• -La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• +La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min /1,73 m2) (cf. «Insuffisance rénale»).
• -La dose de 10 à 20 ml de Dotarem (= 0,1-0,2 ml/kg PC = 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l'adulte pour l'exploration d'une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l'apport de l'angiographie par résonance magnétique. Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l'amélioration de la qualité de l'image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1-0,2 ml/kg PC (= 0,05-0,1 mmol Gd/kg PC). Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30-60 ml) injectée immédiatement après. L'utilisation d'un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu'une adaptation à l'imagerie rapide. Des séquences d'écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l'angiographie par IRM.
• +La dose de 10 à 20 ml de Dotarem (= 0,1 - 0,2 ml/kg PC = 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg PC) est généralement suffisante chez l'adulte pour l'exploration d'une zone vasculaire placée dans un champ de vue avec l'apport de l'angiographie par résonance magnétique. Pour la représentation de plusieurs champs de vue (élargissement de la zone vasculaire explorable) ou pour l'amélioration de la qualité de l'image, il est parfois nécessaire de pratiquer une administration i.v. séquentielle répétée de 0,1 -0,2 ml/kg PC (= 0,05 - 0,1 mmol Gd/kg PC). Le pic de gadolinium peut être avantageusement allongé et placé si possible dans l’espace K central au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (30 - 60 ml) injectée immédiatement après. L'utilisation d'un injecteur automatique facilite une administration standardisée du produit de contraste et des solutions auxiliaires, ainsi qu'une adaptation à l'imagerie rapide. Des séquences d'écho de gradient rapides pondérées en T1 sont recommandées pour la réussite de l'angiographie par IRM.
• -Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• +Dotarem ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/ 1,73m2) qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement de contraste. S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel et ne doit pas être répétée pendant une durée de 7 jours.
• -Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30ml/min/1,73m2).
• +Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/ 1,73m2).
• -Occasionnel: hypersensibilité
• +Occasionnel : hypersensibilité
• -Rare: anxiété
• -Très rare: agitation
• +Rare : anxiété
• +Très rare : agitation
• -Occasionnel: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
• -Rare: présyncope
• -Très rare: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
• +Occasionnel : céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
• +Rare : présyncope
• +Très rare : coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
• -Rare: œdème des paupières
• -Très rare: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
• +Rare : œdème des paupières
• +Très rare : conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
• -Rare: palpitations
• -Très rare: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
• +Rare : palpitations
• +Très rare : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
• -Occasionnel: hypotonie, hypertonie
• -Très rare: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
• +Occasionnel : hypotonie, hypertonie
• +Très rare : sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
• -Rare: éternuements, constriction pharyngée
• -Très rare: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
• +Rare : éternuements, constriction pharyngée
• +Très rare : toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
• +Inconnu : le syndrome respiratoire aigu sévère
• +
• -Occasionnel: nausées, douleurs abdominales
• -Rare: vomissements, diarrhée, hypersalivation
• -Inconnu: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
• +Occasionne l: nausées, douleurs abdominales
• +Rare : vomissements, diarrhée, hypersalivation
• +Inconnu : pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
• -Occasionnel: éruptions cutanées
• -Rare: urticaire, prurit, hyperhidrose
• -Très rare: érythèmes, eczéma, angiœdème
• -Inconnu: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• +Occasionnel : éruptions cutanées
• +Rare : urticaire, prurit, hyperhidrose
• +Très rare : érythèmes, eczéma, angiœdème
• +Inconnu : fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• -Très rare: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
• +Très rare : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
• -Occasionnel: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
• -Rare: douleurs thoraciques, frissons
• -Très rare: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
• +Occasionnel : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
• +Rare : douleurs thoraciques, frissons
• +Très rare : malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
• -Acide gadotérique : V08CA02
• +V08CA02
• -Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• +Fonction rénale : Clairance de la créatinine Demi-vie d’élimination Volume de distribution Clairance plasmatiqe en ml/min
• -Dans des situations particulières, l'élimination de Dotarem peut se faire par hémodialyse extracorporelle.
• -Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section «Mise en garde et précautions» des populations particulières.
• +Dans des situations particulières, l'élimination de Dotarem peut se faire par hémodialyse extracorporelle. Il faut suivre les remarques mentionnées lors de section «Mise en garde et précautions» des populations particulières.
• -Sur la base des résultats obtenus avec les systèmes réactifs utilisés (test d’Ames, test du micronoyau chez la souris, test de mutation génique in vitro dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, test d’aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovariennes de hamster chinois). Dotarem est considéré comme non génotoxique.
• +Sur la base des résultats obtenus avec les systèmes réactifs utilisés (test d’Ames, test du micronoyau chez la souris, test de mutation génique invitro dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, test d’aberration chromosomique invitro dans les cellules ovariennes de hamster chinois). Dotarem est considéré comme non génotoxique.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15 - 25°C).
• -L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons/seringues doit être collée dans le dossier du patient afin d’améliorer le suivi. Le produit de contraste à base de gadolinium utilisé ainsi que la dose administrée doivent être enregistrés.
• +L’étiquette détachable apposée sur les flacons ou les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin d’améliorer la traçabilité.
• +Il convient de documenter le produit de contraste à base de gadolinium utilisé ainsi que la dose administrée.
• -Flacons de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml. (B)
• -Seringues en plastique polypropylène prêtes à l’emploi de 10 ml, 15 ml et 20 ml (exemptes de latex). (B)
• +1 Flacon en verre de type I avec bouchons en caoutchouc :
• +de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 60 ml ; [B]
• +1 Seringue préremplie en polypropylène (sans latex) scellées avec un bouchon à piston élastomérique et une seringue en élastomère :
• +de 10 ml, 15 ml et 20 ml ; [B]
• -Guerbet SA, Zurich
• +Guerbet AG, Zurich
• -Juillet 2024
• +AVRIL 2025