• -Excipients
• +Excipients:
• -Cestodes: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, à condition qu’ils soient impliqués dans une parasitose associée, due également aux nématodes. Zentel ne doit pas être administré en cas d’infection isolée par des ténias ou par d’autres cestodes.
• -Protozoaires: Giardia lamblia chez l’enfant de 2 à 12 ans.
• +Cestodes: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, à condition qu'ils soient impliqués dans une parasitose associée, due également aux nématodes. Zentel ne doit pas être administré en cas d'infection isolée par des ténias ou par d'autres cestodes.
• +Protozoaires: Giardia lamblia chez l'enfant de 2 à 12 ans.
• -Posologie usuelle
• -Adulte et enfant de plus de 2 ans (>10 kg):
• -Nematodes 400 mg d’albendazole:
• -(vers cylindriques)
• -Ascarides (Ascaris 1× 1 comprimé à
• -lumbricoïdes), croquer ou
• -Trichocéphales (Trichuris 1× 10 ml de suspension
• -trichiura), (4%);
• -Oxyures (Enterobius en une seule prise.
• -vermicularis),
• -Ankylostomes (Ancylostoma
• -duodenale, Necator americanus)
• -Anguillules (Strongyloides 1× 1 comprimé à
• -stercoralis) croquer ou
• - 1× 10 ml de suspension
• - (4%);
• - pendant 3 jours*.
• +Posologie usuelle:
• +Infection Age Posologie usuelle Durée du traitement
• +NEMATODES (vers cylindriques)
• +Ascarides (Ascaris lumbricoides), Trichocéphales (Trichuris trichiura), Oxyures (Enterobius vermicularis), Ankylostomes (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) une seule prise
• +Enfant de 1 à 2 ans 200 mg 1×/jour, soit 5 ml de suspension (4%) une seule prise
• +Anguillules (Strongyloides stercoralis) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours*
• -* Le traitement de 3 jours ne s’applique qu’aux infections par Strongyloides stercoralis.
• -(Remarque: la posologie recommandée ne vaut strictement que pour l’infection intestinale par Strongyloides. Cette posologie ne convient pas au traitement du patient immunodéprimé présentant une atteinte viscérale).
• -Cestodes (vers plats)* 400 mg d’albendazole:
• -Ténia bovin 1× 1 comprimé à
• -(Taenia saginata), croquer ou
• -Ténia porcin 1× 10 ml de suspension
• -(Taenia solium) (4%);
• - pendant 3 jours.
• -Ténia nain 1× 1 comprimé à
• -(Hymenolepis nana) croquer ou
• - 1× 10 ml de suspension
• - (4%);
• - pendant 3 jours; re-
• - nouveler le traitement
• - après 2 à 3 semaines.
• +* Le traitement de 3 jours ne s'applique qu'aux infections par Strongyloides stercoralis.
• +(Remarque: La posologie recommandée ne vaut strictement que pour l'infection intestinale par Strongyloides. Cette posologie ne convient pas au traitement du patient immunodéprimé présentant une atteinte viscérale).
• +Infection Age Posologie usuelle Durée du traitement
• +CESTODES (vers plats)*
• +Ténia bovin (Taenia saginata), Ténia porcin (Taenia solium) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• +Ténia nain (Hymenolepis nana) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours. Renouveler le traitement après 2 à 3 semaines
• -* (Remarque: la posologie recommandée ne vaut que pour les parasitoses associées, également dues aux nématodes intestinales).
• -Trematodes 400 mg d’albendazole:
• -(vers dotés de ventouses)
• -Douve du foie 2× 1 comprimé à
• -(Clonorchis sinensis, croquer ou
• -Opisthorchis viverrini) 2× 10 ml de suspension
• - (4%);
• - pendant 3 jours.
• +* (Remarque: La posologie recommandée ne vaut que pour les parasitoses associées, également dues aux nématodes intestinales).
• +Infection Age Posologie usuelle Durée du traitement
• +TREMATODES (vers dotés de ventouses)
• +Douve du foie (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 2×/jour, soit 2 comprimés à croquer ou 2× 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• -Protozoaires 400 mg d’albendazole:
• -Giardia lamblia 1× 1 comprimé à
• -(chez l’enfant croquer ou
• -de 2 à 12 ans) 1× 10 ml de suspension
• - (4%);
• - pendant 5 jours.
• -
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfant de 1 à 2 ans: une demi-dose.
• -Enfant de plus de 2 ans, pesant moins de 10 kg: une demi-dose.
• -Patients âgés: l’expérience sur l’emploi chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Des rapports isolés suggèrent qu’un ajustement posologique n’est pas nécessaire. Toutefois, Zentel doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant une atteinte de la fonction hépatique.
• -Application en cas d’insuffisance rénale: l’élimination rénale d’albendazole et de son métabolite principal, le sulfoxyde d’albendazole, étant négligeable, il est improbable que l’élimination de ces substances soit modifiée chez les patients insuffisants rénaux. Un ajustement posologique n’est pas nécessaire, toutefois les patients insuffisants rénaux doivent être surveillés par mesure de prudence.
• -Application en cas d’insuffisance hépatique: étant donné que l’albendazole est métabolisé très rapidement dans le foie en son métabolite principal pharmacologiquement le plus actif, le sulfoxyde d’albendazole, il est probable qu’une fonction hépatique réduite influence significativement la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole. Les patients présentant des taux hépatiques anormaux (transaminases élevées) avant le traitement par l’albendazole doivent être surveillés par mesure de précaution. Il faut interrompre le traitement par l’albendazole dès l’aggravation des enzymes hépatiques ou si l’hémogramme montre une diminution cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Durée du traitement
• -Voir «Posologie usuelle».
• -En l’absence d’amélioration au bout de 3 semaines: renouveler le traitement.
• -Mode d’emploi correct
• -Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou bien écrasés et mélangés à des aliments. Quelques patients peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés entiers. Dans ces cas là, les comprimés peuvent être mâchés avec un peu d’eau ou au choix écrasés. Chez les petits enfants, le traitement devrait être conduit avec la suspension.
• -La suspension (au goût fruité) peut être prise non diluée ou mélangée à une boisson quelconque. Bien agiter le flacon avant l’emploi.
• +Infection Age Posologie usuelle Durée du traitement
• +PROTOZOAIRES
• +Giardia lamblia Seulement chez l'enfant de 2 à 12 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 5 jours
• +
• +Patients âgés:
• +L'expérience sur l'emploi chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Des rapports isolés suggèrent qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, Zentel doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant une atteinte de la fonction hépatique.
• +Application en cas d'insuffisance rénale:
• +L'élimination rénale d'albendazole et de son métabolite principal, le sulfoxyde d'albendazole, étant négligeable, il est improbable que l'élimination de ces substances soit modifiée chez les patients insuffisants rénaux. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire, toutefois les patients insuffisants rénaux doivent être surveillés par mesure de prudence.
• +Application en cas d'insuffisance hépatique:
• +Etant donné que l'albendazole est métabolisé très rapidement dans le foie en son métabolite principal pharmacologiquement le plus actif, le sulfoxyde d'albendazole, il est probable qu'une fonction hépatique réduite influence significativement la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole. Les patients présentant des taux hépatiques anormaux (transaminases élevées) avant le traitement par l'albendazole doivent être surveillés par mesure de précaution. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole dès l'aggravation des enzymes hépatiques ou si l'hémogramme montre une diminution cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Durée du traitement: voir «Posologie usuelle».
• +En l'absence d'amélioration au bout de 3 semaines: renouveler le traitement.
• +Mode d'emploi correct:
• +Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou bien écrasés et mélangés à des aliments. Quelques patients peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés entiers. Dans ces cas-là, les comprimés peuvent être mâchés avec un peu d'eau ou au choix écrasés. Chez les petits enfants, le traitement devrait être conduit avec la suspension.
• +La suspension (au goût fruité) peut être prise non diluée ou mélangée à une boisson quelconque. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• -Zentel ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité à son principe actif ou à un autre de ses composants.
• -Etant donné sa teneur en benzoate, la suspension est contre-indiquée lors d’une intolérance à l’Aspirine® et aux additifs.
• -Les comprimés à 400 mg contiennent un colorant azoïque (E 110). Les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ne doivent pas prendre ces comprimés à 400 mg.
• +Zentel ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à son principe actif ou à un autre de ses composants.
• +Etant donné sa teneur en benzoate, la suspension est contre-indiquée lors d'une intolérance à l'Aspirine et aux additifs.
• +Les comprimés à 400 mg contiennent un colorant azoïque (E 110). Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ne doivent pas prendre ces comprimés à 400 mg.
• -Pour pouvoir exclure les femmes au stade précoce d’une grossesse d’un traitement, les femmes en âge de procréer ne seront traitées que pendant les premiers 7 jours du cycle après le début des règles ou immédiatement après un test de grossesse négatif.
• -Le traitement par l’albendazole peut entraîner l’apparition d’une neurocysticercose préexistante, notamment dans les régions où la survenue d’infections à Taenia est fréquente. Les patients concernés présentent des symptômes neurologiques, par exemple des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant d’une réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent déjà survenir peu de temps après le traitement. Dans ce cas, il faut instaurer immédiatement un traitement approprié par des stéroïdes et des anticonvulsivants.
• -Zentel Suspension contient de l’acide benzoïque qui peut avoir un effet légèrement irritant sur la peau, les yeux et les muqueuses. L’acide benzoïque peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né. Dans ce groupe d’âge (<1 ans), le traitement n’est pas recommandé.
• -Lors de la prise de doses élevées et d’un traitement prolongé, l’albendazole provoque manifestement une dépression médullaire. Les patients souffrant d’une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire susceptible d’entraîner une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie; dans ces cas, une surveillance étroite de l’hémogramme est donc nécessaire. Il faut interrompre le traitement par l’albendazole en cas de réduction cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +Pour pouvoir exclure les femmes au stade précoce d'une grossesse d'un traitement, les femmes en âge de procréer ne seront traitées que pendant les premiers 7 jours du cycle après le début des règles ou immédiatement après un test de grossesse négatif.
• +Le traitement par l'albendazole peut entraîner l'apparition d'une neurocysticercose préexistante, notamment dans les régions où la survenue d'infections à Taenia est fréquente. Les patients concernés présentent des symptômes neurologiques, par exemple des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant d'une réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent déjà survenir peu de temps après le traitement. Dans ce cas, il faut instaurer immédiatement un traitement approprié par des stéroïdes et des anticonvulsivants.
• +Zentel Suspension contient de l'acide benzoïque qui peut avoir un effet légèrement irritant sur la peau, les yeux et les muqueuses. L'acide benzoïque peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né. Dans ce groupe d'âge (<1an), le traitement n'est pas recommandé.
• +Lors de la prise de doses élevées et d'un traitement prolongé, l'albendazole provoque manifestement une dépression médullaire. Les patients souffrant d'une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire susceptible d'entraîner une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie; dans ces cas, une surveillance étroite de l'hémogramme est donc nécessaire. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole en cas de réduction cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Lors d’un traitement concomitant par praziquantel, cimétidine ou dexaméthasone, le taux plasmatique du métabolite actif de l’albendazole (le sulfoxyde) est augmenté d’un facteur multiple, ce qui peut augmenter l’incidence des effets indésirables.
• -Le ritonavir, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital peuvent avoir le potentiel de réduire les concentrations plasmatiques du métabolite actif de l’albendazole, le sulfoxyde d’albendazole. La signification clinique de cet effet est inconnue, mais il pourrait entraîner une réduction de l’efficacité, en particulier lors d’infections helminthiques systémiques. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l’efficacité. Au besoin, on adaptera la posologie ou aura recours à un autre traitement.
• +Lors d'un traitement concomitant par praziquantel, cimétidine ou dexaméthasone, le taux plasmatique du métabolite actif de l'albendazole (le sulfoxyde) est augmenté d'un facteur multiple, ce qui peut augmenter l'incidence des effets indésirables.
• +Le ritonavir, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital sont susceptibles, dans certaines circonstances, de réduire les concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'albendazole, le sulfoxyde d'albendazole. La signification clinique de cet effet est inconnue, mais il pourrait entraîner une réduction de l'efficacité, en particulier lors d'infections helminthiques systémiques. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l'efficacité. Au besoin, on adaptera la posologie ou aura recours à un autre traitement.
• -Des études menées chez l’animal ont révélé des effets indésirables sur le foetus; les données sur l’emploi de Zentel chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes.
• -Le médicament est donc contre-indiqué chez la femme enceinte (voir aussi «Contre-indications»). Si un traitement s’avère nécessaire chez la femme en âge de procréer, une méthode de contraception fiable doit être adoptée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Allaitement: aucune étude n’a été entreprise chez la femme qui allaite. On ignore donc si l’albendazole ou ses métabolites diffusent dans le lait maternel. En conséquence, Zentel ne sera pris pendant la période d’allaitement que si le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l’emporte nettement sur le risque encouru par le foetus.
• +Des études menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables sur le fœtus; les données sur l'emploi de Zentel chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes.
• +Le médicament est donc contre-indiqué chez la femme enceinte (voir aussi «Contre-indications»). Si un traitement s'avère nécessaire chez la femme en âge de procréer, une méthode de contraception fiable doit être adoptée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Allaitement: Aucune étude n'a été menée chez la femme qui allaite. On ignore donc si l'albendazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, Zentel ne sera pris pendant la période d'allaitement que si le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l'emporte nettement sur le risque encouru par le fœtus.
• -A ce jour, aucun effet compromettant l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines n’a été observé.
• +Aucune étude portant sur les effets de l'albendazole sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été réalisée. Toutefois, des cas de vertige après la prise d'albendazole ont été rapportés et il convient d'y prendre garde lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -L’incidence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée sur la base d’études cliniques d’envergure. Les fréquences des autres effets indésirables (c.-à-d. ceux avec une fréquence inférieure à 1/1000) ont été observées au cours de l’application après la mise sur le marché et reflètent plutôt la fréquence des rapports que la fréquence réelle.
• -Les fréquences sont indiquées selon les classes d’organe comme suit:
• -Très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1% et <10%; occasionnel: ≥0,1% et <1%; rare: ≥0,01% et <0,1%; très rare: <0,01%.
• -Système immunitaire
• -Rare: réactions d’hypersensibilité, y compris éruption, prurit et urticaire.
• -Troubles neurologiques
• +L'incidence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée sur la base d'études cliniques d'envergure. Les fréquences des autres effets indésirables (c.-à-d. ceux avec une fréquence inférieure à 1/1000) ont été observées au cours de l'application après la mise sur le marché et reflètent plutôt la fréquence des rapports que la fréquence réelle.
• +Les fréquences sont indiquées selon les classes d'organe comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, y compris éruption, prurit et urticaire.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles de la fonction hépatique et biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Lors d’une administration de doses élevées (>400 mg/jour) et d’un traitement prolongé (>10 jours), on a observé également des cas d’augmentation de la pression intracérébrale, méningisme, insuffisance rénale aiguë, leucopénie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, augmentation des enzymes hépatiques très fréquente, hépatite, alopécie réversible et fièvre.
• -Les patients présentant une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d'une administration de doses élevées (>400 mg/jour) et d'un traitement prolongé (>10 jours), on a observé également des cas d'augmentation de la pression intracérébrale, méningisme, insuffisance rénale aiguë, leucopénie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, augmentation des enzymes hépatiques très fréquente, hépatite, alopécie réversible et fièvre.
• +Les patients présentant une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement dépend de l’indication clinique ou des recommandations du centre national d’information toxicologique si disponible.
• +Le traitement dépend de l'indication clinique ou des recommandations du centre national d'information toxicologique si disponible.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -L’albendazole est un dérivé du benzimidazole agissant sur les helminthes et les protozoaires (parasites intestinaux et tissulaires).
• -Effet anti-helminthique: il est supposé que l’albendazole inhibe la polymérisation des tubulines. Cela entraîne une interruption du métabolisme des helminthes, entre autres par l’épuisement de leur réserve énergétique (blocage de l’absorption du glucose), ce qui les paralyse, puis les détruit. Zentel déploie d’abord une action vermistatique, puis vermicide.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +L'albendazole est un dérivé du benzimidazole agissant sur les helminthes et les protozoaires (parasites intestinaux et tissulaires).
• +Effet anti-helminthique: Il est supposé que l'albendazole inhibe la polymérisation des tubulines. Cela entraîne une interruption du métabolisme des helminthes, entre autres par l'épuisement de leur réserve énergétique (blocage de l'absorption du glucose), ce qui les paralyse, puis les détruit. Zentel déploie d'abord une action vermistatique, puis vermicide.
• -Après administration orale, l’absorption de l’albendazole est de quelque 5% chez l’homme. Elle est plus importante si Zentel est pris avec un repas riche en graisses (jusqu’à 5 fois supérieure).
• +Après administration orale, l'absorption de l'albendazole est de quelque 5% chez l'homme. Elle est plus importante si Zentel est pris avec un repas riche en graisses (jusqu'à 5 fois supérieure).
• -L’albendazole est rapidement et quasi intégralement métabolisé lors du premier passage hépatique. Il n’est plus décelable dans le plasma. Le sulfoxyde d’albendazole est le principal métabolite, qui représente la fraction active dans l’efficacité contre les infections tissulaires systémiques. Après une dose orale de 400 mg d’albendazole, le métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d’albendazole, atteint une concentration plasmatique de 1,6 à 6 µmol/litre, si le médicament est absorbé avec le petit-déjeuner.
• +L'albendazole est rapidement et quasi intégralement métabolisé lors du premier passage hépatique. Il n'est plus décelable dans le plasma. Le sulfoxyde d'albendazole est le principal métabolite, qui représente la fraction active dans l'efficacité contre les infections tissulaires systémiques. Après une dose orale de 400 mg d'albendazole, le métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d'albendazole, atteint une concentration plasmatique de 1,6 à 6 µmol/litre, si le médicament est absorbé avec le petitdéjeuner.
• -La demi-vie plasmatique du principal métabolite est de 8½ h, avec une grande variabilité interindividuelle; le sulfoxyde d’albendazole et ses métabolites sont essentiellement éliminés par la bile, une faible quantité seulement étant retrouvée dans les urines.
• -Lors d’une cholestase extrahépatique, la clairance hépatique est fortement réduite; cela entraîne une augmentation de l’ASC et un accroissement du taux plasmatique de sulfoxyde d’albendazole.
• +La demi-vie plasmatique du principal métabolite est de 8½ h, avec une grande variabilité interindividuelle; le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites sont essentiellement éliminés par la bile, une faible quantité seulement étant retrouvée dans les urines.
• +Lors d'une cholestase extrahépatique, la clairance hépatique est fortement réduite; cela entraîne une augmentation de l'ASC et un accroissement du taux plasmatique de sulfoxyde d'albendazole.
• -Cholestase extrahépatique: l’élimination du sulfoxyde d’albendazole étant réduite, le patient doit être maintenu sous une surveillance particulière.
• -Patients âgés: bien qu’aucune étude clinique n’ait analysé l’influence de l’âge sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole, des données de 26 patients (âgés jusqu’à 79 ans) avec des kystes d’échinocoques suggèrent que la pharmacocinétique est comparable à celle chez les sujets plus jeunes en bonne santé. Le nombre de patients âgés traités soit pour des hydatides ou une neurocysticercose, est certes limité, mais on n’a constaté aucune particularité en rapport avec l’administration chez les patients âgés.
• -Traitement en cas d’insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l’albendazole n’a pas été étudiée chez les insuffisants rénaux.
• -Traitement en cas d’insuffisance hépatique: la pharmacocinétique de l’albendazole n’a pas été étudiée chez les insuffisants hépatiques.
• +Cholestase extrahépatique: L'élimination du sulfoxyde d'albendazole étant réduite, le patient doit être maintenu sous une surveillance particulière.
• +Patients âgés: Bien qu'aucune étude clinique n'ait analysé l'influence de l'âge sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole, des données de 26 patients (âgés jusqu'à 79 ans) avec des kystes d'échinocoques suggèrent que la pharmacocinétique est comparable à celle chez les sujets plus jeunes en bonne santé. Le nombre de patients âgés traités soit pour des hydatides ou une neurocysticercose, est certes limité, mais on n'a constaté aucune particularité en rapport avec l'administration chez les patients âgés.
• +Traitement en cas d'insuffisance rénale: La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants rénaux.
• +Traitement en cas d'insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants hépatiques.
• -L’albendazole s’est révélé tératogène et embryotoxique chez le rat et le lapin. Dans de nombreux essais in vitro (dont le test d’Ames, activé ou inactivé) et in vivo, aucun indice suggérant un effet mutagène ou génotoxique de l’albendazole n’a été retrouvé. Au cours des études de toxicité, effectuées à long terme sur le rat et la souris, à des doses 30 fois supérieures à celles préconisées chez l’homme, aucune tumeur imputable au traitement n’a été décelée.
• +L'albendazole s'est révélé tératogène et embryotoxique chez le rat et le lapin. Dans de nombreux essais in vitro (dont le test d'Ames, activé ou inactivé) et in vivo, aucun indice suggérant un effet mutagène ou génotoxique de l'albendazole n'a été retrouvé. Au cours des études de toxicité, effectuées à long terme sur le rat et la souris, à des doses 30 fois supérieures à celles préconisées chez l'homme, aucune tumeur imputable au traitement n'a été décelée.
• -Remarque
• -Ni jeûne, ni purge ne doivent être associés au traitement.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver la suspension à l’abri du rayonnement solaire direct et à une température ne dépassant pas 25 °C. Les comprimés à croquer seront gardés à l’abri de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Bien agiter le flacon avant l’emploi.
• +Remarque: Ni jeûne, ni purge ne doivent être associés au traitement.
• +Stabilité: Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage:
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Zentel Suspension: Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Zentel Comprimés à croquer: Conserver à température ambiante (15-25 °C), au sec et à l'abri de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation: Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• +Il est recommandé de remettre aux parents/personnes qui ont la charge d'enfants âgés de 1 à 2 ans un ustensile de mesure approprié (seringue pour administration orale ou mesurette) qui permette l'administration de la dose unitaire exacte de 5 ml.
• +Après administration de la demi-dose recommandée à un enfant de 1 à 2 ans, le flacon avec le reste de suspension doit être éliminé immédiatement.
• +
• -49748, 49749 (Swissmedic).
• +Comprimés à croquer: 49748 (Swissmedic).
• +Suspension: 49749 (Swissmedic).
• -Zentel cpr à croquer 1. (B)
• -Zentel susp 10 ml. (B)
• +Comprimés à croquer: 1 comprimé par emballage (B).
• +Suspension: 1 flacon (= 10 ml) par emballage (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• -Novembre 2010.
• +Mai 2018.