• -Les comprimés de Vibramycine Acné Tabs doivent être pris au moins 1 h avant un repas et au moins 1 h avant le coucher avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les comprimés de Vibramycine Acné Tabs doivent être pris au moins 1 h avant un repas et au moins 1 h avant le coucher avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans) peut entraîner une coloration durable jaune-gris-brun des dents. Cet effet indésirable s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut également se manifester après des traitements répétés de courte durée. Des rapports font également cas d'hypoplasie de l'émail dentaire. C'est pourquoi la doxycycline ne doit pas être administrée à ces patients, à moins qu'un autre antibiotique efficace ne soit pas à disposition, soit vraisemblablement inefficace ou contre-indiqué.
• +L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans) peut entraîner une coloration durable jaune-gris-brun des dents. Cet effet indésirable s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut également se manifester après des traitements répétés de courte durée. Des rapports font également cas d'hypoplasie de l'émail dentaire. Chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans ou moins, la doxycycline ne doit être utilisée que dans les situations graves et dangereuses pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice attendu l'emporte sur le risque et principalement lorsqu'aucun autre traitement n'est disponible.
• -Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline. Cette hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) est normalement provisoire, mais on a rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sous traitement avec tétracyclines, y compris la doxycycline. Un examen ophtalmologique s'impose dans les plus brefs délais si des troubles de la vue se manifestent pendant le traitement. L'augmentation de la tension intracrânienne peut également persister pendant des semaines après l'arrêt du médicament; il faudra donc suivre les patients jusqu'à stabilisation de leur état. Il est établi que l'isotrétinoïne peut elle aussi entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale); il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline (voir rubrique «Interactions»).
• +Des réactions cutanées sévères telles qu'une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition de réactions cutanées sévères, la doxycycline doit être suspendue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
• +Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline. Cette hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) est normalement provisoire, mais on a rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sous traitement avec tétracyclines, y compris la doxycycline. Un examen ophtalmologique s'impose dans les plus brefs délais si des troubles de la vue se manifestent pendant le traitement. L'augmentation de la tension intracrânienne peut également persister pendant des semaines après l'arrêt du médicament; il faudra donc suivre les patients jusqu'à stabilisation de leur état. Il est établi que l'isotrétinoïne peut elle aussi entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale); il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline (voir «Interactions»).
• -En cas de prise concomitante de doxycycline et de méthotrexate, il est important de contrôler étroitement le taux sérique de méthotrexate (voir rubrique «Interactions»).
• +En cas de prise concomitante de doxycycline et de méthotrexate, il est important de contrôler étroitement le taux sérique de méthotrexate (voir «Interactions»).
• -L'emploi de Vibramycine Acné Tabs chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le foetus humain. La doxycycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue (voir rubrique «Mises en garde et précautions: Administration chez l'enfant et Odontogenèse»).
• +L'emploi de Vibramycine Acné Tabs chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le foetus humain. La doxycycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue (voir «Mises en garde et précautions/Administration chez l'enfant et Odontogenèse»).
• -Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de la doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle. Par conséquent, la doxycycline ne doit pas être administrée à la femme qui allaite (voir rubrique «Mises en garde et précautions/Administration chez l'enfant et odontogenèse»). Si l'administration de Vibramycine Acné Tabs est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• +Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de la doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle. Par conséquent, la doxycycline ne doit pas être administrée à la femme qui allaite (voir «Mises en garde et précautions/Administration chez l'enfant et Odontogenèse»). Si l'administration de Vibramycine Acné Tabs est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• -Fréquent: réactions d'hypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie du sérum, oedèmes périphériques, tachycardie et urticaire.
• +Fréquent: réactions d'hypersensibilité y compris choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie du sérum, oedèmes périphériques, tachycardie et urticaire.
• -Très rare: crampes convulsives.
• +Très rare: crises convulsives.
• -Fréquent : nausée/vomissements.
• +Fréquent: nausée/vomissements.
• -Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, colite due à C. difficile ainsi que modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent dues à une prolifération de souches de Candida. Ces réactions sont dues aux tétracyclines administrées aussi bien par voie orale que parentérale.
• -Des cas d'oesophagite ou d'ulcérations oesophagiennes ont été observés après l'administration de capsules ou de comprimés de tétracyclines (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, coloration réversible et superficielle des dents définitives, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, colite due à C. difficile ainsi que modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent dues à une prolifération de souches de Candida. Ces réactions sont dues aux tétracyclines administrées aussi bien par voie orale que parentérale. Des cas d'oesophagite ou d'ulcérations oesophagiennes ont été observés après l'administration de capsules ou de comprimés de tétracyclines (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: réaction de photosensibilisation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»),exanthèmes y compris exanthèmes maculopapuleux et érythémateux.
• +Fréquent: réaction de photosensibilisation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), exanthèmes y compris exanthèmes maculopapuleux et érythémateux.
• -Rare: élévation de l'urée sanguine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des lésions rénales ont été rarement rapportées et mises en rapport avec l'administration de doxycycline, comme par ex. néphrite interstitielle, défaillance rénale aiguë et anurie.
• +Rare: élévation de l'urée sanguine (voir «Mises en garde et précautions»). Des lésions rénales ont été rarement rapportées et mises en rapport avec l'administration de doxycycline, comme par ex. néphrite interstitielle, défaillance rénale aiguë et anurie.
• -La sensibilité des micro-organismes à la doxycycline devrai être testée. Il s'est avéré, lors de tests in vitro que la doxycycline était efficace contre certaines souches résistantes à d'autres tétracyclines.
• +La sensibilité des micro-organismes à la doxycycline devrait être testée. Il s'est avéré, lors de tests in vitro que la doxycycline était efficace contre certaines souches résistantes à d'autres tétracyclines.
• -Vibramycine Acné Tabs, comprimés à 50 mg: 28 [A]
• +Vibramycine Acné Tabs, comprimés à 50 mg: 28. [A]
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Mai 2016.
• -LLD V004
• +Avril 2017.
• +LLD V007