• -Principe actif: albendazole.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Albendazole.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à croquer: 400 mg.
• -Suspension: 400 mg dans 10 ml (= 4%).
• -Cestodes: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, à condition qu'ils soient impliqués dans une parasitose associée, due également aux nématodes. Zentel ne doit pas être administré en cas d'infection isolée par des ténias ou par d'autres cestodes.
• +Cestodes: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, à condition qu'ils soient impliqués dans une parasitose associée, due également aux nématodes. Zentel ne doit pas être administré en cas d'infection exclusive par des ténias ou par d'autres cestodes.
• +Traitement des infections helminthiques systémiques suivantes (voir «Pharmacodynamique»):
• +Hydatidose (ou échinococcose kystique, causée par Echinococcus granulosus, ténia du chien)
• +L'albendazole est utilisé chez les patients souffrant d'hydatidose:
• +1.lorsqu'une intervention chirurgicale n'est pas possible
• +2.avant une intervention chirurgicale
• +3.en postopératoire, lorsque le traitement préopératoire a été trop court, lorsqu'une dissémination s'est produite ou si du matériel viable a été trouvé durant l'opération
• +4.avant et après un drainage percutané de kystes à visée diagnostique ou thérapeutique
• +Échinococcose alvéolaire (causée par Echinococcus multilocularis, ténia du renard)
• +L'albendazole est utilisé chez les patients souffrant d'échinococcose alvéolaire:
• +1.en cas de maladie inopérable, notamment en cas de métastases locales ou à distance
• +2.après une intervention palliative
• +3.après une intervention chirurgicale radicale ou une transplantation hépatique
• +Zentel montre la plus grande efficacité dans le traitement des kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux.
• +Les expériences avec les kystes osseux, cardiaques et du système nerveux central sont limitées.
• -Ascarides (Ascaris lumbricoides), Trichocéphales (Trichuris trichiura), Oxyures (Enterobius vermicularis), Ankylostomes (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) une seule prise
• -Enfant de 1 à 2 ans 200 mg 1×/jour, soit 5 ml de suspension (4%) une seule prise
• -Anguillules (Strongyloides stercoralis) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours*
• +Ascarides (Ascaris lumbricoides), Trichocéphales (Trichuris trichiura), Oxyures (Enterobius vermicularis), Ankylostomes (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1 x / jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) une seule prise
• +Enfant de 1 à 2 ans 200 mg 1 x / jour, soit 5 ml de suspension (4%) une seule prise
• +Anguillules (Strongyloides stercoralis) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1 x / jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours*
• -Ténia bovin (Taenia saginata), Ténia porcin (Taenia solium) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• -Ténia nain (Hymenolepis nana) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours. Renouveler le traitement après 2 à 3 semaines
• +Ténia bovin (Taenia saginata), Ténia porcin (Taenia solium) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1 x / jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• +Ténia nain (Hymenolepis nana) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 1 x / jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 3 jours. Renouveler le traitement après 2 à 3 semaines
• -Douve du foie (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 2×/jour, soit 2 comprimés à croquer ou 2× 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• +Douve du foie (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Adulte et enfant de plus de 2 ans 400 mg 2 x / jour, soit 2 comprimés à croquer ou 2 x 10 ml de suspension (4%) 3 jours
• -Giardia lamblia Seulement chez l'enfant de 2 à 12 ans 400 mg 1×/jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 5 jours
• +Giardia lamblia Seulement chez l'enfant de 2 à 12 ans 400 mg 1 x / jour, soit 1 comprimé à croquer ou 10 ml de suspension (4%) 5 jours
• +
• +Infection Poids corporel du patient Posologie usuelle Durée du traitement*
• +Échinococcose kystique* >60 kg 800 mg en deux prises de 400 mg Chaque jour, pendant 28 jours. Le traitement de 28 jours peut être répété après une pause thérapeutique de 14 jours pour trois cycles au total
• +<60 kg 10-15 mg/kg de PC, administré en 2 prises identiques (dose maximale de 800 mg/jour)
• +·Kystes inopérables et multiples Pour traiter les kystes hépatiques, pulmonaires et péritonéaux, jusqu'à trois cycles de 28 jours peuvent être administrés.
• +·En préopératoire Si possible, deux cycles de 28 jours doivent être administrés avant l'opération. Si une intervention chirurgicale est nécessaire avant la fin de deux cycles, Zentel doit être administré aussi longtemps que possible.
• +·En postopératoire ·Après un drainage percutané des kystes Dans les cas où seul un cycle court de traitement préopératoire (moins de 14 jours) a été administré et dans les cas où une opération d'urgence est nécessaire, Zentel doit être administré après l'opération pendant deux cycles de 28 jours, séparés par 14 jours sans médicament. En outre, pour les kystes qui se sont avérés viables après un traitement préopératoire ou pour lesquels une dissémination s'est produite, deux cycles de traitement complets doivent être administrés.
• +Échinococcose alvéolaire* >60 kg 800 mg, en deux prises de 400 mg Chaque jour, pendant 28 jours. Le traitement de 28 jours peut être répété après une pause thérapeutique de 14 jours. Le traitement devra éventuellement être poursuivi pendant des mois, voire des années. Un traitement continu avec la même dose a été administré pendant des périodes prolongées†.
• + <60 kg 10-15 mg/kg de PC, administré en 2 prises identiques (dose maximale de 800 mg/jour)
• +† Échinococcose alvéolaire: normalement, le traitement est administré comme pour l'hydatidose (échinococcose kystique) pendant des cycles de 28 jours. Dans certaines circonstances, il doit être poursuivi pendant des mois, voire des années. Les résultats d'examens de suivi actuels suggèrent que les durées de survie s'améliorent considérablement après un traitement prolongé.
• +Il s'est avéré qu'un traitement continu (sans pause thérapeutique) conduit à une guérison manifeste chez un nombre limité de patients.
• +*Les recommandations officielles actuelles pour le traitement des échinococcoses doivent être respectées et les taux plasmatiques d'albendazole doivent être surveillés conformément aux directives.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -L'expérience sur l'emploi chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Des rapports isolés suggèrent qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, Zentel doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant une atteinte de la fonction hépatique.
• -Application en cas d'insuffisance rénale:
• +L'expérience sur l'emploi chez les patients de plus de 65 ans est limitée.
• +Des rapports isolés suggèrent qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, Zentel doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés présentant une atteinte de la fonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Application en cas d'insuffisance hépatique:
• -Etant donné que l'albendazole est métabolisé très rapidement dans le foie en son métabolite principal pharmacologiquement le plus actif, le sulfoxyde d'albendazole, il est probable qu'une fonction hépatique réduite influence significativement la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole. Les patients présentant des taux hépatiques anormaux (transaminases élevées) avant le traitement par l'albendazole doivent être surveillés par mesure de précaution. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole dès l'aggravation des enzymes hépatiques ou si l'hémogramme montre une diminution cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Durée du traitement: voir «Posologie usuelle».
• -En l'absence d'amélioration au bout de 3 semaines: renouveler le traitement.
• -Mode d'emploi correct:
• -Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou bien écrasés et mélangés à des aliments. Quelques patients peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés entiers. Dans ces cas-là, les comprimés peuvent être mâchés avec un peu d'eau ou au choix écrasés. Chez les petits enfants, le traitement devrait être conduit avec la suspension.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'albendazole étant métabolisé très rapidement dans le foie en son métabolite principal pharmacologiquement le plus actif, le sulfoxyde d'albendazole, on s'attend à ce qu'une fonction hépatique altérée influence significativement la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole. Les patients présentant des valeurs hépatiques anormales (transaminases élevées) avant le traitement par l'albendazole doivent être surveillés par mesure de précaution. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole dès l'aggravation des valeurs des enzymes hépatiques ou si l'hémogramme montre une diminution cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Enfants et adolescents
• +Jusqu'à présent, les données concernant l'utilisation de l'albendazole à fortes doses, telles qu'elles sont utilisées dans le traitement des échinococcoses, sont limitées chez l'enfant de moins de 6 ans; par conséquent, l'utilisation de Zentel pour le traitement des échinococcoses chez l'enfant de moins de 6 ans n'est pas recommandée.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés peuvent être croqués, avalés entiers ou bien écrasés et mélangés à des aliments.
• +Remarque:
• +Afin d'améliorer l'absorption du principe actif, une alimentation riche en graisses est recommandée pendant la durée du traitement. Dans la mesure du possible, ces graisses doivent être prises sous forme solide et chaque repas doit contenir plus de 40 g de graisses.
• +En plus du traitement, il n'est pas nécessaire de jeûner ou de prendre des laxatifs.
• +Quelques patients peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés entiers. Dans ces cas-là, les comprimés peuvent être mâchés avec un peu d'eau ou au choix écrasés. Chez les petits enfants, le traitement devrait être conduit avec la suspension.
• -Etant donné sa teneur en benzoate, la suspension est contre-indiquée lors d'une intolérance à l'Aspirine et aux additifs.
• -Les comprimés à 400 mg contiennent un colorant azoïque (E 110). Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ne doivent pas prendre ces comprimés à 400 mg.
• -Pour pouvoir exclure les femmes au stade précoce d'une grossesse d'un traitement, les femmes en âge de procréer ne seront traitées que pendant les premiers 7 jours du cycle après le début des règles ou immédiatement après un test de grossesse négatif.
• +Afin d'éviter une grossesse lors du traitement d'une échinococcose, le traitement ne doit être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après un test de grossesse négatif. Ce test doit être répété au moins une fois avant de commencer le cycle de traitement suivant. Il est recommandé de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par l'albendazole et jusqu'à un mois après l'arrêt de celui-ci en cas d'infection systémique telle que l'échinococcose.
• -Zentel Suspension contient de l'acide benzoïque qui peut avoir un effet légèrement irritant sur la peau, les yeux et les muqueuses. L'acide benzoïque peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né. Dans ce groupe d'âge (<1an), le traitement n'est pas recommandé.
• -Lors de la prise de doses élevées et d'un traitement prolongé, l'albendazole provoque manifestement une dépression médullaire. Les patients souffrant d'une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire susceptible d'entraîner une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie; dans ces cas, une surveillance étroite de l'hémogramme est donc nécessaire. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole en cas de réduction cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Le traitement de l'échinococcose par l'albendazole a été associé à des élévations légères à modérées des valeurs des enzymes hépatiques. Les valeurs des enzymes hépatiques se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas d'hépatite ont également été rapportés (voir «Effets indésirables»). Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début de chaque cycle de traitement et au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. Si les enzymes hépatiques sont significativement élevées (taux supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale), la prise d'albendazole doit être suspendue. Le traitement par l'albendazole peut être repris lorsque les enzymes hépatiques sont revenues dans les limites de la normale, mais les paramètres hépatiques des patients doivent être étroitement surveillés.
• +Lors de la prise de doses élevées et d'un traitement prolongé, l'albendazole provoque manifestement une dépression médullaire, raison pour laquelle des contrôles de l'hémogramme doivent être effectués au début du traitement et toutes les deux semaines pendant chaque cycle de traitement de 28 jours. Les patients souffrant d'une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire susceptible d'entraîner une pancytopénie, une anémie aplasique, une agranulocytose et une leucopénie; dans ces cas, une surveillance étroite de l'hémogramme est donc nécessaire. Il faut interrompre le traitement par l'albendazole en cas de réduction cliniquement significative des cellules sanguines (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +Zentel Suspension contient de l'acide benzoïque qui peut avoir un effet légèrement irritant sur la peau, les yeux et les muqueuses. L'acide benzoïque peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né. Dans ce groupe d'âge (<1 an), le traitement n'est pas recommandé.
• +Etant donné sa teneur en benzoate, la suspension n'est pas recommandée lors d'une intolérance à l'Aspirine et aux additifs.
• +Les comprimés à 400 mg contiennent un colorant azoïque (E 110). Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ne doivent pas prendre ces comprimés à 400 mg.
• +
• -Le ritonavir, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital sont susceptibles, dans certaines circonstances, de réduire les concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'albendazole, le sulfoxyde d'albendazole. La signification clinique de cet effet est inconnue, mais il pourrait entraîner une réduction de l'efficacité, en particulier lors d'infections helminthiques systémiques. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l'efficacité. Au besoin, on adaptera la posologie ou aura recours à un autre traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables sur le fœtus; les données sur l'emploi de Zentel chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes.
• +Le ritonavir, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital sont susceptibles, dans certaines circonstances, de réduire les concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'albendazole, le sulfoxyde d'albendazole. La signification clinique de cet effet est inconnue, mais il pourrait entraîner une réduction de l'efficacité, en particulier lors d'infections helminthiques systémiques. Les patients doivent être surveillés en termes d'efficacité. Des doses ou traitements alternatifs peuvent être nécessaires.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables sur le fœtus. Les données sur l'emploi de Zentel chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes.
• -Allaitement: Aucune étude n'a été menée chez la femme qui allaite. On ignore donc si l'albendazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, Zentel ne sera pris pendant la période d'allaitement que si le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l'emporte nettement sur le risque encouru par le fœtus.
• +Allaitement
• +Aucune étude n'a été menée chez la femme qui allaite. On ignore donc si l'albendazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, Zentel ne sera pris pendant la période d'allaitement que si le bénéfice thérapeutique escompté pour la mère l'emporte nettement sur le risque encouru par le fœtus.
• +Fertilité
• +Aucune donnée concernant l'effet de l'albendazole sur la fertilité humaine n'est disponible.
• +
• -L'incidence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée sur la base d'études cliniques d'envergure. Les fréquences des autres effets indésirables (c.-à-d. ceux avec une fréquence inférieure à 1/1000) ont été observées au cours de l'application après la mise sur le marché et reflètent plutôt la fréquence des rapports que la fréquence réelle.
• -Les fréquences sont indiquées selon les classes d'organe comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les données issues d'études cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables très fréquents à rares. Les fréquences des autres effets indésirables (c.-à-d. ceux avec une fréquence inférieure à 1/1000) ont été déterminées au cours de l'utilisation à grande échelle après la mise sur le marché et reflètent plutôt la fréquence des notifications que la fréquence réelle.
• +Les fréquences sont indiquées selon les classes d'organe comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1000), «rares» (<1/1000 à ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• +Utilisation en cas de parasitoses intestinales (traitement de courte durée à faibles doses):
• +
• -Lors d'une administration de doses élevées (>400 mg/jour) et d'un traitement prolongé (>10 jours), on a observé également des cas d'augmentation de la pression intracérébrale, méningisme, insuffisance rénale aiguë, leucopénie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, augmentation des enzymes hépatiques très fréquente, hépatite, alopécie réversible et fièvre.
• -Les patients présentant une affection hépatique, y compris une échinococcose hépatique, semblent plus sujets à une dépression médullaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Utilisation en cas d'helminthoses systémiques telles que l'échinococcose (traitement prolongé à doses élevées)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: leucopénie.
• +Très rare: pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose.
• +Les patients souffrant d'une affection hépatique, y compris d'une échinococcose hépatique, semblent être plus sujets à une dépression médullaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, démangeaisons et urticaire.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: céphalées.
• +Fréquent: vertiges.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• +Lors du traitement de patients souffrant d'échinococcose, l'albendazole a été associé à des troubles gastro-intestinaux.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquent: élévation légère à modérée des valeurs des enzymes hépatiques.
• +Occasionnel: hépatite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: alopécie réversible (amincissement des cheveux et perte modérée de cheveux).
• +Très rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: fièvre.
• +Lors d'une administration de doses élevées (> 400 mg/jour) et d'un traitement prolongé (>10 jours), on a observé également des cas d'augmentation de la pression intracérébrale, de méningisme et d'insuffisance rénale aiguë.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: P02CA03
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +P02CA03
• +Mécanisme d'action
• -Effet anti-helminthique: Il est supposé que l'albendazole inhibe la polymérisation des tubulines. Cela entraîne une interruption du métabolisme des helminthes, entre autres par l'épuisement de leur réserve énergétique (blocage de l'absorption du glucose), ce qui les paralyse, puis les détruit. Zentel déploie d'abord une action vermistatique, puis vermicide.
• +Effet anti-helminthique: Il est supposé que l'albendazole inhibe la polymérisation des tubulines. Cela entraîne une interruption du métabolisme des helminthes, entre autres par l'épuisement de leur réserve énergétique (blocage de l'absorption du glucose), ce qui les immobilise, puis les détruit. Zentel déploie d'abord une action vermistatique, puis vermicide.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration orale, l'absorption de l'albendazole est de quelque 5% chez l'homme. Elle est plus importante si Zentel est pris avec un repas riche en graisses (jusqu'à 5 fois supérieure).
• -Distribution et métabolisme
• -L'albendazole est rapidement et quasi intégralement métabolisé lors du premier passage hépatique. Il n'est plus décelable dans le plasma. Le sulfoxyde d'albendazole est le principal métabolite, qui représente la fraction active dans l'efficacité contre les infections tissulaires systémiques. Après une dose orale de 400 mg d'albendazole, le métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d'albendazole, atteint une concentration plasmatique de 1,6 à 6 µmol/litre, si le médicament est absorbé avec le petitdéjeuner.
• -Elimination
• -La demi-vie plasmatique du principal métabolite est de 8½ h, avec une grande variabilité interindividuelle; le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites sont essentiellement éliminés par la bile, une faible quantité seulement étant retrouvée dans les urines.
• -Lors d'une cholestase extrahépatique, la clairance hépatique est fortement réduite; cela entraîne une augmentation de l'ASC et un accroissement du taux plasmatique de sulfoxyde d'albendazole.
• +Après administration orale, l'absorption de l'albendazole est d'environ 5% chez l'homme. Elle est plus élevée si Zentel est pris avec un repas riche en graisses (jusqu'à 5 fois supérieure).
• +Lors de la prise d'albendazole en association avec une alimentation riche en graisses, la disponibilité systémique est environ 5 fois supérieure. Les graisses émulsifiées (présentes p.ex. dans la nourriture liquide) n'ont en revanche aucun effet améliorant la disponibilité. Après administration orale de 400 mg d'albendazole avec un petit-déjeuner (dont la teneur en graisses est d'environ 40 g), la concentration plasmatique maximale de sulfoxyde d'albendazole était comprise entre 1,8 et 6 µmol/l.
• +Distribution
• +Après une dose orale de 400 mg d'albendazole, le métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d'albendazole, atteint une concentration plasmatique de 1,6 à 6 µmol/litre, si le médicament est absorbé avec le petit-déjeuner.
• +Métabolisme
• +L'albendazole est rapidement et quasi intégralement métabolisé lors du premier passage hépatique. Il n'est plus détectable dans le plasma. Le sulfoxyde d'albendazole est le principal métabolite, qui représente la fraction active dans l'efficacité contre les infections tissulaires systémiques.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique du principal métabolite est de 8 ½ h, avec une grande variabilité interindividuelle; le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites sont essentiellement éliminés par la bile, une faible quantité seulement étant retrouvée dans les urines.
• +Lors d'une cholestase extrahépatique, la clairance hépatique est fortement réduite; cela entraîne une augmentation de l'ASC et une augmentation du taux plasmatique de sulfoxyde d'albendazole.
• -Cholestase extrahépatique: L'élimination du sulfoxyde d'albendazole étant réduite, le patient doit être maintenu sous une surveillance particulière.
• -Patients âgés: Bien qu'aucune étude clinique n'ait analysé l'influence de l'âge sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole, des données de 26 patients (âgés jusqu'à 79 ans) avec des kystes d'échinocoques suggèrent que la pharmacocinétique est comparable à celle chez les sujets plus jeunes en bonne santé. Le nombre de patients âgés traités soit pour des hydatides ou une neurocysticercose, est certes limité, mais on n'a constaté aucune particularité en rapport avec l'administration chez les patients âgés.
• -Traitement en cas d'insuffisance rénale: La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants rénaux.
• -Traitement en cas d'insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants hépatiques.
• +Cholestase extrahépatique
• +L'élimination du sulfoxyde d'albendazole étant réduite, le patient doit être maintenu sous une surveillance particulière.
• +Patients âgés
• +Bien qu'aucune étude clinique n'ait analysé l'influence de l'âge sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole, des données de 26 patients (âgés jusqu'à 79 ans) avec des kystes d'échinocoques suggèrent que la pharmacocinétique est comparable à celle chez les sujets plus jeunes en bonne santé. Le nombre de patients âgés traités soit pour des hydatides ou une neurocysticercose, est certes limité, mais on n'a constaté aucune particularité en rapport avec l'administration chez les patients âgés.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants rénaux.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de l'albendazole n'a pas été étudiée chez les insuffisants hépatiques.
• -L'albendazole s'est révélé tératogène et embryotoxique chez le rat et le lapin. Dans de nombreux essais in vitro (dont le test d'Ames, activé ou inactivé) et in vivo, aucun indice suggérant un effet mutagène ou génotoxique de l'albendazole n'a été retrouvé. Au cours des études de toxicité, effectuées à long terme sur le rat et la souris, à des doses 30 fois supérieures à celles préconisées chez l'homme, aucune tumeur imputable au traitement n'a été décelée.
• +L'albendazole s'est révélé tératogène et embryotoxique chez le rat et le lapin.
• +Dans de nombreux essais in vitro (dont le test d'Ames, activé ou inactivé) et in vivo, aucun indice suggérant un effet mutagène ou génotoxique de l'albendazole n'a été retrouvé. Au cours des études de toxicité, effectuées à long terme sur le rat et la souris, à des doses 15 fois supérieures à celles préconisées pour l'homme, aucune tumeur imputable au traitement n'a été décelée.
• -Remarque: Ni jeûne, ni purge ne doivent être associés au traitement.
• -Stabilité: Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage:
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Zentel Suspension: Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Zentel Comprimés à croquer: Conserver à température ambiante (15-25 °C), au sec et à l'abri de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation: Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• -Il est recommandé de remettre aux parents/personnes qui ont la charge d'enfants âgés de 1 à 2 ans un ustensile de mesure approprié (seringue pour administration orale ou mesurette) qui permette l'administration de la dose unitaire exacte de 5 ml.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Zentel Suspension: conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
• +Zentel Comprimés à croquer: conserver à température ambiante (15-25°C), au sec et à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien agiter le flacon avant l'emploi.
• +Il est recommandé de remettre aux parents/personnes qui ont la charge d'enfants âgés de 1 à 2 ans un dispositif de mesure approprié (seringue pour administration orale ou mesurette doseuse) qui permette l'administration de la dose unitaire exacte de 5 ml.
• -GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee
• -Mai 2018.
• +Mai 2022.