• -Principe actif
• -Excipients
• -Megluminium, Solvens: Aqua ad iniectabilia
• +Megluminium, Solvens : Aqua ad iniectabilia
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• -Posologie usuelle:
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• -Redosage:
• +Redosage
• -La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1.73m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• +La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• -Imagerie vasculaire:
• +Imagerie vasculaire
• -Insuffisance rénale:
• -Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1.73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• +Insuffisance rénale
• +Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• -Nourrissons, enfants:
• +Nourrissons, enfants
• -Sujets âgés (à partir de 65 ans):
• +Sujets âgés (à partir de 65 ans)
• -Hypersensibilité:
• +Hypersensibilité
• -Insuffisance rénale:
• +Insuffisance rénale
• -Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30ml/min/1.73m2).
• +Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30ml/min/1,73m2).
• -Sujets âgés:
• +Sujets âgés
• -Nourrissons, enfants:
• +Nourrissons, enfants
• -Système nerveux central:
• +Système nerveux central
• -Extravasation:
• +Extravasation
• -Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissue sous-cutané
• -Effets indésirables chez l’enfant:
• +Effets indésirables chez l’enfant
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC, acide gadotérique: V08CA02
• -Concentration de gadolinium 0.5 mmol Gd/ml
• +Acide gadotérique : V08CA02
• +Concentration de gadolinium 0,5 mmol Gd/ml
• -Viscosité 3.2 mPa.s (à 20°C) 2.0 mPa.s (à 37°C)
• -pH 6.5 – 8.0
• +Viscosité 3,2 mPa*s (à 20°C) 2,0 mPa*s (à 37°C)
• +pH 6,5 – 8,0
• -Dotarem est un complexe de gadolinium avec un chélate macrocyclique possédant des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement de contraste en imagerie par résonance magnétique. Dotarem se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• +Dotarem se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• +Dotarem est un complexe de gadolinium avec un chélate macrocyclique possédant des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement de contraste en imagerie par résonance magnétique.
• +Non pertinent pour Dotarem qui est un produit de contraste par résonance magnétique.
• +Non pertinent.
• -Distribution
• +Non pertinent.
• -Métabolisme
• -Elimination
• -Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demivie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatique en ml/min
• -Normal 1.62 h 0.24 l/kg 108.3 ± 7.8
• -30 – 60 ml/min 5.05 h 0.24 l/kg 40.0 ± 8.8
• -10 – 30 ml/min 13.87 h 0.24 l/kg 13.8 ± 0.6
• +Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• +Normal 1,62 h 0,24 l/kg 108,3 ± 7,8
• +30 – 60 ml/min 5,05 h 0,24 l/kg 40,0 ± 8,8
• +10 – 30 ml/min 13,87 h 0,24 l/kg 13,8 ± 0,6
• -Conservation
• -Remarques concernant le stockage
• -Seringues prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• +Seringues en verre prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• +Seringues en plastique polypropylène prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• -Février 2019
• +Décembre 2019