mg
• +32-47 9-12 2(-3)× 1 2× 1 à 500 mg
• +47-57 12-14 3× 1 3× 1 à 500 mg
• - 
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastrointestinaux .
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn , colite ulcéreuse ) .
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la rubrique «Composition».
• +Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
• +Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons ).
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• +Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumons).
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• -Il faut éviter la prise simultanée d’autres AINS (y co mpris les inhibiteurs de la COX- 2).
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• -Des inflammations , des perforations, des ulcères, et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non . Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus . Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
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• -Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d’affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l’acide acétylsalicylique et les patients ayant souffert d’affections gastro-intestinales telles qu’ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Méfénacide ® ne devra donc être utilisé qu’avec prudence chez ces patients.
• -Le traitement doit être arrêté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients r ecevant de l’acide méfénamique.
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• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques . Mais on ignore pour l ‘heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu’il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’acide méfénamique à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’acide méfénamique ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’acide méfénamique ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• -Dans de rares cas, les AINS, y compris l’acide méfénamique, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent au maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu’à un retour à l’état initial après l’interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d’une insuffisance hépatique , d’un syndrome néphrotique ou d’une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telles réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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• -Des réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportées en relation avec la prise d’AINS, y compris l’acide méfénamique. Il s’agissait notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont survenus au cours du premier mois de traitement. L’acide méfénamique doit être interrompu en cas de rougeurs de la peau (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
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• -Méfénacide ® doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
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• -Comme les autres AINS, Méfénacide ® inhibe I’agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
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• -Des contrôles réguliers de la formule hématologique et de la fonction rénale doivent être effectués lors d’un traitement à long terme par Méfénacide ® . Ces recommandations sont particulièrement valables pour les patients présentant une limitation rénale préexistante ainsi que pour les patients âgés.
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• +Effets gastro-intestinaux
• +Des inflammations, des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l'acide acétylsalicylique (voir «Contre-indications» et «Interactions»), les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Méfénacide ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• +Il convient également d'éviter la prise concomitante d'acide méfénamique et d'autres AINS systémiques (y compris les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que d'anticoagulants oraux, de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (voir «Interactions») en raison du risque accru d'effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Le traitement doit être arrêté si des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• +Effets cardiovasculaires
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'acide méfénamique à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +L'augmentation relative du risque d'accidents cardiovasculaires (CV) semble être similaire chez les patients présentant ou non des maladies et/ou des facteurs de risque CV. En revanche, en ce qui concerne l'incidence absolue, le risque pourrait être accru pour les patients présentant des maladies et/ou des facteurs de risque CV en raison de la fréquence de base augmentée chez ces patients.
• +Effets rénaux
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide méfénamique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Dans de rares cas, les AINS, y compris l'acide méfénamique, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent au maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu'à un retour à l'état initial après l'interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, d'un syndrome néphrotique ou d'une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telles réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Réactions cutanées
• +Des réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportées en relation avec la prise d'AINS, y compris l'acide méfénamique. Il s'agissait notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont survenus au cours du premier mois de traitement. L'acide méfénamique doit être interrompu en cas de rougeurs de la peau (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Effets hématologiques
• +Comme les autres AINS, l'acide méfénamique inhibe I'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Des contrôles réguliers de la formule hématologique et de la fonction rénale doivent être effectués lors d'un traitement à long terme par Méfénacide. Ces recommandations sont particulièrement valables pour les patients présentant une limitation rénale préexistante ainsi que pour les patients âgés.
• +Remarques particulières
• +Méfénacide doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou une épilepsie.
• +Acide acétylsalicylique
• +L'acide méfénamique interfère avec l'effet d'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose et peut donc interagir avec le traitement préventif des affections cardiovasculaires par l'ASS.
• -Selon certains rapports, les AINS influencent l’action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d’administration concomitante de Méfénacide ® et d’antidiabétiques oraux ou d’insuline.
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• +Selon certains rapports, les AINS influencent l'action des antidiabétiques oraux. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante d'acide méfénamique et d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
• -L’acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l’effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine. Le temps de prothrombine devra donc être étroitement surveillé en cas d’utilisation concomitante d’acide méfénamique et d’anticoagulants.
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• -Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II
• -Les AINS peuvent diminuer l’efficacité des diurétiques et d’autres antihypertenseurs.
• -Chez les patients atteints d’un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d’inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes de l’angiotensine II peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d’insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• -Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l’acide méfénamique avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste de l’angiotensine II.
• -La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l’administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu’en cours de traitement.
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• -Corticostéroïdes
• -Risque accru d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales.
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• +L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine. La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
• +Antihypertenseurs, y compris diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II et bêtabloquants
• +Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.
• +Chez les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés avec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d'insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
• +Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de l'acide méfénamique avec ces antihypertenseurs.
• +La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l'administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu'en cours de traitement.
• -En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase, tels que diclofé nac , peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
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• +En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS tels que l'acide méfénamique peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la ciclosporine.
• +Corticostéroïdes
• +Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales.
• -L’acide méfénamique augmente la concentration plasmatique du lithium et diminue la clearance rénale du lithium. D’éventuels signes de toxicité du lithium devront soigneusement être recherchés chez les patients recevant simultanément de l’acide méfénamique et du lithium.
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• +L'acide méfénamique augmente la concentration plasmatique du lithium et diminue la clearance rénale du lithium. D'éventuels signes de toxicité du lithium devront soigneusement être recherchés chez les patients recevant simultanément de l'acide méfénamique et du lithium.
• -La prudence est de rigueur lors de l’administration simultanée d’AINS, tels que l’acide méfénamique, et de méthotrexate, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
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• +La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée d'AINS, tels que l'acide méfénamique, et de méthotrexate, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
• +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• +L'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris d'acide méfénamique) peut augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L’administration simultanée d’AINS et de tacrolimus implique une possible augmentation du risque de néphrotoxicité.
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• +L'administration simultanée d'AINS et de tacrolimus implique une possible augmentation du risque de néphrotoxicité.
• -L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’acide méfénamique ne devrait être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’acide méfénamique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• - 
• -Méfénacide ® est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• - 
• -– exposer le foetus aux risques suivants:
• - 
• -Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• - 
• -atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• - 
• -– exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• - 
• -Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• - 
• -inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• - 
• -
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide méfénamique ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide méfénamique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Méfénacide est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -L’utilisation de l’acide méfénamique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’acide méfénamique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• - 
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• +L'utilisation de l'acide méfénamique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide méfénamique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -L’acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d’effets secondaires pour le nourrisson. C’est pourquoi l’allaitement doit être interrompu pendant la prise de Méfénacide ® .
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• +L'acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d'effets secondaires pour le nourrisson. C'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de Méfénacide.
• +
• -L’effet de l’acide méfénamique sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a pas fait l’objet d’études systématiques. Toutefois, à cause des éventuels effets indésirables comme obnubilation et fatigue, la prudence est recommandée.
• - 
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• +L'effet de l'acide méfénamique sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études systématiques. Toutefois, à cause des éventuels effets indésirables comme obnubilation et fatigue, la prudence est recommandée.
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d’organe et par fréquence selon la convention suivante:
• -T rès fréquent: ( >10% ) ; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000).
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• -Sang et système lymphatique
• -Très rare : modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire).
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• -Système immunitaire
• -Rare: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu’à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Peau».
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• -Système nerveux
• -Rare: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, convulsions, vision floue, méningite aseptique.
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• -Yeux
• -Rare: irritations oculaires, troubles de la vision.
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• -Oreilles
• -Rare: otalgies.
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• -Coeur/Vaisseaux
• -Rare : palpitations cardiaques, hypotension.
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• -Organes respiratoires
• -Rare: asthme, dyspnée.
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• -Système gastro-intestinal
• -Fréquent: maux d’estomac, nausée, vomissement .
• -Occasionnel: anorexie, pyrosis, ballonnements, constipation, entérocolite, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés).
• -Rare: pancréatite, stéatorrhée.
• -Des diarrhées ont été observées occasionnellement lors d’un traitement à long terme et à fortes doses (2,0 g par jour et plus). Dans des cas isolés, des diarrhées peuvent également apparaître à la posologie recommandée. Méfénacide ® doit être interrompu lors de l’apparition de diarrhées persistantes.
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• -Foie et bile
• -Rare: troubles de la fonction hépatique.
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• -Peau
• -Occasionnel : perspiration, urticaire, prurit, rash.
• -Rare: angiooedème.
• -Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
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• -Reins et voies urinaires
• -Très rare : troubles de la fonction rénale, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, syndrome néphrotique, dysurie, défaillance rénale y compris nécrose papillaire.
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• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquent: (>10%); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• +Inconnus: inhibition de l'agrégation plaquettaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rares: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
• +Affections oculaires
• +Rares: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Rares: otalgies, acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Rares: palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Rares: hypotension, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: asthme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Occasionnels: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
• +Rares: pancréatite, stéatorrhée.
• +Inconnus: inflammations gastro-intestinales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: perspiration, urticaire, prurit, rash.
• +Rares: angiooedème Å“dème laryngé, Å“dème facial.
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
• +Inconnus: dermatite exfoliatrice.
• +Affection du rein et des voies urinaires
• +Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Inconnus: glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.
• +
• -Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, qui répondent à l’injection intraveineuse de diazépam.
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• -La survenue d’une défaillance rénale aigu ë et d’un coma a été rapportée.
• -Traitement: vidange de l’estomac par l avage ou vomissement provoqué ; puis administration de charbon activé tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
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• -Le recours à l’hémodialyse n’est pas d’une grande utilité en raison de la liaison élevée de l’acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.
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• +Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, qui répondent à l'injection intraveineuse de diazépam.
• +La survenue d'une défaillance rénale aiguë et d'un coma a été rapportée.
• +Traitement: vidange de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué; puis administration de charbon activé tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
• +Le recours à l'hémodialyse n'est pas d'une grande utilité en raison de la liaison élevée de l'acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.
• -ATC-Code: M01AG01
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• -La substance active de Méfénacide ® est l’acide méfénamique qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges remarquables. L’activité de Méfénacide ® est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
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• +Code ATC: M01AG01
• +La substance active de Méfénacide est l'acide méfénamique un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -Après administration orale, l’acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d’absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 heures après l’administration. L’évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
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• +Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 h après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
• -L’acide méfénamique est lié à plus de 90% aux protéines plasmatiques et peut traverser la barrière placentaire. Moins de 1% de la concentration sérique est retrouvée dans le lait maternel.
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• +L'acide méfénamique est lié à plus de 90% aux protéines plasmatiques et peut traverser la barrière placentaire. Moins de 1% de la concentration sérique est retrouvée dans le lait maternel.
• -La substance active est fortement métabolisée. Les principaux métabolites qui en résultent sont les dérivés 3-hydroxyméthylés et 3-carboxylés. Ces deux métabolites sont partiellement glucuronidés et ne possèdent plus qu’une faible activité analgésique et anti-inflammatoire.
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• +La substance active est fortement métabolisée. Les principaux métabolites qui en résultent sont les dérivés 3-hydroxyméthylés et 3-carboxylés. Ces deux métabolites sont partiellement glucuronidés et ne possèdent plus qu'une faible activité analgésique et anti-inflammatoire.
• -La demi-vie plasmatique est de 2 heures environ. L’élimination des métabolites de l’acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d’acide méfénamique libre dans l’urine est inférieure à 5%.
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• +La demi-vie plasmatique est de 2 h environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.
• -Aucune étude au long cours menée sur le potentiel tumorigène n’a été effectuée. L’acide méfénamique n’a pas fait l’objet de tests extensifs de mutagénicité. Les essais faits jusqu’ici ont livré des résultats négatifs.
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• +Aucune étude au long cours menée sur le potentiel tumorigène n'a été effectuée. L'acide méfénamique n'a pas fait l'objet de tests extensifs de mutagénicité. Les essais faits jusqu'ici ont livré des résultats négatifs.
• -L’expérimentation animale ne livre aucun indice parlant pour un effet tératogène. L’acide méfénamique traverse le placenta et atteint dans le plasma du foetus du singe des valeurs comparables aux valeurs plasmatiques de la mère. Sur la base du mécanisme d’action, une inhibition des contractions utérines, un risque de fermeture prématurée du canal artériel de Botal (en particulière lors d’une exposition après la 33 e semaine de grossesse) et une tendance accrue aux hémorragies chez la mère et l’enfant peuvent apparaître.
• +L'expérimentation animale ne livre aucun indice parlant pour un effet tératogène. L'acide méfénamique traverse le placenta et atteint dans le plasma du foetus du singe des valeurs comparables aux valeurs plasmatiques de la mère. Sur la base du mécanisme d'action, une inhibition des contractions utérines, un risque de fermeture prématurée du canal artériel de Botal (en particulière lors d'une exposition après la 33e semaine de grossesse) et une tendance accrue aux hémorragies chez la mère et l'enfant peuvent apparaître.
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• -L’administration d’acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de la bilirubine dans les urines par diazoréaction.
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• +L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par diazoréaction.
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• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
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• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -49’391, 49 ’ 390, 49 ’ 392 (Swissmedic)
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• +49391, 49390, 49392 (Swissmedic).
• -Capsules à 250 mg: Emballages à 10*, 30* und 100* [B].
• -Comprimé s pelliculé s ( sécable s ) à 500 mg: Emballages à 10*, 30* und 100* [B].
• -Suppositoire s à 125 mg: Emballages à 10* [B].
• -Suppositoire s à 500 mg: Emballages à 10* [B].
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• +Capsules à 250 mg: Emballages à 10, 30 und 100 [B].
• +Comprimés pelliculés (sécables) à 500 mg: Emballages à 10, 30 und 100 [B].
• +Suppositoires à 125 mg: Emballages à10 [B].
• +Suppositoires à 500 mg: Emballages à 10 [B].
• -Streuli Pharma SA , 8730 Uznach
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• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• -Janvier 2010
• +Août 2017.