• -Principe actif: Doxycyclinum ut D. monohydricum
• -Excipients: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Color.: E 104, E 132, E 173.
• +Principe actif: Doxycyclinum ut D. monohydricum.
• +Excipients: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Color.: E104, E132, E173.
• -1 comprimé de Vibramycine Acné tabs à 50 mg contient: doxycyclinum 50 mg (ut D. monohydricum).
• +1 comprimé de Vibramycine Acné Tabs à 50 mg contient: doxycyclinum 50 mg (ut D. monohydricum).
• -1 comprimé de Vibramycine Acné à 50 mg 1 fois par jour. Durée du traitement: jusqu'à 12 semaines.
• +1 comprimé de Vibramycine Acné Tabs à 50 mg 1 fois par jour. Durée du traitement: jusqu'à 12 semaines.
• -Vibramycine Acné tabs doit être pris au moins 1 h avant un repas et au moins 1 h avant le coucher avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• -Vibramycine Acné tabs peut être avalé tel quel ou après mise en suspension dans environ 50 ml d'eau.
• +Les comprimés de Vibramycine Acné Tabs doivent être pris au moins 1 h avant un repas et au moins 1 h avant le coucher avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les comprimés de Vibramycine Acné Tabs peuvent être avalés tels quels ou après mise en suspension dans environ 50 ml d'eau.
• +Après l'ingestion des comprimés de Vibramycine Acné Tabs mis en suspension, boire 100 ml d'eau.
• +
• -Vibramycine Acné tabs se prend tel quel avec un verre de liquide. Après l'ingestion de Vibramycine Acné tabs mis en suspension, boire 100 ml d'eau.
• -Si des douleurs gastriques considérables se manifestent lors d'une prise selon les recommandations, prendre Vibramycine avec des aliments ou un verre de lait, bien que l'absorption en soit légèrement diminuée (voir Pharmacocinétique, Absorption).
• -
• +Si des douleurs gastriques considérables se manifestent lors d'une prise selon les recommandations, prendre Vibramycine Acné Tabs avec des aliments ou un verre de lait, bien que l'absorption en soit légèrement diminuée (voir «Pharmacocinétique/Absorption»).
• +Enfants de moins de 12 ans
• +Se référer aux «Mises en garde et précautions» chez l'enfant.
• +
• -Vibramycine Acné est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline, à l'un des excipients de Vibramycine Acné ou aux tétracyclines.
• +Vibramycine Acné Tabs est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline, à l'un des excipients de Vibramycine Acné Tabs ou aux tétracyclines.
• +En outre, Vibramycine Acné Tabs est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
• +
• -Comme les autres tétracyclines, Vibramycine Acné forme un complexe stable avec le calcium présent dans tous les tissus osseux. Chez les prématurés ayant reçu par voie orale 25 mg de tétracycline/kg de poids toutes les 6 heures, un ralentissement de la croissance du péroné a été observé. Ce phénomène a disparu après l'arrêt du traitement.
• +Comme les autres tétracyclines, Vibramycine Acné Tabs forme un complexe stable avec le calcium présent dans tous les tissus osseux. Chez les prématurés ayant reçu par voie orale 25 mg de tétracycline/kg de poids toutes les 6 heures, un ralentissement de la croissance du péroné a été observé. Ce phénomène a disparu après l'arrêt du traitement.
• -L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 8 ans) peut entraîner une coloration durable jaune-gris-brun des dents. Cet effet indésirable s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut également se manifester après des traitements répétés de courte durée. Des rapports font également cas d'hypoplasie de l'émail dentaire. C'est pourquoi la doxycycline ne doit pas être administrée à ces patients, à moins qu'un autre antibiotique efficace ne soit pas à disposition, soit vraisemblablement inefficace ou contre-indiqué.
• +L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans) peut entraîner une coloration durable jaune-gris-brun des dents. Cet effet indésirable s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut également se manifester après des traitements répétés de courte durée. Des rapports font également cas d'hypoplasie de l'émail dentaire. C'est pourquoi la doxycycline ne doit pas être administrée à ces patients, à moins qu'un autre antibiotique efficace ne soit pas à disposition, soit vraisemblablement inefficace ou contre-indiqué.
• -Après l'administration de doses thérapeutiques, un bombement des fontanelles a été observé chez les petits enfants, et chez certains adultes une hypertension intracrânienne bénigne. Ces symptômes ont disparu rapidement après l'arrêt du traitement.
• +Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline. Cette hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) est normalement provisoire, mais on a rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sous traitement avec tétracyclines, y compris la doxycycline. Un examen ophtalmologique s'impose dans les plus brefs délais si des troubles de la vue se manifestent pendant le traitement. L'augmentation de la tension intracrânienne peut également persister pendant des semaines après l'arrêt du médicament; il faudra donc suivre les patients jusqu'à stabilisation de leur état. Il est établi que l'isotrétinoïne peut elle aussi entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale); il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline (voir rubrique «Interactions»).
• -La majorité de ces patients ont pris le médicament juste avant le coucher. Ce risque théoriquement présent, principalement chez les patients alités ou souffrant de dysphagie, peut être encore réduit en dissolvant Vibramycine Acné tabs dans environ 50 ml d'eau ou d'un autre liquide adéquat.
• -L'effet anti-anabolisant des tétracyclines peut provoquer une élévation de l'azote uréique sérique. D'après l'expérience acquise à ce jour, ce phénomène anti-anabolisant ne se produit pas chez les insuffisants rénaux prenant Vibramycine Acné.
• +La majorité de ces patients ont pris le médicament juste avant le coucher. Ce risque théoriquement présent, principalement chez les patients alités ou souffrant de dysphagie, peut être encore réduit en dissolvant les comprimés de Vibramycine Acné Tabs dans environ 50 ml d'eau ou d'un autre liquide adéquat.
• +L'effet anti-anabolisant des tétracyclines peut provoquer une élévation de l'azote uréique sérique. D'après l'expérience acquise à ce jour, ce phénomène anti-anabolisant ne se produit pas chez les insuffisants rénaux prenant Vibramycine Acné Tabs.
• -L'administration de doxycycline aura lieu avec prudence chez les patients atteints d'une altération sévère de la fonction hépatique.
• +L'administration de doxycycline aura lieu avec prudence chez les patients atteints d'une altération légère à modérée de la fonction hépatique ainsi qu'en cas de traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques.
• +En cas de prise concomitante de doxycycline et de méthotrexate, il est important de contrôler étroitement le taux sérique de méthotrexate (voir rubrique «Interactions»).
• -Parce que l'action des médicaments bactériostatiques peut interférer avec celle des médicaments bactéricides, l'administration de la doxycycline en même temps qu'un médicament bactéricide ne doit en général pas avoir lieu (exception voir par ex. dans la rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• -La prise concomitante d'antacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium ou d'autres médicaments contenant ces cations, de préparations à base de fer ainsi que de sels de bismuth peut influencer la résorption des tétracyclines. Ceci est également valable pour le charbon activé et la colestyramine. C'est pourquoi Vibramycine Acné sera administré 2 heures avant ou 4 heures après la prise de ces préparations.
• +Parce que l'action des médicaments bactériostatiques peut interférer avec celle des médicaments bactéricides, l'administration de la doxycycline en même temps qu'un médicament bactéricide ne doit en général pas avoir lieu (exception voir par ex. dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La prise concomitante d'antacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium ou d'autres médicaments contenant ces cations, de préparations à base de fer ainsi que de sels de bismuth peut influencer la résorption des tétracyclines. Ceci est également valable pour le charbon activé et la colestyramine. C'est pourquoi Vibramycine Acné Tabs sera administré 2 heures avant ou 4 heures après la prise de ces préparations.
• +En cas d'une utilisation concomitante de méthotrexate, la toxicité de ce dernier peut être accrue.
• +
• -Eviter d'entreprendre un traitement par la doxycycline peu avant, pendant ou après un traitement de l'acné par l'isotrétinoïne, car ces deux médicaments peuvent, dans de rares cas, entraîner une augmentation réversible de la tension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale).
• +Il convient d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline, car ces deux médicaments peuvent, dans de rares cas, entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale).
• -(voir aussi Mises en garde et précautions/Odontogenèse)
• -L'emploi de Vibramycine Acné chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le foetus humain. La doxycycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue (voir rubrique Mises en garde et précautions: Administration chez l'enfant et Odontogenèse).
• +(voir aussi «Mises en garde et précautions/Odontogenèse»)
• +L'emploi de Vibramycine Acné Tabs chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le foetus humain. La doxycycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue (voir rubrique «Mises en garde et précautions: Administration chez l'enfant et Odontogenèse»).
• -Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de la doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle. Par conséquent, la doxycycline ne doit pas être administrée à la femme qui allaite (voir rubrique Mises en garde et précautions/Administration chez l'enfant et odontogenèse). Si l'administration de Vibramycine Acné est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• +Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de la doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle. Par conséquent, la doxycycline ne doit pas être administrée à la femme qui allaite (voir rubrique «Mises en garde et précautions/Administration chez l'enfant et odontogenèse»). Si l'administration de Vibramycine Acné Tabs est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% à < 10%), occasionnel (≥ 0,1% à < 1%), rare (≥ 0,01% à < 0,1%) et très rare (< 0,01%).
• -Infections
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• -Fréquent: réactions d'hypersensibilité y compris choc anaphylactique, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie du sérum, oedèmes périphériques, tachycardie et urticaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquent: réactions d'hypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie du sérum, oedèmes périphériques, tachycardie et urticaire.
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rare: bombement des fontanelles et hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte. Des symptômes comme céphalée, vertige, fatigue, diplopie peuvent représenter les premiers signes du développement d'une hypertension intracrânienne bénigne. Paresthésies, tachycardies, agitation et état anxieux. Dans des rares cas, des troubles ou la perte des sensations gustatives et olfactives ont été rapportés qui étaient réversibles dans quelques cas seulement et uniquement partiellement.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Rare: bombement des fontanelles et hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) chez l'adulte. Des symptômes comme céphalée, vertige, fatigue, diplopie peuvent représenter les premiers signes du développement d'une hypertension intracrânienne bénigne. Paresthésies, tachycardies, agitation et état anxieux. Dans des rares cas, des troubles ou la perte des sensations gustatives et olfactives ont été rapportés qui étaient réversibles dans quelques cas seulement et uniquement partiellement.
• +Très rare: crampes convulsives.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausée/vomissements.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent : nausée/vomissements.
• -Rare: douleurs abdominales, diarrhée, glossite, troubles de la déglutition, inappétence, modification du goût, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, diarrhée due à C. difficile ainsi que modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent dues à une prolifération de souches de Candida. Ces réactions sont dues aux tétracyclines administrées aussi bien par voie orale que parentérale. Des cas d'oesophagite ou d'ulcérations oesophagiennes ont été observés après l'administration de capsules ou de comprimés de tétracyclines (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• -Troubles hépato-biliaires
• +Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, colite due à C. difficile ainsi que modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent dues à une prolifération de souches de Candida. Ces réactions sont dues aux tétracyclines administrées aussi bien par voie orale que parentérale.
• +Des cas d'oesophagite ou d'ulcérations oesophagiennes ont été observés après l'administration de capsules ou de comprimés de tétracyclines (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• -Très fréquent: réaction de photosensibilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• -Fréquent: exanthèmes y compris exanthèmes maculopapuleux et érythémateux.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: réaction de photosensibilisation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»),exanthèmes y compris exanthèmes maculopapuleux et érythémateux.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rare: élévation de l'urée sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions). Des lésions rénales ont été rarement rapportées et mises en rapport avec l'administration de doxycycline, comme par ex. néphrite interstitielle, défaillance rénale aiguë et anurie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rare: élévation de l'urée sanguine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des lésions rénales ont été rarement rapportées et mises en rapport avec l'administration de doxycycline, comme par ex. néphrite interstitielle, défaillance rénale aiguë et anurie.
• +En cas de surdosage, arrêter la médication, traiter les symptômes et prendre les mesures de soutien qui s'imposent. La proportion de substance non encore absorbée doit être liée en complexes chélatés non résorbables par l'administration d'antiacides ou de sels de magnésium et de calcium. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique; elle ne serait donc pas utile pour traiter un cas de surdosage.
• +
• -En cas de surdosage, arrêter l'administration médicamenteuse, traiter les symptômes et prendre les mesures de soutien qui s'imposent. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique; elle n'est donc d'aucune utilité pour traiter un cas de surdosage.
• -La doxycycline, antibiotique du groupe des tétracyclines, exerce une activité bactériostatique, qui repose probablement sur l'inhibition de la synthèse des protéines. Vibramycineet agit sur les germes Gram positifs et Gram négatifs. Toutes les tétracyclines ont un spectre antimicrobien «in vitro» pratiquement identique. Vibramycine Acné est efficace contre les agents bactériens lors d'acné d'origine inflammatoire.
• -Sensibilité des bactéries responsables de l'acné:
• -Germe Nombre de souches testées % de souches sensibles CMI 90 <4 µg/ml
• +La doxycycline, antibiotique du groupe des tétracyclines, exerce une activité bactériostatique, qui repose probablement sur l'inhibition de la synthèse des protéines. La doxycycline agit sur les germes Gram positifs et Gram négatifs. Toutes les tétracyclines ont un spectre antimicrobien «in vitro» pratiquement identique. Vibramycine Acné Tabs est efficace contre les agents bactériens lors d'acné d'origine inflammatoire.
• +Sensibilité des bactéries responsables de l'acné
• +Germe Nombre de souches testées % de souches sensibles CMI 90 <4 µg/ml
• - sensible de sensibilité intermédiaire résistant
• + sensible de sensibilité intermédiaire résistant
• -Concentrations d'inhibition ≤ 4 mcg/ml 8 mcg/ml ≥ 16 mcg/ml
• -Tests de diffusion (disques avec 30 mcg de doxycycline):
• -diamètre de la zone d'inhibition ≥ 16 mm 13 - 15 mm ≤ 12 mm
• +Concentrations d'inhibition ≤4 µg/ml 8 µg/ml ≥16 µg/ml
• +Tests de diffusion (disques avec 30 µg de doxycycline):
• +Diamètre de la zone d'inhibition ≥16 mm 13-15 mm ≤12 mm
• -La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale. Les études ont montré que la prise simultanée de nourriture ou de lait peut réduire l'absorption de la doxycycline dans des proportions allant jusqu'à 20%. Deux heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg de doxycycline à des volontaires sains, la concentration sérique maximale était de 2,6 µg/ml en moyenne; 24 heures après la prise, la concentration avait baissé à 1,45 µg/ml.
• +La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale. Les études ont montré que la prise simultanée de nourriture ou de lait peut réduire l'absorption de la doxycycline dans des proportions allant jusqu'à 20%. Deux heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg de doxycycline à des volontaires sains, la concentration sérique maximale était de 2.6 µg/ml en moyenne; 24 heures après la prise, la concentration avait baissé à 1.45 µg/ml.
• -La doxycycline est hautement liposoluble et son affinité pour le calcium est faible. Le volume de distribution s'élève à 0,75 l/kg.
• +La doxycycline est hautement liposoluble et son affinité pour le calcium est faible. Le volume de distribution s'élève à 0.75 l/kg.
• -La doxycycline est excrétée dans l'urine et les fèces sous une forme biologiquement active et hautement concentrée (Q0= 0,7). Au cours des premières 48 heures qui suivent la prise d'une dose unique, environ 20% de la doxycycline administrée sont retrouvés dans l'urine sous forme inchangée et environ 30% sont éliminés sous forme inchangée dans les fèces.
• +La doxycycline est excrétée dans l'urine et les fèces sous une forme biologiquement active et hautement concentrée (Q0 = 0.7). Au cours des premières 48 heures qui suivent la prise d'une dose unique, environ 20% de la doxycycline administrée sont retrouvés dans l'urine sous forme inchangée et environ 30% sont éliminés sous forme inchangée dans les fèces.
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l'élimination rénale de la doxycycline administrée peut chuter de 40% en 72 heures à 1-5% en 72 heures.
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), l'élimination rénale de la doxycycline administrée peut chuter de 40% en 72 heures à 1-5% en 72 heures.
• -Aucun paramètre pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant. L'utilisation de la doxycycline est recommandée uniquement chez l'enfant de plus de 8 ans.
• +Aucun paramètre pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant. L'utilisation de la doxycycline est recommandée uniquement chez l'enfant de plus de 12 ans.
• -Conserver Vibramycine Acné tabs à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver Vibramycine Acné Tabs à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -49'414 (Swissmedic)
• +49414 (Swissmedic).
• -Acné tabs 50 mg : 28 [A]
• +Vibramycine Acné Tabs, comprimés à 50 mg: 28 [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Novembre 2013
• -LLD V002
• +Mai 2016.
• +LLD V004