• -Gel à 50 mg/g d’étofénamate.
• +Gel à 100 mg/g d’étofénamate.
• -Sauf prescription contraire, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5–10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
• +Sauf prescription contraire, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5–10 cm environ (correspondant à environ 300 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Traumalix Dolo Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas été étudiées.
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de Traumalix dolo EmGel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas été étudiées.
• -Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu’au propylène glycol.
• -Traumalix Dolo Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• +Traumalix dolo EmGel ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu’au propylène glycol.
• +Traumalix dolo EmGel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• -Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix dolo EmGel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• +Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix dolo EmGel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• -On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix Dolo Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• +On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix dolo EmGel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix dolo EmGel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• -Si Traumalix Dolo Gel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Si Traumalix dolo EmGel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Traumalix Dolo Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, est un anti-inflammatoire non stéroïdien et traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent.
• +Traumalix dolo EmGel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, est un anti-inflammatoire non stéroïdien et traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent.
• -Traumalix Dolo gel 5% 40 g et 100 g. (C)
• +Traumalix dolo EmGel 10% 40 g et 100 g. (C)
• -Juillet 2014.
• +Décembre 2015.